スタレボフィルムコーティング錠50/12.5/200ミリグラム

成人服用量

スタレボは1回1錠を、食事とともに、または単独で経口投与する。1錠が1回投与量であり、分割したり砕いたりせず、そのまま服用する。 患者ごとの1日適正用量は、レボドパの用量を調節して慎重に決定する。スタレボの1日用量は、市販されているスタレボの規格（それぞれレボドパ/カルビドパ/エンタカポンとして50/12.5/200mg、75/18.75/200mg、100/25/200mg、125/31.25/200mg、150/37.5/200mg、200/50/200mg）の中から1つを選択し、1錠を服用することが望ましい。 患者には1回1錠のみ服用するよう服薬指導する。1日70mg~100mg以下のカルビドパを服用している患者では、悪心、嘔吐が発現しやすい。 カルビドパについては1日総用量として200mg以上の使用経験が限られている一方、エンタカポンの1日最大推奨用量は2000mg、レボドパの1日最大推奨用量は1500mgである。したがって、スタレボ50/12.5/200mg、75/18.75/200mg、100/25/200mg、125/31.25/200mgおよび150/37.5/200mgの1日最大推奨用量は10錠であり、スタレボ200/50/200mgの1日最大推奨用量は7錠である。 一般に、スタレボは、スタレボと同じ用量のレボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬標準製剤およびエンタカポンで現在治療中の患者に使用できる。 1. すでにレボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬（カルビドパまたはベンセラジド）とエンタカポンを投与されている患者をスタレボに切り替える場合： 1) 現在、スタレボと同じ用量のレボドパ/カルビドパ標準製剤およびエンタカポンを投与されている患者は、直ちにスタレボに切り替えることができる。例えば、レボドパ/カルビドパ50/12.5mgとエンタカポン200mgを1日4回服用している患者は、これに代えてスタレボ50/12.5/200mgを1錠、1日4回服用できる。 2) 現在、スタレボと同じ用量ではないレボドパ/カルビドパ標準製剤およびエンタカポンを投与されている患者では、最適な臨床効果を得るために慎重に用量を調節する。スタレボの初回投与量は、現在投与されているレボドパの1日総量に最も近くなるよう設定する。 3) レボドパ/ベンセラジド標準製剤およびエンタカポンを投与されている患者をスタレボに切り替える場合、投与開始前日の夜からレボドパ/ベンセラジドの服用を中止し、翌朝からスタレボの服用を開始する。従来投与されていたレボドパの量と同量、またはそれより若干（5~10%）多い量に相当するスタレボの用量で投与を開始する。 2. 現在エンタカポンを服用していない患者をスタレボに切り替える場合： パーキンソン病患者のうち、レボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬による標準療法で運動変動（wearing-off現象）が改善しない場合、現在の治療薬と同じ用量のスタレボの投与を検討できる。ただし、ジスキネジアがある患者、またはレボドパの1日用量が800mg以上の患者では、レボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬による標準療法からスタレボへ直ちに切り替えることは推奨されない。このような患者では、スタレボに切り替える前に、エンタカポンを別の錠剤として投与し、必要に応じてレボドパの投与量を調節（減量）することが望ましい。 エンタカポンはレボドパの効果を増強する。そのため、特にジスキネジアのある患者では、スタレボ投与開始後1日から1週間以内にレボドパの用量を約10-30%減量する必要が生じることがある。レボドパの1日用量は、患者の臨床状態に応じて投与間隔を延長するか、1回あたりのレボドパ用量を減らすことで減量できる。 3. 服用中の用量調節 レボドパの増量が必要な場合は、前述の用法・用量に従ってスタレボの投与回数を増やすか、推奨用量の範囲内での増量を検討する。 レボドパの減量が必要な場合は、投与間隔を延長して投与回数を減らすか、スタレボの投与量を減らし、スタレボの1日総量を減少させる。 スタレボとともに他のレボドパ製剤を併用投与する場合は、最大推奨用量を遵守する。 - スタレボの中止：スタレボ（レボドパ/カルビドパ/エンタカポン）の投与を中止し、患者をレボドパ/ドパ脱炭酸酵素阻害薬に切り替える場合、パーキンソン病症状をコントロールするため、他の抗パーキンソン病薬、特にレボドパの用量を調節する必要がある。 - 高齢者：高齢者に対するスタレボの用量調節は必要ない。 - 肝機能障害患者：軽度および中等度の肝機能障害患者にスタレボを投与する場合は注意が必要である。用量調節（減量）が必要となることがある。 - 腎不全：腎不全はエンタカポンの薬物動態に影響を及ぼさない。腎不全患者におけるレボドパおよびカルビドパの薬物動態については、特に報告されていない。スタレボは、透析患者を含む重度の腎機能障害患者に慎重に投与する。

