薬情報
ニューロスカプセル(ガバペンチン)

ニューロスカプセル(ガバペンチン)

医療用医薬品硬カプセル経口
成分・含量
ガバペンチン›300mg / 1カプセル
製造・輸入元
(株)ファムジェンサイエンス
外形
白色または淡灰色の粉末が入った上部と下部が黄褐色の硬質カプセル
包装
30カプセル/瓶、100カプセル/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 200402483 · 届出 2004.10.12 · 保険コード 670100060

要約

主な用途
神経障害性疼痛の緩和、てんかん部分発作の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
1. てんかん(Epilepsy) 1) 13歳以上の患者における単独療法および併用療法 維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするための段階的な漸増を、投与開始後3日間にわたり以下のとおり行う。 1日目:本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与(ガバペンチン300 mg/day) 2日目:本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与(ガバペンチン600 mg/day) 3日目以降:本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与(ガバペンチン900 mg/day) または、上記の方法のほか、開始用量として本剤300 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与することもできる(ガバペンチン900 mg/day)。ガバペンチンとして1,200 mg/dayまで増量でき、1日総投与量はガバペンチンとして2,400 mgを超えてはならない(ガバペンチンとして2,400 mg/dayを超える用量に関する安全性および有効性のデータは十分ではない)。 3) 本剤の投与期間は、臨床上の必要性に応じて決定する。 てんかんの治療には、一般に長期投与が必要である。反跳現象(治療の突然の中止によるてんかん発作頻度の増加)が認められる証拠はないが、てんかん患者において抗てんかん薬を突然中止すると、てんかん重積状態を誘発する可能性がある。本剤の投与を中止する場合、および他の抗てんかん薬と併用する場合は、少なくとも1週間かけて段階的に変更する。 2. 神経障害性疼痛(Neuropathic pain) 1) 成人(18歳以上):維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするための段階的な漸増を、投与開始後3日間にわたり以下のとおり行う。 1日目:本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与(ガバペンチン300 mg/day) 2日目:本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与(ガバペンチン600 mg/day) 3日目以降:本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与(ガバペンチン900 mg/day) または、上記の方法のほか、開始用量として本剤300 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与することもできる(ガバペンチン900 mg/day)。 必要に応じて、1週間以内にガバペンチンとして1,800 mg/dayまで増量でき、1日総投与量はガバペンチンとして3,600 mgを超えてはならない。本剤の1日総投与量は3回に分けて投与する。 2) 神経障害性疼痛の治療における5か月を超える投与期間については、安全性および有効性が評価されていない。 3. 虚弱患者 体重の少ない虚弱患者、または移植手術後の患者では、本剤の用量を100 mg単位で増量する。 4. 高齢者 加齢に伴う腎機能の低下により、用量調節が必要となる場合がある(表参照)。 5. 腎機能障害患者(クレアチニンクリアランスが80 mL/min以下)または血液透析を受けている患者:以下の表に基づき、用量調節が必要である。 1) 腎機能障害患者の用量: 腎機能 クレアチニンクリアランス(mL/min) 1日総投与量a(mg/日) ≥80 900∼2,400 50∼79 600∼1,800 30∼49 300∼900 15∼29 150b∼600 <15 150b∼300 a:1日総用量は1日3回に分けて投与する。 b:2日ごとに3 × 100 mgを投与する。 クレアチニンクリアランスが15 mL/min未満の患者では、用量をクレアチニンクリアランスに比例して減量する。 2) 血液透析患者の用量 初回用量:ガバペンチン300~400 mgが推奨される。 維持用量:4時間の血液透析後にガバペンチン200~300 mgを投与し、血液透析を行わない日は本剤を投与しない。 6. 投与方法および投与期間 1) 本剤は十分な水分とともに、噛まずにそのまま飲み込む。食事とともに、または単独で投与できる。1日3回投与する場合、発作の再発を防ぐため、投与間隔が12時間以上にならないよう注意する。 2) 本剤を飲み忘れた場合(直前の投与から12時間以上経過している場合)、その後、飲み忘れ分を補うための追加投与を行うかどうかは、医師の判断により決定する。 3) マグネシウムまたはアルミニウムを含有する制酸剤と併用する場合は、制酸剤投与後、少なくとも2時間経過してから本剤を投与する。これにより、本剤の生物学的利用率の低下を大幅に抑えることができる。 4) 本剤の投与期間は、臨床上の必要性に応じて決定する。 本剤の用量を減量する場合、投与を中止する場合、または他の代替薬に切り替える場合は、少なくとも1週間かけて段階的に行う(処方医の判断により、さらに長期間を要する場合がある)。 5) 眠気、めまい、疲労感、運動失調などの主な副作用を軽減するため、投与初日の初回投与は就寝時に行う。
小児服用量
3歳以上12歳以下の小児に対する補助療法:1日目はガバペンチンとして10 mg/体重(kg)を投与 3歳以上12歳以下の小児に対する補助療法:2日目はガバペンチンとして20 mg/体重(kg)を投与 3歳以上12歳以下の小児に対する補助療法:3日目以降はガバペンチンとして30 mg/体重(kg)を投与 3歳以上12歳以下の小児に対する補助療法:必要に応じて1日体重kgあたり最大40 mgまで増量できる。本剤投与時の1日総投与量は3回に分けて投与すること。

