トパメイト錠100ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患がない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法 単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は、夕方に25㎎の投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効用量は1日200mgであり、通常1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後は1-2週間間隔で25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgの投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、慎重に投与する。

小児服用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：推奨用量は約1日5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを目安とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺の考えや自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中にこれらの症状や気分の変化が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬を服用しているてんかん患者は突発死のリスクがある可能性があるため、定期的な観察が必要です。 稀に重篤な皮膚反応であるスティーブンス-ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症が発生する可能性があるため、皮膚に異常が生じた場合は直ちに薬の服用を中止し、医療関係者に知らせる必要があります。 この薬の成分にアレルギーがあるか、乳糖不耐症の患者は服用してはいけません。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず妊娠検査を行い、服用中は効果的な避妊方法を使用する必要があります。 妊娠中にこの薬を服用すると胎児に損傷を与える可能性があるため、妊娠中は必要な場合にのみ慎重に使用する必要があります。 腎臓や肝機能が良くない患者はこの薬の用量を調節する必要があり、腎疾患のある患者は特に水分摂取を十分に行い、尿路結石のリスクを減少させる必要があります。 この薬は眠気、めまい、視界のぼやけなど中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や危険な機械の操作を避けることが望ましいです。 この薬は他の薬物との相互作用がある可能性があるため、服用中の他の薬物がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 服用中に体重変化や気分の変化、うつ症状が現れた場合には医療関係者と相談し、薬を急に中止せずに徐々に減量する必要があります。 この薬を服用する際には適切な水分補給が重要であり、特に暑い天気や運動時には脱水を防ぐために注意する必要があります。 この薬を服用している間は定期的に血液検査を受け、その状態をチェックする必要があり、異常症状が現れた場合は直ちに医療関係者に知らせる必要があります。

自殺観念、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、突然死、スティーブンズ・ジョンソン症候群、重症薬疹、知覚異常、昏迷、運動失調、集中力障害、注意力障害、混乱、めまい、疲労、錯覚、昏睡、思考異常、興奮、感情不安、食欲不振、無力症、錯乱、記憶力障害、複視、眩暈、言語障害、語彙選択障害、悪心、眼球震盪、精神運動遅滞、振戦、異常視覚、体重減少、歩行障害、攻撃的な反応、無感情、認知異常、調和異常、白血球減少症、精神的異常症状、味覚異常、腎結石、血栓塞栓症、疲労、無力症、背部痛、胸痛、インフルエンザ様症状、下肢痛、アレルギー、潮紅、体臭、浮腫、硬直、めまい、運動失調、言語障害、眼球震盪、知覚異常、振戦、調和異常、感覚低下、歩行異常、不随意筋収縮、昏迷、現気、悪心、消化不良、腹痛、便秘、胃腸炎、口渇、胃腸障害、歯肉炎、聴覚異常、体重減少、筋肉痛、骨格痛、鼻血、紫斑、昏迷、精神運動遅滞、神経過敏、記憶力障害、錯乱、うつ病、集中/注意力障害、食欲不振、興奮、気分障害、攻撃的な反応、認知異常、リビドー減少、無感情、離人症、感情不安、乳房痛、無月経、過多月経、月経異常、前立腺障害、感染、ウイルス感染、カンジダ症、鼻炎、咽頭炎、副鼻腔炎、呼吸困難、紅斑性発疹、皮膚障害、発汗増加、味覚異常、尿路感染、血尿、尿失禁、頻尿、尿異常、複視、視覚異常、眼痛、白血球減少症、貧血、自律神経系血管拡張、熱、失神、口臭、腹部膨満、アルコール不耐性、胸骨下胸痛、急死、高血圧、低血圧、体位性低血圧、緊張型頭痛、勃起不全、幻覚、過活動、高齢者健康慢性疾患、精神病、運動低下症、昏迷、全般発作、運動過多症、脚けいれん、反射低下、神経症、偏頭痛、無動作、知覚過敏、運動異常、反射活動、発声障害、暗点、下垂症、異常緊張症、昏睡、脳症、排便失禁、不眠、人格障害、リビドー減少、躁病反応、自殺未遂、偏執病型反応、食欲増加、妄想、偏執病、せん妄、異常な夢、EEG異常、甲状腺腫、甲状腺障害、下痢、嘔吐、痔、ガス、胃腸炎、歯茎過形成、虫歯、口内炎、嚥下障害、黒色便、胃炎、唾液増加、しゃっくり、胃食道逆流、舌浮腫、食道炎、げっぷ、耳鳴り、耳痛、聴覚過敏、狭心症、動悸、AVブロック徐脈、各ブロック、不整脈、心房性不整脈、心房細動、SGPT上昇、SGOT上昇、胆嚢障害、γ-GT上昇、脱水、体重増加、渇き、低カリウム血症、アルカリフォスファターゼ上昇、低カルシウム血症、高脂血症、アシドーシス、高血糖症、クレアチニン上昇、高塩素血症、眼球乾燥症、糖尿病、高ナトリウム血症、血清葉酸異常、低ナトリウム血症、低コレステロール血症、低血糖症、低リン酸血症、関節痛、筋力低下、関節症、骨粗鬆症、基底細胞腫、貧血、歯茎出血、血小板減少症、肺塞栓症、リンパ節症、リンパ節腫、好酸球増加症、リンパ球減少症、リンパ球増加症、顆粒球減少症、血小板増加症、赤血球増加症、骨髄抑制、全血球減少症、月経間出血、白帯下、月経痛、膣炎、無月経、射精障害、乳汁分泌、咳、気管支炎、喘息、気管支痙攣、喉頭痙攣、ニキビ、蕁麻疹、脱毛、皮膚炎、爪障害、毛包炎、乾燥性皮膚、湿疹、皮膚脱色、乾癬、光過敏反応、紅斑性発疹、脂漏性皮膚炎、発汗減少、毛髪異常、茶色の斑点、味覚異常症、味覚喪失、錯覚、排尿困難、腎結石、尿路感染、頻尿、尿失禁、尿貯留、顔面浮腫、腎臓痛、夜尿症、アルブミン尿症、多尿、乏尿、潮紅、静脈血栓症、静脈炎、血管弛緩、結膜炎、調整異常、眩惑、流涙、斜視、色盲、近視、散瞳、白内障、角膜混濁、虹彩炎、白血球減少症、好中球減少症、アレルギー性浮腫、高アンモニア血症、高アンモニア血症性脳症、絶望感、目の異常感覚、閉塞隅角緑内障、結膜浮腫、眼運動障害、まぶたの浮腫、黄斑病症、近視、咳、胸部不快感、多形性紅斑、目周囲の浮腫、末梢浮腫、関節の腫れ、手足の不快感、腎細管酸症、腎石灰症、全身的浮腫、インフルエンザ様疾患、体重増加、冷汗、てんかんの悪化、精神異常

この薬は空気や湿気から保護されるよう密封された容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管して薬の効果を維持することができます。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、200錠/瓶