ニューリブトールカプセル100ミリグラム(ガバペンチン)

成人服用量

1. てんかん 1) 13歳以上の患者における単独療法および併用療法 維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするため、投与開始後3日間にわたり、以下のとおり段階的に用量を調節する。 - 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与（ガバペンチン300 mg/day） - 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与（ガバペンチン600 mg/day） - 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与（ガバペンチン900 mg/day） あるいは、上記の方法以外に、開始用量として本剤300 mgカプセルを1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。ガバペンチンとして1,200 mg/dayまで増量でき、1日の総投与量はガバペンチンとして2,400 mgを超えてはならない。（ガバペンチンとして2,400 mg/dayを超える用量に関する安全性および有効性のデータは十分ではない。） 2. 神経障害性疼痛 成人（18歳以上）：維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするため、投与開始後3日間にわたり、以下のとおり段階的に用量を調節する。 - 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与（ガバペンチン300 mg/day） - 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与（ガバペンチン600 mg/day） - 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与（ガバペンチン900 mg/day） あるいは、上記の方法以外に、開始用量として本剤300 mgカプセルを1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。 必要に応じて、1週間以内にガバペンチンとして1,800 mg/dayまで増量でき、1日の総投与量はガバペンチンとして3,600 mgを超えてはならない。本剤の1日の総投与量は3回に分けて投与する。 3. 虚弱患者：体重の少ない虚弱患者または移植手術後の患者では、ガバペンチンの用量を100 mg単位で増量する。 4. 高齢者：加齢に伴う腎機能低下により、用量調節が必要となる場合がある（表参照）。 5. 腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが80 mL/min以下）または血液透析を受けている患者：以下の表に基づき、用量調節が必要である。 1) 腎機能障害患者の用量： 腎機能 クレアチニンクリアランス(mL/min) 総1日投与量a (mg/日) ≥80 900∼2,400 50∼79 600∼1,800 30∼49 300∼900 15∼29 150b∼600 <15 150b∼300 a：1日の総用量は1日3回に分けて投与する。 b：2日ごとに3 × 100 mgとして投与する。 クレアチニンクリアランスが15 mL/min未満の患者では、投与量をクレアチニンクリアランスに比例して減量する。 2) 血液透析患者の用量 初回用量：ガバペンチン300∼400 mgが推奨される。 維持用量：4時間の血液透析後にガバペンチン200∼300 mgを投与し、血液透析を行わない日は本剤を投与しない。 6. 投与方法および投与期間 1) 本剤は十分な量の液体とともに、そのまま飲み込むこと。食事とともに、または単独で投与できる。1日3回投与する場合、発作の再発を防ぐため、投与間隔が12時間以上にならないよう注意する。 2) 本剤の服用を忘れた場合（最後の投与から12時間以上経過している場合）、忘れた分を補うための追加投与の要否は、医師の判断により決定する。 3) マグネシウムまたはアルミニウムを含有する制酸剤と併用する場合は、制酸剤の投与から少なくとも2時間後に本剤を投与すること。これにより、本剤の生物学的利用率の低下を大幅に抑えることができる。 4) 本剤の投与期間は、臨床上の必要性に応じて決定する。てんかんの治療では、一般に長期間の投与が必要である。反跳現象（治療の急な中止によるてんかん発作の頻度増加）が認められるという根拠はないが、てんかん患者において抗てんかん薬を急に中止すると、てんかん重積状態を引き起こすおそれがある。本剤の投与を中止する場合、および他の抗てんかん薬と併用する場合は、少なくとも1週間かけて徐々に変更する。 5) 神経障害性疼痛の治療における5ヶ月を超える投与期間については、安全性および有効性が評価されていない。 6) 傾眠、めまい、疲労感、運動失調などの主な副作用を軽減するため、投与初日の1回目の投与は就寝時に行うこと。

小児服用量

2) 3歳以上12歳以下の小児に対する補助療法 - 1日目：ガバペンチンとして10 mg/体重(kg)を投与 - 2日目：ガバペンチンとして20 mg/体重(kg)を投与 - 3日目以降：ガバペンチンとして30 mg/体重(kg)を投与 必要に応じて1日体重kgあたり最大40 mgまで増量できる。本剤投与時の1日総投与量は3回に分けて投与する。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分や行動に異常が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 服用を突然中止すると発作が悪化したり、持続的なてんかん状態に至ることがあるため、必ず医師の指示に従い徐々に減らすべきです。 この薬は一部の動物実験で癌の発生可能性が報告されていますが、人における危険性はまだ明確ではありません。 稀に突然で予期しない死亡例が報告されているため、服用中に異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談するべきです。 出血性膵炎などの重篤な膵炎症状が現れた場合は直ちに薬の服用を中止し、病院を受診する必要があります。 3歳以上12歳以下の小児はこの薬の服用時に感情不安定、攻撃性、集中力の低下、過剰行動などの神経精神系副作用が現れる可能性があるため注意深く観察する必要があります。 この薬と麻薬を含む中枢神経系抑制剤を併用すると呼吸困難、重度の眠気、昏睡状態になる可能性があるため、これらの薬剤との併用時は非常に慎重である必要があります。 アレルギー反応や膵炎、重篤な皮膚発疹、アナフィラキシーの症状が現れた場合は直ちに薬の服用を中止し、緊急治療を受けるべきです。 妊娠中または妊娠の計画がある女性は、この薬の服用前に必ず医師に相談し、授乳中であっても服用前に医師に相談するべきです。 服用中はめまいや眠気が現れることがあるため、運転や危険な機械の操作は避ける方が良いです。 腎機能が低下している患者は用量調整が必要であり、高齢者も副作用の発生リスクが高いため注意が必要です。 この薬は依存症や乱用の可能性があるため、以前に薬物乱用の経歴がある場合は特に注意が必要です。 服用を中止する際は禁断症状が現れることがあるため、医師の指示に従って徐々に減らすべきです。 他の薬と併用する際に相互作用がある可能性があるため、服用中のすべての薬を医師に伝えることが必要です。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 出血性膵炎
• 感情的な不安定
• 敵意
• 思考異常
• 運動過多
• 腹痛

この薬は空気や湿気の影響を受けないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが重要です。

外形

白色または灰白色の粉末が入った上下白色の硬カプセル剤

包装単位

30カプセル/瓶,300カプセル/瓶