薬情報
ウェルフィットカプセル20ミリグラム(フルオキセチン塩酸塩)

ウェルフィットカプセル20ミリグラム(フルオキセチン塩酸塩)

医療用医薬品硬カプセル
成分・含量
フルオキセチン塩酸塩›22.4mg / 1カプセル
製造・輸入元
(株)ファムジェンサイエンス
外形
灰白色の粉末を含む上部緑色、下部淡黄色の硬カプセル剤
包装
30カプセル/瓶、500カプセル/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 200402466 · 届出 2004.02.20 · 保険コード 670101650

要約

主な用途
気分障害(うつ病・月経前不快気分障害)、強迫性障害、神経性過食症の治療
使用対象
成人
成人用量
成人 1. うつ病 1) 初期治療:初回量としてフルオキセチン塩酸塩20mgを1日1回、午前中に経口投与する。 対照臨床試験では1日20~80mgの用量が投与された。改善が認められない場合は、数週間後に増量を検討できる。1日20mgを超える用量は1日2回(朝、正午)に分けて投与し、1日80mgの最大用量を超えてはならない。十分な抗うつ効果の発現は、治療開始後4週間以降まで遅れることがある。 2) 維持/継続/長期治療:本剤による治療を患者がどのくらいの期間受けるべきかについて確実なデータはないが、精神薬理学の専門家の間では、うつ病の急性症状には数カ月またはそれ以上の薬物治療が必要であると認識されている。症状の軽減に必要な抗うつ薬の量が、安定状態の維持または継続に必要な量と同じかどうかは明らかでない。 2. 神経性過食症 本剤として1日60mgを投与する。1日投与量は80mgを超えない。 治療開始前に電解質濃度を測定する。 3. 強迫性障害 本剤として1日20~60mgを投与する。1日投与量は80mgを超えない。 4. 月経前不快気分障害 本剤として1日20mgを投与する。 6カ月間治療した後、治療の継続が必要か再評価する。 腎および/または肝障害患者、複数の薬剤を投与されている患者、高齢者および合併症のある患者:低用量を投与するか、投与回数を減らす。年齢、症状に応じて適宜増減する。 精神疾患治療を目的とするMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤の治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。逆に、精神疾患治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5週間経過していなければならない。 リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスク増加のため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要があり、リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてそれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤を投与できる。患者について、リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤の投与開始後5週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。 リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 静脈内投与以外(経口錠剤または局所注射)でメチレンブルー製剤を投与した場合、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、医療従事者はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

成分

製造会社
(株)ファムジェンサイエンス

効能・効果

気分障害(うつ病・月経前不快気分障害)、強迫性障害、神経性過食症の治療

  • うつ病、食欲の変化、睡眠の変化、精神運動の興奮または沈静、日常生活への興味の欠如、性的欲求の減少、疲労感の増加、罪悪感、無価値感、思考の鈍化、集中力の低下、自殺未遂、自殺に関する考え、過食、下痢行動、強迫観念、強迫行為、うつ、不安、情緒的不安定、乳房痛、頭痛、関節痛、筋肉痛、腹部膨満感、体重増加
承認事項の原文を見る

この薬はうつ病患者に5〜6週内に症状改善効果を示し、日常生活の機能低下を緩和します。また、神経性食欲亢進症患者では過食や下痢症状を減少させ、食欲関連の問題を改善します。強迫反応性疾患においては、強迫観念や強迫行為を減少させ、患者の社会生活や職場生活の困難を緩和します。月経前不快気分障害の症状であるうつ、高度な不安、情緒不安定に加え身体症状も緩和するのを助けます。ただし、すべての疾患において長期投与時の有用性については定期的な評価が必要であることに留意してください。総じてこの薬はうつ病、神経性食欲亢進症、強迫反応性疾患、および月経前不快気分障害の症状改善に使用されます。

用法・用量

成人用量

成人 1. うつ病 1) 初期治療:初回量としてフルオキセチン塩酸塩20mgを1日1回、午前中に経口投与する。 対照臨床試験では1日20~80mgの用量が投与された。改善が認められない場合は、数週間後に増量を検討できる。1日20mgを超える用量は1日2回(朝、正午)に分けて投与し、1日80mgの最大用量を超えてはならない。十分な抗うつ効果の発現は、治療開始後4週間以降まで遅れることがある。 2) 維持/継続/長期治療:本剤による治療を患者がどのくらいの期間受けるべきかについて確実なデータはないが、精神薬理学の専門家の間では、うつ病の急性症状には数カ月またはそれ以上の薬物治療が必要であると認識されている。症状の軽減に必要な抗うつ薬の量が、安定状態の維持または継続に必要な量と同じかどうかは明らかでない。 2. 神経性過食症 本剤として1日60mgを投与する。1日投与量は80mgを超えない。 治療開始前に電解質濃度を測定する。 3. 強迫性障害 本剤として1日20~60mgを投与する。1日投与量は80mgを超えない。 4. 月経前不快気分障害 本剤として1日20mgを投与する。 6カ月間治療した後、治療の継続が必要か再評価する。 腎および/または肝障害患者、複数の薬剤を投与されている患者、高齢者および合併症のある患者:低用量を投与するか、投与回数を減らす。年齢、症状に応じて適宜増減する。 精神疾患治療を目的とするMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤の治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。逆に、精神疾患治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5週間経過していなければならない。 リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスク増加のため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要があり、リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてそれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤を投与できる。患者について、リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤の投与開始後5週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。 リネゾリドまたは静注用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 静脈内投与以外(経口錠剤または局所注射)でメチレンブルー製剤を投与した場合、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、医療従事者はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

