スタレボフィルムコーティング錠150/37.5/200ミリグラム

成人服用量

スタレボは1回1錠を、食事とともに、または単独で経口投与する。1錠が1回分の用量であり、分割したり砕いたりせず、そのまま服用する。 患者ごとの適切な1日用量は、レボドパの用量を調節して慎重に決定する。スタレボの1日用量は、市販されているスタレボの規格（それぞれレボドパ/カルビドパ/エンタカポンとして50/12.5/200mg、75/18.75/200mg、100/25/200mg、125/31.25/200mg、150/37.5/200mg、200/50/200mg）のいずれかを選択し、1錠を服用することが望ましい。 患者には1回1錠のみ服用するよう服薬指導する。1日70mg～100mg以下のカルビドパを服用している患者では、悪心、嘔吐が起こりやすい。 カルビドパについては1日総用量として200mg以上の使用経験が限られている一方、エンタカポンの1日最大推奨用量は2000mg、レボドパの1日最大推奨用量は1500mgである。したがって、スタレボ50/12.5/200mg、75/18.75/200mg、100/25/200mg、125/31.25/200mgおよび150/37.5/200mgの1日最大推奨用量は10錠であり、スタレボ200/50/200mgの1日最大推奨用量は7錠である。 一般に、スタレボは、スタレボと同じ用量のレボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬の標準製剤およびエンタカポンによる治療を現在受けている患者に使用できる。 1. すでにレボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬（カルビドパまたはベンセラジド）およびエンタカポンを投与されている患者をスタレボに切り替える場合： 1) 現在、スタレボと同じ用量のレボドパ/カルビドパ標準製剤およびエンタカポンを投与されている患者は、直ちにスタレボに切り替えることができる。例えば、レボドパ/カルビドパ50/12.5mgおよびエンタカポン200mgを1日4回服用している患者は、これらの代わりにスタレボ50/12.5/200mgを1錠、1日4回服用できる。 2) 現在、スタレボと同じ用量ではないレボドパ/カルビドパ標準製剤およびエンタカポンを投与されている患者では、最適な臨床効果が得られるよう慎重に用量を調整する。スタレボの初回用量は、現在投与されているレボドパの1日総量に最も近くなるよう設定する。 3) レボドパ/ベンセラジド標準製剤およびエンタカポンを投与されている患者をスタレボに切り替える場合は、投与開始前日の夜にレボドパ/ベンセラジドの服用を中止し、翌朝からスタレボの服用を開始する。従来投与されていたレボドパの量と同等、またはわずかに（5~10%）多い量に相当するスタレボの用量から投与を開始する。 2. 現在エンタカポンを服用していない患者をスタレボに切り替える場合： パーキンソン病患者で、レボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬による標準治療で運動症状の日内変動（end-of-dose motor fluctuation）が改善しない場合、現在の治療薬と同じ用量のスタレボの投与を検討できる。ただし、ジスキネジアがある患者、またはレボドパの1日用量が800mg以上の患者では、レボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬による標準治療からスタレボに直接切り替えることは推奨されない。このような患者では、スタレボに切り替える前にエンタカポンを別の錠剤として投与し、必要に応じてレボドパの用量を調整（減量）することが望ましい。 エンタカポンはレボドパの作用を増強する。したがって、特にジスキネジアのある患者では、スタレボ投与開始後1日から1週間以内にレボドパの用量を約10-30%減量する必要がある場合がある。レボドパの1日用量は、患者の臨床状態に応じて投与間隔を延長するか、1回あたりのレボドパ用量を減らすことで減量できる。 3. 服用中の用量調節 レボドパの増量が必要な場合は、前述の用法・用量に従ってスタレボの投与回数を増やすか、推奨用量の範囲内での増量を検討する。 レボドパの減量が必要な場合は、投与間隔を延長して投与回数を減らすか、投与するスタレボの用量を減らすことにより、スタレボの1日総量を減らす。 スタレボとともに他のレボドパ製剤を併用する場合は、最大推奨用量を守る。 - スタレボの中止：スタレボ（レボドパ/カルビドパ/エンタカポン）の投与を中止して、患者をレボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬に切り替える場合、パーキンソン病症状をコントロールするため、他の抗パーキンソン病薬、特にレボドパの用量調節が必要となる。 - 高齢者：高齢者ではスタレボの用量調節は必要ない。 - 肝機能障害患者：軽度および中等度の肝機能障害患者にスタレボを投与する場合は注意が必要である。用量調節（減量）が必要となる場合がある。 - 腎不全：腎不全はエンタカポンの薬物動態に影響しない。腎不全患者におけるレボドパおよびカルビドパの薬物動態については、特に報告されていない。スタレボは、透析患者を含む重度の腎機能障害患者に慎重に投与する。