成分

製造会社
(株)ファムジェンサイエンス

効能・効果

神経障害性疼痛の緩和、てんかん部分発作の治療

  • てんかん、単純部分発作、複合部分発作、二次全身症状、部分発作、神経障害性疼痛
承認事項の原文を見る

この医薬品はてんかんの治療に使用されます。13歳以上の青少年および成人の単純または複合部分発作に単独療法として適応され、3歳以上の子供と成人の追加療法としても使用されます。また、神経障害性疼痛の緩和にも効果的です。この薬は全体的な神経系の健康を改善し、症状を調整するのに役立ちます。

服用方法

成人服用量

1. てんかん(Epilepsy) 1) 13歳以上の患者における単独療法および併用療法 維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするための段階的な漸増を、投与開始後3日間にわたり以下のとおり行う。 1日目:本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与(ガバペンチン300 mg/day) 2日目:本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与(ガバペンチン600 mg/day) 3日目以降:本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与(ガバペンチン900 mg/day) または、上記の方法のほか、開始用量として本剤300 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与することもできる(ガバペンチン900 mg/day)。ガバペンチンとして1,200 mg/dayまで増量でき、1日総投与量はガバペンチンとして2,400 mgを超えてはならない(ガバペンチンとして2,400 mg/dayを超える用量に関する安全性および有効性のデータは十分ではない)。 3) 本剤の投与期間は、臨床上の必要性に応じて決定する。 てんかんの治療には、一般に長期投与が必要である。反跳現象(治療の突然の中止によるてんかん発作頻度の増加)が認められる証拠はないが、てんかん患者において抗てんかん薬を突然中止すると、てんかん重積状態を誘発する可能性がある。本剤の投与を中止する場合、および他の抗てんかん薬と併用する場合は、少なくとも1週間かけて段階的に変更する。 2. 神経障害性疼痛(Neuropathic pain) 1) 成人(18歳以上):維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするための段階的な漸増を、投与開始後3日間にわたり以下のとおり行う。 1日目:本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与(ガバペンチン300 mg/day) 2日目:本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与(ガバペンチン600 mg/day) 3日目以降:本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与(ガバペンチン900 mg/day) または、上記の方法のほか、開始用量として本剤300 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与することもできる(ガバペンチン900 mg/day)。 必要に応じて、1週間以内にガバペンチンとして1,800 mg/dayまで増量でき、1日総投与量はガバペンチンとして3,600 mgを超えてはならない。本剤の1日総投与量は3回に分けて投与する。 2) 神経障害性疼痛の治療における5か月を超える投与期間については、安全性および有効性が評価されていない。 3. 虚弱患者 体重の少ない虚弱患者、または移植手術後の患者では、本剤の用量を100 mg単位で増量する。 4. 高齢者 加齢に伴う腎機能の低下により、用量調節が必要となる場合がある(表参照)。 5. 腎機能障害患者(クレアチニンクリアランスが80 mL/min以下)または血液透析を受けている患者:以下の表に基づき、用量調節が必要である。 