薬情報
レメロンソルタブ15ミリグラム(ミルタザピン)

レメロンソルタブ15ミリグラム(ミルタザピン)

医療用医薬品口腔内崩壊 錠剤
成分・含量
ミルタザピンコーティング›62.5mg / 1錠
製造・輸入元
Organon Korea Co., Ltd.
外形
白色の円形口腔崩壊錠
包装
30錠(6錠/PTP x 5PTP)
承認状況
正常

品目基準コード 200307847 · 届出 2003.10.16 · 保険コード 073100150

要約

主な用途
大うつ病の治療
使用対象
成人 · 小児
成人用量
本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調整し、可能な限り最小有効量を投与する。 成人:ミルタザピンとして初期用量は1日15 mgであり、適切な臨床効果が得られるまで増量する必要がある。1日の有効用量は通常、本剤として15~45 mgである。 腎機能障害患者:中等度から重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス<40 mL/分)では、本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時には注意する。 肝機能障害患者:肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時には注意する。特に、重度の肝機能障害患者では試験が実施されていないため、処方時には注意する。 高齢者:推奨用量は成人と同じである。増量する際は、十分かつ安全な効果を得るため、慎重に観察する必要がある。 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替え:精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤の投与を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過している必要がある。 リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬:リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討する。 すでに本剤を投与されている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてそれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後2週間または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングする。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤の投与を再開できる。 非静脈内投与(経口錠剤または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それでも、臨床医はこのような使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。 本剤の半減期は20∼40時間であるため、1日1回の服用で十分であり、可能であれば夕方の就寝前の一定時刻に服用する。また、本剤の1日用量を朝と夕方に1回ずつ、同じ用量に分けて服用することもできる。 本剤の投与量に対する治療効果を十分な時間をかけて評価するため、1~2週間未満の間隔で用量を変更しないこと。適切な用量で治療すれば、2~4週間以内に治療効果が現れる。治療効果が不十分な場合は最大用量まで増量できる。さらに2~4週間治療を継続しても効果がない場合は、治療を中止する。 治療は患者の症状が完全に消失するまで、少なくとも4∼6ヶ月間継続する。その後は、離脱症状が生じないよう、徐々に中止することが推奨される。 本剤を取り出して舌の上に置く。本剤は舌の上で速やかに溶け、水なしで飲み込める。 本剤の破損を防ぐため、包装の上から錠剤を押してはならない(図1)。各包装には6錠が入っており、ミシン目で区切られている。図2および3のようにミシン目に沿って折り、錠剤を1錠切り離す。図4および5のように裏面の表示部分を持ち、矢印の方向に錠剤の裏面のシールを慎重にはがす。乾いた手で錠剤を取り出し、舌の上に置く。
小児用量
小児および18歳未満の青年:2つの短期臨床試験で有効性が証明されておらず、安全性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年には本剤を使用しない(使用上の注意の4.副作用および8.小児および青年への投与を参照)。

成分

輸入元
Organon Korea Co., Ltd.

効能・効果

大うつ病の治療

  • 主要なうつ病
承認事項の原文を見る

この医薬品は主要なうつ病に使用されます。

用法・用量

成人用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調整し、可能な限り最小有効量を投与する。 成人:ミルタザピンとして初期用量は1日15 mgであり、適切な臨床効果が得られるまで増量する必要がある。1日の有効用量は通常、本剤として15~45 mgである。 腎機能障害患者:中等度から重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス<40 mL/分)では、本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時には注意する。 肝機能障害患者:肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時には注意する。特に、重度の肝機能障害患者では試験が実施されていないため、処方時には注意する。 高齢者:推奨用量は成人と同じである。増量する際は、十分かつ安全な効果を得るため、慎重に観察する必要がある。 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替え:精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤の投与を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過している必要がある。 リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬:リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討する。 すでに本剤を投与されている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてそれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後2週間または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングする。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤の投与を再開できる。 非静脈内投与(経口錠剤または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。それでも、臨床医はこのような使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。 本剤の半減期は20∼40時間であるため、1日1回の服用で十分であり、可能であれば夕方の就寝前の一定時刻に服用する。また、本剤の1日用量を朝と夕方に1回ずつ、同じ用量に分けて服用することもできる。 本剤の投与量に対する治療効果を十分な時間をかけて評価するため、1~2週間未満の間隔で用量を変更しないこと。適切な用量で治療すれば、2~4週間以内に治療効果が現れる。治療効果が不十分な場合は最大用量まで増量できる。さらに2~4週間治療を継続しても効果がない場合は、治療を中止する。 治療は患者の症状が完全に消失するまで、少なくとも4∼6ヶ月間継続する。その後は、離脱症状が生じないよう、徐々に中止することが推奨される。 本剤を取り出して舌の上に置く。本剤は舌の上で速やかに溶け、水なしで飲み込める。 本剤の破損を防ぐため、包装の上から錠剤を押してはならない(図1)。各包装には6錠が入っており、ミシン目で区切られている。図2および3のようにミシン目に沿って折り、錠剤を1錠切り離す。図4および5のように裏面の表示部分を持ち、矢印の方向に錠剤の裏面のシールを慎重にはがす。乾いた手で錠剤を取り出し、舌の上に置く。

小児用量

小児および18歳未満の青年:2つの短期臨床試験で有効性が証明されておらず、安全性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年には本剤を使用しない(使用上の注意の4.副作用および8.小児および青年への投与を参照)。

