薬情報
タクロベルカプセル1ミリグラム(タクロリムス水和物)

タクロベルカプセル1ミリグラム(タクロリムス水和物)

医療用医薬品硬カプセル経口
成分・含量
タクロリムス水和物›1.02mg
製造・輸入元
ジョングンダン株式会社
外形
白色または微白色の粉末が入った白色の硬カプセル
包装
内需用 - 100カプセル(10カプセル/PTP×10) 輸出用 - 50カプセル(10カプセル/PTP×5)
承認状況
正常

品目基準コード 200400102 · 届出 2004.07.27 · 保険コード 643303700

要約

主な用途
移植拒絶反応・移植片対宿主病の予防、自己免疫疾患(ループス腎炎など)の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
腎移植における拒絶反応の抑制:通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制:通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 腎移植、肝移植における推奨最低血中薬物濃度(全血トラフ値):移植後初期の最低血中薬物濃度は、肝移植患者で5~20ng/mL、腎移植患者で10~20ng/mLであった。その後の維持期間中の最低血中薬物濃度は、肝移植および腎移植患者で5-15ng/mLであった。 骨髄移植:通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。また、症状に応じて適宜増減する。 慢性関節リウマチ:通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎:通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12週時点で効果が不十分で安全性に問題がないと判断された場合、本剤4 mg/日を4週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。有害反応が認められた場合は、患者の状態を考慮して0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。また、ループス腎炎に十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症:成人を対象に、タクロリムスとして3mgを1日1回、食後に経口投与する。
小児服用量
腎移植における拒絶反応の抑制:小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。 肝移植における拒絶反応の抑制:小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。

成分

製造会社
ジョングンダン株式会社

効能・効果

移植拒絶反応・移植片対宿主病の予防、自己免疫疾患(ループス腎炎など)の治療

  • 拒絶反応、組織移植拒絶反応、移植片対宿主病、慢性関節リウマチ、ループス腎炎、腎炎の臨床所見、ステロイド単独維持療法抵抗性ループス腎炎、重症筋無力症
承認事項の原文を見る

この薬は腎移植および肝移植時に発生する可能性のある拒絶反応を効果的に抑制します。また、骨髄移植後の組織移植拒絶反応および移植片対宿主病を予防する手助けをします。慢性関節リウマチ患者の中で従来の抗リウマチ薬が十分な効果を示さない場合に使用することができます。ループス腎炎においては、ステロイド単独療法に反応しない患者の症状を改善するために使用されます。重症筋無力症患者の中で他の免疫抑制薬が効果がないか副作用が強い場合、この薬が代替となります。このように多様な免疫関連疾患の治療に重要な役割を果たし、患者の状態を改善します。

服用方法

成人服用量

腎移植における拒絶反応の抑制:通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制:通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨最低血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 腎移植、肝移植における推奨最低血中薬物濃度(全血トラフ値):移植後初期の最低血中薬物濃度は、肝移植患者で5~20ng/mL、腎移植患者で10~20ng/mLであった。その後の維持期間中の最低血中薬物濃度は、肝移植および腎移植患者で5-15ng/mLであった。 骨髄移植:通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。また、症状に応じて適宜増減する。 慢性関節リウマチ:通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎:通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12週時点で効果が不十分で安全性に問題がないと判断された場合、本剤4 mg/日を4週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。有害反応が認められた場合は、患者の状態を考慮して0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。また、ループス腎炎に十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症:成人を対象に、タクロリムスとして3mgを1日1回、食後に経口投与する。

小児服用量

腎移植における拒絶反応の抑制:小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。 肝移植における拒絶反応の抑制:小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。

注意事項

この薬は免疫機能を抑制する薬剤であるため、感染にかかりやすくなり、リンパ腫などの癌が発生するリスクが高くなる可能性があります。 この薬は腎臓および血管に影響を与える可能性があるため、腎機能が急激に悪化する可能性がありますので、腎機能を頻繁に検査し注意深く観察する必要があります。 血中のカリウム濃度が上昇するリスクがあるため、カリウム濃度を定期的に確認し、カリウム保持性利尿薬と一緒に服用しない必要があります。 この薬は神経系に影響を与える可能性があり、震え、頭痛、精神状態の変化、けいれんなどの症状が現れることがありますので、異常症状が見られた場合はすぐに医師に相談するべきです。 免疫機能が抑制されているため、ウイルス感染やその他の機会感染に対して脆弱になり、感染症状が見られた際には迅速な治療が必要です。 この薬は肝臓や腎機能が良くない患者、高齢者、感染症がある患者、妊娠中または妊娠の可能性がある女性に対しては慎重に使用するべきです。 この薬とともに特定の薬剤やサプリメントを服用する場合、薬物濃度が変化する可能性があるため、必ず医師または薬剤師に相談してください。 妊娠中は胎児に影響を及ぼす可能性があるため、特別な場合を除いては使用しないべきであり、授乳中は母乳の授乳を中止することが推奨されます。 この薬の服用により血圧と血糖が上昇する可能性があるため、定期的に血圧と血糖をチェックし、必要に応じて適切な治療を受けるべきです。 この薬は服用量と血中濃度を定期的に検査して調整する必要があり、服用中に副作用や異常症状が現れた場合はすぐに医療従事者に知らせるべきです。 この薬は運転や機械操作時には注意が必要かもしれませんので、症状に応じて活動を調整する必要があります。 この薬は日光による皮膚の損傷リスクを増加させる可能性がありますので、外出時には紫外線防止剤を使用し、肌を保護するのが良いでしょう。 薬を服用する際は必ず医師の指示に従い、正確な用法や用量を守り、勝手に中止したり変更したりしてはいけません。