1) 腎機能障害患者の用量: 腎機能 クレアチニンクリアランス(mL/min) 1日総投与量a(mg/日) ≥80 900∼2,400 50∼79 600∼1,800 30∼49 300∼900 15∼29 150b∼600 <15 150b∼300 a:1日総用量は1日3回に分けて投与する。 b:2日ごとに3 × 100 mgを投与する。 クレアチニンクリアランスが15 mL/min未満の患者では、用量をクレアチニンクリアランスに比例して減量する。 2) 血液透析患者の用量 初回用量:ガバペンチン300~400 mgが推奨される。 維持用量:4時間の血液透析後にガバペンチン200~300 mgを投与し、血液透析を行わない日は本剤を投与しない。 6. 投与方法および投与期間 1) 本剤は十分な水分とともに、噛まずにそのまま飲み込む。食事とともに、または単独で投与できる。1日3回投与する場合、発作の再発を防ぐため、投与間隔が12時間以上にならないよう注意する。 2) 本剤を飲み忘れた場合(直前の投与から12時間以上経過している場合)、その後、飲み忘れ分を補うための追加投与を行うかどうかは、医師の判断により決定する。 3) マグネシウムまたはアルミニウムを含有する制酸剤と併用する場合は、制酸剤投与後、少なくとも2時間経過してから本剤を投与する。これにより、本剤の生物学的利用率の低下を大幅に抑えることができる。 4) 本剤の投与期間は、臨床上の必要性に応じて決定する。 本剤の用量を減量する場合、投与を中止する場合、または他の代替薬に切り替える場合は、少なくとも1週間かけて段階的に行う(処方医の判断により、さらに長期間を要する場合がある)。 5) 眠気、めまい、疲労感、運動失調などの主な副作用を軽減するため、投与初日の初回投与は就寝時に行う。

小児服用量

3歳以上12歳以下の小児に対する補助療法:1日目はガバペンチンとして10 mg/体重(kg)を投与 3歳以上12歳以下の小児に対する補助療法:2日目はガバペンチンとして20 mg/体重(kg)を投与 3歳以上12歳以下の小児に対する補助療法:3日目以降はガバペンチンとして30 mg/体重(kg)を投与 3歳以上12歳以下の小児に対する補助療法:必要に応じて1日体重kgあたり最大40 mgまで増量できる。本剤投与時の1日総投与量は3回に分けて投与すること。

注意事項

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中は気分の変化やうつ症状について注意深く観察する必要があります。 服用を突然中止すると発作が通常より頻繁に起こったり、持続的な発作状態になる可能性があるため、医師の指示なしに任意に薬をやめてはいけません。 この薬は膵炎などの深刻な副作用が現れる可能性があるため、持続的な上腹部の痛みや吐き気、嘔吐の症状がある場合は即座に服用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 子供の場合、感情の不安定、敵意、集中力低下、過剰行動などの中枢神経系の異常症状が現れる可能性があるため、保護者が注意深く観察する必要があります。 この薬は眠気、めまい、運動調整障害など中枢神経系に影響を与える副作用が一般的に現れる可能性があるため、服用初期や用量変更時には運転や危険な機械操作を避けるのが望ましいです。 麻薬や他の中枢神経系抑制剤と一緒に服用する場合、呼吸抑制や重度の鎮静状態が現れる可能性があるため、併用時には医療従事者の厳重な管理が必要です。 腎機能が弱い患者や高齢者は薬物の排泄が遅くなる可能性があるため、用量調整が必要です。妊娠中または妊娠の計画がある女性は、服用前に必ず医師に相談する必要があります。 この薬はアレルギー反応や重度の皮膚発疹、アナフィラキシーなどの緊急事態を引き起こす可能性があるため、発疹や呼吸困難、顔や首の腫れが現れた場合は直ちに服用を中止し、緊急治療を受ける必要があります。 服用中に体重が増加する可能性があるため、定期的な体重管理を行い、必要に応じて食事療法や運動を併用することが望ましいです。 この薬は禁断症状が現れることがあるため、中止する際は医療従事者と相談して徐々に用量を減らすべきです。 この薬を服用している間は、他の薬物や健康補助食品、アルコールの服用について必ず医療従事者に伝え、服用中に異常症状が現れた場合は直ちに専門家に相談する必要があります。