注意事項

この薬はうつ病治療に使用され、特に若年層では自殺衝動や行動のリスクが増加する可能性があるため、服用時に注意が必要です。 小児および18歳未満の青少年には承認されておらず、服用中に喉の痛みや発熱、感染症の症状が現れた場合は、直ちに医師に相談してください。 この薬は眠気やめまいを引き起こす可能性があるため、運転や機械操作を行う際には注意が必要であり、アルコールの摂取は避けることが推奨されます。 また、食欲や体重が増加する可能性があるため、体重の変化を定期的に確認することが重要です。 肝臓や腎臓の機能が低下している患者は、この薬を服用する前に必ず医師に相談し、肝機能に異常が見られた場合は投与を中止することがあります。 この薬は他の薬剤との相互作用があるため、服用中の薬がある場合は必ず医師に伝えてください。 特に特定の精神科薬と併用する際には重篤な副作用が発生する可能性があるため、注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬を服用する前に医師に相談する必要があり、妊娠中の使用は必要な場合にのみ慎重に決定されます。 過量服用した場合には重度の眠気、記憶障害、心臓不整脈などが現れることがあるため、定められた用量を厳守する必要があります。 この薬を服用している間に自殺の考え、攻撃性、不安などの精神状態の変化が現れた場合は、直ちに医療スタッフに相談してください。

副作用

眠気、吐き気、食欲増加、体重増加、めまい、脱力感、インフルエンザ様症候群、腰痛、口腔乾燥、便秘、末梢浮腫、筋肉痛、異常な夢、想起困難、震え、錯乱、呼吸困難、頻尿、倦怠感、腹痛、急性腹部症候群、悪寒、発熱、顔面浮腫、潰瘍、光過敏反応、頚部硬直、頚痛、腹部膨満、軟部組織炎、胸骨下部の胸痛、高血圧、血管拡張、狭心症、心筋梗塞、徐脈、心室期外収縮、失神、偏頭痛、低血圧、心房不整脈、二段脈、血管性頭痛、肺塞栓、脳虚血、心肥大、静脈炎、左心不全、嘔吐、食欲不振、おなら、舌炎、胆嚢炎、歯茎出血、口内炎、大腸炎、肝機能試験異常、舌の脱色、潰瘍性口内炎、唾液腺肥大、唾液分泌過多、腸閉塞、膵炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、口腔カンジダ症、舌浮腫、甲状腺腫、甲状腺機能低下症、リンパ節疾患、白血球減少、点状出血、貧血、血小板減少症、リンパ球増加症、全血球減少症、喉の渇き、脱水、体重減少、痛風、AST上昇、異常な治癒、酸性リン酸分解酵素上昇、ALT上昇、糖尿病、低ナトリウム血症、筋無力症、関節痛、関節炎、腱炎、病的骨折、骨粗鬆症性骨折、骨痛、筋炎、腱断裂、関節症、滑液包炎、感覚低下、無感動、うつ病、運動機能障害、めまい、単一収縮、焦燥、不安、記憶喪失、運動過多、感覚異常、運動失調、せん妄、妄想、自我喪失感、運動障害症、錐体外路症候群、性欲増加、協調異常、吃音、幻覚、躁病反応、神経症、筋緊張異常、敵意、反射亢進、感情不安定、安堵感、偏執的反応、失語症、眼球震盪、正座不能症、混迷、認知症、複視、薬物依存、麻痺、大発作、筋緊張低下、肝性筋けいれん、精神病的うつ、禁断症状、セロトニン症候群、咳嗽増加、副鼻腔炎、鼻出血、気管支炎、喘息、肺炎、窒息、喉頭炎、気胸、しゃっくり、かゆみ、発疹、にきび、剥脱皮膚炎、皮膚乾燥、単純ヘルペス、脱毛、じんましん、帯状疱疹、皮膚肥厚、脂漏、皮膚潰瘍、眼痛、眼調整機能異常、結膜炎、難聴、角膜結膜炎、尿路障害、緑内障、聴覚過敏反応、耳痛、眼瞼炎、一時的な難聴、中耳炎、味覚喪失、異常嗅覚、尿路感染、腎結石、膀胱炎、排尿困難、尿失禁、尿閉、膣炎、血尿、乳房痛、無月経、生理痛、白色分泌物、勃起不全、多尿、尿道炎、子宮出血、過多月経、異常射精、乳房うっ血、乳房拡大、緊急尿、物忘れ、顔面震え、疲労感、耳鳴り、皮膚粘膜症候群、水疱性皮膚炎、多形紅斑、毒性表皮壊死症、好酸球増加、全身的な薬物反応、血中クレアチンキナーゼ増加、横紋筋崩壊、口腔感覚低下、口腔浮腫、骨髄抑制、好酸球増加症、下肢不安、口腔感覚異常、攻撃性、高プロラクチン血症、夢遊病、持続勃起症、方向感覚喪失、記憶障害、頻脈、昏睡、発作、QT延長、トルサード・ド・ポアンテス不整脈、心室頻拍、突然死、不眠、興奮、パニック障害、衝動性、正座不能症、躁病、悪化する不安

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気が入らないように密閉容器に保管し、30度以下の涼しい場所に置かなければ、その効果と安全性を維持できません。

外観・包装

外形

白色の円形口腔崩壊錠

包装単位

30錠(6錠/PTP x 5PTP)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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