薬情報
シンコナゾールカプセル(フルコナゾール)

シンコナゾールカプセル(フルコナゾール)

医療用医薬品硬カプセル
成分・含量
フルコナゾール›50mg / 1カプセル
製造・輸入元
シニル製薬株式会社
外形
白色の粉末を含む上部-青色、下部-白色の硬カプセル剤
包装
30カプセル/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 200402573 · 届出 2004.06.12 · 保険コード 653801760

要約

主な用途
カンジダ症、クリプトコッカス症、皮膚真菌症の治療・再発予防、真菌感染症の予防
使用対象
成人 · 小児
成人用量
薬剤の投与経路は、患者の臨床状態に応じて決定する。 経口製剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口製剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 1. 膣カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与する。 2. 粘膜カンジダ症 1) 口腔咽頭カンジダ症:通常、本剤として1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 2) 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内の痛み):通常、本剤として1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 3) その他の粘膜カンジダ症(膣カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):通常、本剤として1日1回50 mgを14-30日間投与し、難治性の粘膜カンジダ症の場合は1日1回100 mgに増量できる。 3. カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:通常、本剤として初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は、臨床反応および医学的判断に応じて決定する。 4. クリプトコッカス髄膜炎および他部位のクリプトコッカス症:通常、本剤として初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応に基づいて決定するが、通常、少なくとも6 ~ 8週間投与する。 5. AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、患者が初期治療をすべて受けた後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 6. 細胞傷害性化学療法、放射線療法または骨髄移植による好中球減少症のため、真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症にかかるリスクの程度に応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合のように好中球減少症が重度であるか、好中球減少症の期間が長くなると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 7. 爪真菌症には1週1回150 mgを投与し、手足の爪が再び伸びるまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手指の爪が伸びるまでに通常3-6か月、足指の爪の場合は6-12か月程度かかり、成長速度は年齢などにより個人差がある。長期投与により治療に成功した後も、手足の爪に損傷が残る場合がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:通常、本剤として1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、水虫の場合は経過に応じて6週間の投与が必要となることがある。癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 高齢者:腎機能が正常な場合は通常、成人用量を投与する。腎機能障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は、投与量を減らすか投与間隔を延長する。 腎機能障害患者:本剤は未変化体のまま、主に尿中に排泄される。単回投与の場合は用量調節の必要はないが、複数回投与する場合は、投与初日のみ通常用量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) > 50:通常用量の100 % クレアチニンクリアランス(mL/min) ≤50(透析なし):通常用量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を受けない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。
小児用量
成人用量に基づく小児用量は、通常、以下の基準を適用し、最大400 mgを超えないこと。 成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg ただし、生後6か月未満の乳児に対する安全性、有効性は確立されていない(使用上の注意参照)。 1. 口腔咽頭カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。再発防止のため、最低2週間投与する。 2. 食道カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日からは1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。最低3週間、症状消失後少なくとも2週間投与する。 3. カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路系など)を含む全身性カンジダ症:1日1回、体重kg当たり6-12 mgを投与する。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づいて決定する。 4. クリプトコッカス髄膜炎:本剤として初日に体重kg当たり12 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。治療期間は、髄液培養陰性が確認された後、10-12週間投与する。 5. AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発防止には、患者が初期治療をすべて受けた後、1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。 6. 腎機能障害のある小児には、腎機能障害の程度に応じて、成人の腎機能障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減量する。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量を調整するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

成分

製造会社
シニル製薬株式会社

効能・効果

カンジダ症、クリプトコッカス症、皮膚真菌症の治療・再発予防、真菌感染症の予防

  • 急性または再発性の膣カンジダ症、口腔咽頭感染、食道感染、非侵襲性気管支肺感染、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症、慢性萎縮性口腔カンジダ症、カンジダ血症、播種性カンジダ症、侵襲性カンジダ感染症、全身カンジダ症、クリプトコックス髄膜炎、クリプトコックス症、真菌感染症、手・足爪真菌症、水虫、体部白癬、股部白癬、難治性皮膚カンジダ症
承認事項の原文を見る

この医薬品はさまざまな真菌感染症の治療に使用されます。急性または再発性の膣カンジダ症から始まり、口腔、咽頭、食道および皮膚粘膜を含むさまざまな部位のカンジダ症治療に効果的です。また、カンジダ血症のような全身カンジダ症にも使用され、免疫機能が低下した患者のクリプトコックス症やその再発防止にも役立ちます。免疫機能低下による真菌感染予防にも使用され、手指および爪、皮膚に発生するさまざまな真菌感染にも効果的です。要するに、この医薬品は真菌による局所および全身感染症を治療および予防するために使用します。