副作用

自殺衝動、 自殺行動、 うつ病、 気分や行動の異常な変化、 出血性膵炎、 感情的な不安定、 敵意、 思考の異常、 運動過多、 無力、 倦怠感、 顔のむくみ、 高血圧、 便秘、 歯の異常、 下痢、 消化不良、 食欲増加、 転倒、 吐き気、 嘔吐、 白血球減少症、 四肢のむくみ、 体重増加、 骨折、 筋肉痛、 記憶喪失、 運動失調、 混乱、 協調機能の異常、 めまい、 音声障害、 不眠症、 神経過敏反応、 眼振、 眠気、 思考の異常、 振戦、 単収縮、 咳、 咽頭炎、 鼻炎、 摩滅、 にきび、 かゆみ、 発疹、 弱視、 複視、 勃起不全、 無力症、 倦怠感、 顔のむくみ、 アレルギー、 全身のむくみ、 体重減少、 寒気、 異様な感覚、 無気力、 アルコール不耐症、 二日酔い、 低血圧、 狭心症、 末梢血管障害、 心悸亢進、 不整脈、 偏頭痛、 雜音、 心房細動、 心不全、 血栓性静脈炎、 深部血栓性静脈炎、 心筋梗塞、 脳血管性疾患、 肺血栓症、 心室性期外収縮、 徐脈、 未熟心房収縮、 心膜摩擦、 心遮断、 肺塞栓症、 高脂血症、 高コレステロール血症、 心膜胸水、 心膜炎、 食欲不振、 腹部膨満、 歯肉炎、 舌炎、 歯茎出血、 渇き、 口内炎、 唾液分泌増加、 胃腸炎、 痔、 血便、 便失禁、 肝腫大、 嚥下困難、 げっぷ、 膵炎、 胃潰瘍、 大腸炎、 口内水疱、 歯の変色、 口角炎、 唾液腺肥大、 唇出血、 食道炎、 腹膜ヘルニア、 嘔吐、 直腸炎、 過敏性腸症候群、 直腸出血、 食道けいれん、 甲状腺機能亢進症、 甲状腺機能低下症、 甲状腺腫大、 低エストロゲン、 卵巣機能不全、 副睾丸炎、 精巣膨張、 クッシング症候群の外観、 外傷によるあざのような紫色の斑点、 貧血、 リンパ節病、 血小板減少症、 白血球数増加、 リンパ球増加症、 非ホジキンリンパ腫、 出血時間の延長、 関節痛、 腱炎、 関節炎、 関節強直、 関節腫脹、 陽性Rombergテスト、 肋軟骨炎、 骨粗鬆症、 袋状炎、 収縮、 めまい、 運動過多、 感覚異常、 反射の低下または喪失、 反射の増加、 不安、 敵意、 CNS腫瘍、 失神、 夢の異常、 失語症、 感覚低下、 脳内出血、 低緊張症、 異常感覚、 不完全麻痺、 筋緊張異常、 片麻痺、 顔面麻痺、 こん迷、 小脳機能異常、 陽性バビンスキー徴候、 位置感覚低下、 脳膜下血腫、 無感動、 幻覚、 性欲の低下または喪失、 不安、 被害妄想、 離人感、 異常な幸福感、 過敏、 幻覚状態、 自殺衝動、 精神的な異常、 ハンチントン病アテトーゼ、 口周りの運動障害、 脳疾患、 神経麻痺、 性格障害、 性欲の増加、 器質的抑制、 実行症、 微細運動調整障害、 髄膜炎、 局所的筋緊張痙攣、 知覚過敏、 運動機能低下症、 躁病、 神経症、 ヒステリー、 反社会的反応、 自殺行動、 肺炎、 鼻血、 呼吸困難、 無呼吸、 粘膜炎、 吸引性肺炎、 