注意事項

この薬はうつ病などの精神科疾患の治療に使用される薬剤です。 この薬は特に18歳から24歳の若い患者において自殺衝動や行動のリスクを高めることがありますので、この年齢層の患者に投与する際は非常に慎重に行う必要があります。 この薬は特定の患者、例えばこの薬またはその成分にアレルギーがある患者、重度の腎機能障害がある患者、及びMAO阻害剤を服用中の患者には使用してはいけません。 発作や躁病歴のある患者にはこの薬を使用する際、特別な注意が必要で、心疾患がある患者や肝機能に問題のある患者も注意が必要です。 糖尿病患者の場合、血糖コントロールに影響を与える可能性があるため、血糖の状態をよく観察する必要があります。 この薬は眠気、頭痛、吐き気、不眠、疲労、下痢などの副作用が出ることがあるので、異常症状があればすぐに医師に相談してください。 特に治療初期には自殺衝動や行動の変化、攻撃性、不安などの症状が現れる可能性があるため、患者と保護者が注意深く観察する必要があります。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療関係者に知らせる必要があります。また、アルコール摂取は避けるべきです。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用するリスクと利益を注意深く考慮する必要があり、必要に応じて専門家に相談するべきです。 小児及び青年には安全性と有効性が確立されていないため、この薬を使用しないことが推奨されます。 薬を突然中止するとめまい、不安、頭痛などの禁断症状が現れることがあるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らすようにしてください。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移し替えることは避けてください。

副作用

頭痛、吐き気、不眠症、疲労、下痢、アナフィラキシー反応、血清病、抗利尿ホルモン分泌異常、食欲減少、低ナトリウム血症、不安、神経過敏、落ち着きのなさ、緊張、性欲減退、睡眠障害、異常な夢、離人症、気分の高揚、幸福感、思考異常、性欲異常、食いしばり、軽躁症、躁病、幻覚、焦燥、パニック発作、自殺衝動及び行動、混乱、注意障害、めまい、味覚異常、昏睡、眠気、震え、精神運動性過敏反応、運動異常、運動失調、バランス障害、間代性筋痙攣、けいれん、正坐不能、バッカルグロサル症候群、セロトニン症候群、記憶障害、視力のぼやけ、瞳孔拡張、動悸、心室性不整脈、QT延長、紅潮、低血圧、血管炎、血管拡張、あくび、呼吸困難、咽頭炎、肺に関連する事象、鼻血、嘔吐、消化不良、口内乾燥、嚥下困難、食道痛、消化管出血、特異的肝炎、発疹、じんま疹、かゆみ、発汗、脱毛、打撲増加傾向、冷や汗、血管浮腫、斑状出血、光過敏反応、紫斑、多型紅斑、関節痛、筋肉のけいれん、筋肉痛、頻尿、排尿痛、尿閉、排尿障害、婦人科的出血、勃起不全、射精障害、性機能障害、乳漏、高プロラクチン血症、持続勃起症、焦燥感、寒気、倦怠感、異常な気分、寒い感じ、熱い感じ、粘膜出血、体重減少、異常な肝機能値、自殺観念、自殺行動、骨折、禁断症状、めまい、感覚障害、睡眠障害、無力症、焦燥、不安、吐き気、嘔吐、震え、頭痛、アナフィラキシー様反応、漸進的全身反応、重度の皮膚、腎臓、肝臓または肺に関連する反応、体重減少、成長遅延、思春期発育遅延、低ナトリウム血症、血小板機能変化、再生不良性貧血、心房細動、白内障、脳血管事故、胆汁うっ滞性黄疸、運動障害、好酸球性肺炎、上皮壊死、多型紅斑、結節性紅斑、剥脱性皮膚炎、女性型乳房、心停止、肝不全、壊死、高プロラクチン血症、低血糖症、免疫関連溶血性貧血、腎不全、運動障害の悪化、視神経炎、膵炎、汎血球減少症、肺塞栓症、肺高血圧、血小板減少症、血小板減少性紫斑、心室頻拍、腟出血、攻撃的行動、正坐不能症、精神運動性落ち着きのなさ、セロトニン症候群、出血、斑状出血、紫斑、皮膚異常出血、産後出血

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気と湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外観・包装

外形

灰白色の粉末を含む上部緑色、下部淡黄色の硬カプセル剤

包装単位

30カプセル/瓶、500カプセル/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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