用法・用量

成人用量

薬剤の投与経路は、患者の臨床状態に応じて決定する。 経口製剤は速やかに、ほぼ完全に吸収されるため、経口製剤(カプセル、ドライシロップ)と注射剤の投与量は同じである。 1. 膣カンジダ症:フルコナゾールとして150 mgを単回経口投与する。 2. 粘膜カンジダ症 1) 口腔咽頭カンジダ症:通常、本剤として1日1回50 mgを7-14日間投与し、医師の判断により投与期間を延長できる。 2) 慢性萎縮性口腔カンジダ症(義歯による口腔内の痛み):通常、本剤として1日1回50 mgを14日間投与し、義歯の局所消毒を併用する。 3) その他の粘膜カンジダ症(膣カンジダ症を除く食道カンジダ症、非侵襲性気管支肺感染症、カンジダ尿症、皮膚粘膜カンジダ症など):通常、本剤として1日1回50 mgを14-30日間投与し、難治性の粘膜カンジダ症の場合は1日1回100 mgに増量できる。 3. カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路など)を含む全身性カンジダ症:通常、本剤として初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200 mgを投与する。患者の反応に応じて1日1回400 mgまで増量できる。投与期間は、臨床反応および医学的判断に応じて決定する。 4. クリプトコッカス髄膜炎および他部位のクリプトコッカス症:通常、本剤として初日に400 mgを1回投与し、翌日から1日1回200-400 mgを投与する。治療期間は臨床反応および真菌学的反応に基づいて決定するが、通常、少なくとも6 ~ 8週間投与する。 5. AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防には、患者が初期治療をすべて受けた後、本剤として1日1回200 mgを無期限に投与する。 6. 細胞傷害性化学療法、放射線療法または骨髄移植による好中球減少症のため、真菌感染症のリスクがある免疫不全患者における真菌感染症の予防:患者の真菌感染症にかかるリスクの程度に応じて、本剤として1日1回50-400 mgを投与する。全身性真菌感染症のリスクが非常に高い患者、すなわち骨髄移植の場合のように好中球減少症が重度であるか、好中球減少症の期間が長くなると予想される患者には、1日1回400 mgを推奨する。このような患者には、好中球減少症の発現が予想される5-6日前から400 mgを投与し、好中球数が1,000 cells/mm3以上に増加した後も1週間、400 mgの投与を継続する。 7. 爪真菌症には1週1回150 mgを投与し、手足の爪が再び伸びるまで(感染していない新しい爪が伸びるまで)投与する。新しい手指の爪が伸びるまでに通常3-6か月、足指の爪の場合は6-12か月程度かかり、成長速度は年齢などにより個人差がある。長期投与により治療に成功した後も、手足の爪に損傷が残る場合がある。 水虫(足白癬)、体部白癬、股部白癬、皮膚カンジダ症を含む皮膚真菌感染症:通常、本剤として1日1回50 mgまたは1週1回150 mgを2-4週間投与する。ただし、水虫の場合は経過に応じて6週間の投与が必要となることがある。癜風には1日1回50 mgを2-4週間投与する。 高齢者:腎機能が正常な場合は通常、成人用量を投与する。腎機能障害がある場合(クレアチニンクリアランス50 mL/min以下)は、投与量を減らすか投与間隔を延長する。 腎機能障害患者:本剤は未変化体のまま、主に尿中に排泄される。単回投与の場合は用量調節の必要はないが、複数回投与する場合は、投与初日のみ通常用量を投与し、翌日からは以下のように用量を調節する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) > 50:通常用量の100 % クレアチニンクリアランス(mL/min) ≤50(透析なし):通常用量の50% 血液透析患者:各血液透析後に通常用量の100% 血液透析を受けている患者には、各血液透析後に通常用量の100%を投与する。透析を受けない日は、クレアチニンクリアランスに応じて減量して投与する。