過呼吸、 しゃっくり、 喉頭炎、 鼻づまり、 鼻の潰瘍、 気管支痙攣、 低呼吸、 肺水腫、 脱毛、 湿疹、 皮膚乾燥、 発汗増加、 蕁麻疹、 男性型多毛症、 脂漏、 嚢胞、 単純ヘルペス、 帯状疱疹、 皮膚の変色、 皮膚の丘疹、 光感受性、 脚潰瘍、 頭皮脂漏、 乾癬、 表皮剥脱、 じんましん、 皮膚壊死、 局所的腫脹、 血尿症、 排尿障害、 過活動、 膀胱炎、 尿閉、 尿失禁、 膣出血、 無月経、 月経異常、 月経過多、 乳がん、 妊娠の障害、 射精異常、 腎臓の痛み、 白色帯下、 生殖器のかゆみ、 腎結石、 急性腎不全、 無尿症、 糖尿病、 腎炎、 夜尿症、 膿尿症、 尿急、 膣痛、 乳房痛、 精巣痛、 視覚異常、 白内障、 結膜炎、 目の乾燥、 眼痛、 まぶしさ、 両側性または一側性眼瞼下垂、 眼出血、 まつげ腫瘍、 聴覚喪失、 耳の痛み、 耳鳴り、 内耳炎、 耳の炎症、 味覚喪失、 味覚異常、 眼 spasms、 眼の充血、 目のかゆみ、 調整異常、 耳膜穿孔、 雑音に敏感、 目の焦点異常、 涙目、 網膜疾患、 緑内障、 虹彩炎、 角膜障害、 鼻水機能障害、 目の退化、 失明、 網膜退化、 瞳孔散大、 脈絡膜網膜炎、 斜視、 ユースタキオ管機能障害、 内耳炎、 外耳炎、 嗅覚異常、 尿路感染症、 排尿障害、 勃起不全、 尿失禁、 膣ミニリア症、 乳房痛、 月経異常、 多尿症、 尿閉、 膀胱炎、 射精異常、 陰茎膨張、 女性型乳房、 夜尿症、 腎盂腎炎、 陰嚢膨張、 異常排尿、 緊急排尿、 尿の異常、 舌の麻痺、 混乱、 意識喪失、 精神障害、 アナフィラキシー、 血管性浮腫、 高血糖症、 低血糖症、 乳房肥大、 胸痛、 毒性表皮壊死溶解、 好酸球の増加と全身症状を伴う薬剤疹、 肝機能検査値上昇、 多形紅斑、 転倒、 全身浮腫、 女性型乳房症、 幻覚、 肝炎、 全身反応を含む過敏症、 低ナトリウム血症、 黄疸、 意識喪失、 ハンチントン病アテトーゼ、 運動障害、 筋緊張異常、 肝大生筋痙攣症、 心悸亢進、 膵炎、 性機能障害、 皮膚粘膜症候群、 血小板減少症、 耳鳴り、 尿失禁、 不安、 不眠症、 吐き気、 痛み、 発汗、 震え、 頭痛、 異常な感覚、 倦怠感

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉容器に保管してください。保管温度は摂氏1度から30度の室温を維持することが重要です。これにより、薬の効果を長期間維持することができます。

外観・包装

外形

白色または淡灰色の粉末が入った上部と下部が黄褐色の硬質カプセル

包装単位

30カプセル/瓶、100カプセル/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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