副作用

感染、リンパ腫、腎毒性、血清クレアチニン増加、高カリウム血症、尿素排出減少、高尿酸血症、進行性腎機能障害、蛋白尿、震戦、頭痛、運動機能変化、精神状態変化、感覚機能変化、けいれん、昏睡、精神錯乱、後頭部脳病症候群 (PRES)、発作、視覚障害、高血圧、リンパ球増殖性疾患、BKウイルス腎症、JCウイルス関連PML、CMV感染、移植拒絶、インスリン依存性移植後糖尿病、高血糖、心筋障害、心機能低下、心腔拡大、心室壁肥厚、心不全、心室性不整脈、上室性不整脈、心筋梗塞、狭心症、心膜液貯留、QT延長、トルサード・ド・ポワン、急性腎不全、腎症候群、血栓性微小血管病、汎血球減少症、血小板減少性紫斑、純赤血球無形成症、無顆粒球症、溶血性貧血、腸閉塞、細菌性感染、ウイルス性感染、真菌感染、原虫感染、発熱、リンパ節腫大、全身けいれん、意識障害、錯乱、言語障害、片麻痺、脳梗塞、脳出血、間質性肺炎、糖尿病悪化、膵炎、皮膚粘膜症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群、重症筋無力症クリーゼ、浮腫、頻脈、動悸、血圧低下、徐脈、運動失調、幻覚、感覚異常、不安、せん妄、不眠、しびれ、眼震、四肢硬直、麻痺、眠気、意識混濁、局所感覚消失、わけのわからないことを話す、うつ病、興奮、胸痛、腹部膨満感、腸運動障害、食欲不振、下痢、腹痛、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、大腸炎、口内炎、悪心、嘔吐、黒色便、下血、消化管穿孔、アミラーゼ上昇、肝機能異常、黄疸、貧血、血小板数の増加または減少、白血球減少症、白血球増加症、リンパ球減少症、かゆみ、脱毛、紅斑、発疹、尿細管壊死、肥大型心筋症、女性型乳房、血管拡張、リン酸塩血中濃度減少、胸膜漏出、腹水、喘息、体重減少、ほてり、全身倦怠感、月経過多、筋肉痛、関節痛、味覚異常、再生不良性貧血、脳梗塞、毒性表皮壊死症、緑内障、ケトン症、眼球振盪、躁病、髄膜炎、巨脾症、血栓性静脈炎、血栓症、血管炎、咽喉異物感、痛み、眼痛、発赤、多汗、口渇、体温変化、視神経症、発熱性好中球減少症、震戦、下痢、高血圧、悪心、腎機能障害、不眠症、感覚異常、めまい、消化不良、胸痛、尿路感染、頻尿、低リン酸血症、高脂血症、貧血、白血球減少症、発熱、腰痛、四肢浮腫、胸膜漏出、無気肺、呼吸困難、胸やけ、みぞおち不快感、網膜症、子宮平滑筋腫、心停止、風邪、帯状疱疹、自己抗体反応、皮膚組織炎、血小板減少症、肺炎、いぼ、口腔乾燥、しびれ、痰、疲労、捻挫、外科的介入、状態悪化、無力症、脊椎固め手術、抗酸染色陽性、子宮頸癌、心筋梗塞症、胃潰瘍、リウマチ性関節炎悪化、脳梗塞、咽頭炎、腎盂腎炎、血尿、肺炎、発作、感染、脱毛、血小板減少症、腹痛、尿素血症、アルブミン尿、高血糖症、糖尿病悪化、アルカリホスファターゼ増加、嚥下困難、巨大細胞ウイルス感染、子宮平滑筋腫、心停止、腰痛、かすれ声、風邪、皮膚乾燥、骨格痛、胃食道逆流、潰瘍性口内炎、胆管狭窄、ウイルス性肝炎、肝静脈血栓症、胆道障害、高密度リポ蛋白減少、低密度リポ蛋白増加、低コレステロール血症、出血性膀胱炎、腎盂腎炎、脚の痛み、超高熱症、巨大細胞ウイルス腸感染、二次癌種、B型肝炎再活性化による肝不全

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉された容器に保管するべきです。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。このように保管することで、薬の効果を長く保つことができます。

外観・包装

外形

白色または微白色の粉末が入った白色の硬カプセル

包装単位

内需用 - 100カプセル(10カプセル/PTP×10) 輸出用 - 50カプセル(10カプセル/PTP×5)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

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