小児用量

成人用量に基づく小児用量は、通常、以下の基準を適用し、最大400 mgを超えないこと。 成人用量100 mg:小児用量3 mg/kg 成人用量200 mg:小児用量6 mg/kg 成人用量400 mg:小児用量12 mg/kg ただし、生後6か月未満の乳児に対する安全性、有効性は確立されていない(使用上の注意参照)。 1. 口腔咽頭カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。再発防止のため、最低2週間投与する。 2. 食道カンジダ症:本剤として初日に体重kg当たり6 mgを投与し、翌日からは1日1回、体重kg当たり3 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。最低3週間、症状消失後少なくとも2週間投与する。 3. カンジダ血症、播種性カンジダ症およびその他の侵襲性カンジダ感染症(腹膜、心内膜、肺、尿路系など)を含む全身性カンジダ症:1日1回、体重kg当たり6-12 mgを投与する。投与期間は臨床反応および医学的判断に基づいて決定する。 4. クリプトコッカス髄膜炎:本剤として初日に体重kg当たり12 mgを投与し、翌日から1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。患者の反応に応じて、1日1回、体重kg当たり12 mgまで増量できる。治療期間は、髄液培養陰性が確認された後、10-12週間投与する。 5. AIDS患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発防止には、患者が初期治療をすべて受けた後、1日1回、体重kg当たり6 mgを投与する。 6. 腎機能障害のある小児には、腎機能障害の程度に応じて、成人の腎機能障害患者と同じ基準で投与間隔を延長し、用量を減量する。10 mg未満の用量を投与する場合は、正確な量を調整するため、小児の臨床状態に応じてシロップ剤を経口投与するか、注射剤を静脈内投与する。

注意事項

この薬は特定の患者には使用すべきではありません。たとえば、この薬や類似の系統の薬にアレルギーがある人、妊娠中または授乳中の女性、特定の薬を服用中の患者には投与しないことが安全です。 また、腎臓や肝機能が低下している患者や心疾患のある患者、薬物アレルギー歴のある患者は、この薬を使用する際に特に注意が必要です。このような場合は、医師に相談して適切な用量調整やモニタリングが必要です。 この薬は肝臓と腎臓の機能に影響を与えることがあるため、治療前に血液検査および肝、腎機能検査を受けることが推奨されます。治療中も定期的にこれらの検査を行い、状態を確認する必要があります。 この薬を服用している間に稀に皮膚発疹、肝機能異常、血液異常、心臓不整脈などの副作用が現れることがあるため、異常症状があればすぐに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬はさまざまな薬物相互作用があるため、他の薬を同時に服用している場合は必ず医療従事者に知らせ、注意深く観察する必要があります。特に心臓に影響を与える薬物や肝臓で代謝される薬物と併用する場合は、さらに注意が必要です。 妊娠中または妊娠計画中の女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があり、この薬を服用している期間及び服用後の一定の期間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。 授乳中の女性はこの薬を飲まない方が良く、どうしても服用しなければならない場合は専門家の指示に従う必要があります。 子供、とくに生後6か月未満の乳幼児には安全性および有効性が確立されていないため、必要な場合にのみ使用する必要があり、専門家の判断が求められます。 運転や機械操作を行う際には、この薬の服用によってめまいや発作が発生する可能性があるため、注意が必要です。 最後に、この薬を過剰に服用すると幻覚や異常行動が現れることがあるため、用量を必ず守り、過剰に服用した場合は直ちに医療機関を訪れ適切な治療を受ける必要があります。

副作用

無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、アナフィラキシー、血管浮腫、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、低カリウム血症、不眠症、眠気、頭痛、発作、めまい、感覚異常、味覚異常、ふるえ、めまい、トルサード・ド・ポワン、QT延長、腹痛、下痢、悪心、嘔吐、消化不良、腹部膨満、口渇、ALT増加、AST増加、血中アルカリフォスファターゼ増加、胆汁うっ滞、黄疸、ビリルビン増加、肝毒性、肝不全、肝細胞壊死、肝炎、肝細胞損傷、発疹、かゆみ、蕁麻疹、発汗増加、薬剤性発疹、中毒性表皮壊死症、スティーブン=ジョンソン症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、落屑性皮膚炎、顔面浮腫、脱毛、好酸球増多症と全身症状を伴う薬剤反応、筋肉痛、疲労、倦怠、無力症、発熱、副腎機能不全、幻覚、偏執的行動

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気が入らない密閉容器に保管する必要があり、室温で1度から30度の間で保管するのが最適です。 こうして保管すれば、薬の効果を長く維持できます。

外観・包装

外形

白色の粉末を含む上部-青色、下部-白色の硬カプセル剤

包装単位

30カプセル/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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