小児服用量

18歳以下の患者におけるスタレボの安全性および有効性は評価されていない。したがって、18歳以下の患者へのスタレボの投与は推奨されない。

この薬は、重度の運動障害や神経遮断剤悪性症候群後にまれに発生する横紋筋融解症などの深刻な副作用が報告されています。これらの症状には、筋肉の硬直、高熱、精神状態の変化、自律神経系の異常などが含まれ、早期の診断と治療が非常に重要です。この薬を突然中止すると症状が悪化する可能性があるため、徐々に減量する必要があり、必要に応じて別のドパミン作動薬に切り替える必要があります。特定の患者には投与してはいけません。例えば、この薬の成分にアレルギーがある人、妊娠中の女性、重度の肝障害のある患者、狭隅角緑内障の患者、未診断の皮膚疾患やメラノーマの病歴のある患者などです。また、特定の薬物と併用することで重篤な副作用が生じる場合があるため、必ず医師に相談する必要があります。肝臓や腎機能が低下している患者、胃潰瘍や心疾患のある患者、精神疾患の病歴がある患者などは、この薬を慎重に使用しなければならず、起立性低血圧を引き起こす可能性があるため注意が必要です。この薬の最も一般的な副作用は運動障害、吐き気、下痢、筋肉痛、尿の色の変化などであり、まれに重篤な肝炎や横紋筋融解症も発生する可能性があります。また、ドパミン作動薬の使用時には衝動コントロール障害が現れる可能性があるため、患者と保護者はこれについてよく認識しておく必要があります。この薬を服用している間、精神状態の変化や自殺傾向、幻覚などの症状が現れるか注意深く観察し、長期服用時には定期的な肝臓、血液、心血管系の検査が推奨されます。この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医師や薬剤師に知らせ、特に特定の抗うつ剤や抗精神病薬との併用には注意が必要です。妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用するべきではなく、受胎能力に対する安全性は明確ではありません。過剰摂取した場合は、直ちに病院に行き、胃洗浄、活性炭投与などの適切な治療を受けなければならず、心臓および呼吸状態を密接に観察する必要があります。この薬を服用している間は、運転や危険な機械の操縦を避けるべきであり、症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。

運動異常症、嘔吐、下痢、筋肉および筋骨格および結合組織の痛み、色尿症、消化管出血、血管性浮腫、肝炎、横紋筋融解、神経弛緩剤悪性症候群、貧血、血小板減少症、体重減少、食欲減退、うつ病、幻覚、混乱、異常な夢、不安、不眠症、精神病、焦燥、自殺行動、ドパミン調節障害、パーキンソン病悪化、震え、on and off現象、筋緊張異常、精神障害、眠気、めまい、頭痛、視野ぼやけ、虚血性心疾患、不規則な心拍、心筋梗塞、起立性低血圧、高血圧、呼吸困難、便秘、消化不良、腹痛および腹部不快感、口渇、大腸炎、嚥下困難、肝機能検査値異常、発疹、多汗症、尿以外の変色、蕁麻疹、筋肉痙攣、関節痛、尿路感染、尿閉、胸痛、末梢浮腫、失神、歩行障害、無力症、疲労、倦怠感

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉された容器に保管し、温度は1度から30度の間の室温で保管することをお勧めします。このように保管することで、薬の効果と安全性を維持できます。

外形

赤褐色の凸形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠(30錠/瓶)