小児服用量

- 小児：18歳以下の患者におけるスタレボの安全性および有効性は評価されていない。したがって、18歳以下の患者へのスタレボの投与は推奨されない。

この薬はパーキンソン病治療に使用される薬で、運動症状の改善に役立ちます。 しかし、重度の運動異常症や神経遮断薬悪性症候群によって発生する横紋筋融解症などの重篤な副作用が稀に報告されているため、注意が必要です。この薬を突然中止すると、筋肉強直、高熱、精神状態の変化などの症状を呈する神経遮断薬悪性症候群類似症候群が発生する可能性があるため、徐々に減量することが重要です。 また、この薬の成分にアレルギーがある場合や妊娠中の場合、重度の肝障害がある場合、緑内障、皮膚疾患、クロム親和性細胞腫の患者など特定の患者に対しては投与してはいけません。 また、モノアミンオキシダーゼ阻害剤と併用する場合は危険であるため、最低でも2週間前には中止する必要があります。 肝臓や腎機能に問題がある場合や、胃潰瘍、心血管疾患、精神疾患の病歴がある患者などはこの薬を慎重に使用すべきで、特に他のドパミン作動薬と併用する場合や起立性低血圧を引き起こす可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用する際は、運動障害、吐き気、下痢、筋肉痛、色尿症など様々な副作用が現れる可能性があります。稀に重篤な肝炎や横紋筋融解症、神経遮断薬悪性症候群が発生することがあるため、異常症状が現れた場合は直ちに医師に相談してください。 この薬を服用している間、精神状態の変化、うつ病、幻覚、衝動制御障害が発生する可能性があるため、患者や保護者はこれらの症状を注意深く観察する必要があります。 長期使用時には定期的に肝機能、血液検査、心血管および腎機能検査が必要であり、自動車運転など危険な機械操作は眠気やめまいが収まるまで避けるべきです。 他の薬物との相互作用にも注意が必要で、特に抗高血圧薬、抗うつ薬、抗精神病薬、鉄剤などと共に服用する場合は医師と相談して用量調整が必要な場合があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用してはいけないとし、妊娠の計画がある患者も必ず医師と相談してください。 過剰摂取時には、昏睡、心室不整脈、皮膚および尿の色変化などの症状が現れることがあるため、直ちに病院で治療を受ける必要があり、胃洗浄と支持療法が必要となる場合があります。

運動障害、嘔吐、下痢、筋肉および筋骨格および結合組織の痛み、色尿症、胃腸出血、血管浮腫、肝炎、横紋筋融解、神経筋悪性症候群、貧血、血小板減少症、体重減少、食欲減退、うつ病、幻覚、混乱、異常な夢、不安、不眠症、精神病、焦燥、自殺行動、ドーパミン調節障害、運動障害、パーキンソン病の悪化、震え、オン・アンド・オフ現象、筋緊張異常、精神障害、眠気、めまい、頭痛、視野がかすむ、虚血性心疾患、不規則な心拍、心筋梗塞、起立性低血圧、高血圧、呼吸困難、便秘、消化不良、腹痛および腹部不快感、口腔乾燥、大腸炎、嚥下困難、肝機能検査値異常、発疹、多汗症、尿以外の変色、じんましん、筋肉痙攣、関節痛、尿路感染、尿貯留、胸痛、末梢浮腫、倒れること、歩行障害、無力症、疲労、倦怠感

この薬は空気や湿気に曝露されないよう密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。このように保管することで、薬の効果を安全に保つことができます。

外形

赤褐色の卵型フィルムコーティング錠

包装単位

30錠（30錠/瓶）