オンセラン錠4mg(オンダンセトロン塩酸塩)

成人用量

本剤を舌の上に置き、数秒以内に分散したら飲み込む。 1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 成人 がん治療時の催吐性は、化学療法剤の投与量、併用薬および放射線療法の種類によって異なる。投与経路および投与量は、経口、静脈内注射、筋肉内注射により、オンダンセトロンとして1日8∼32mgの範囲内で適宜選択して投与できる。 比較的催吐性の弱い化学療法剤および放射線療法の場合：化学療法および放射線療法の実施直前に、オンダンセトロンとして8mgを緩徐に静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、治療1∼2時間前に8mgを経口投与し、12時間後に8mgを経口投与する。遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 強い催吐性を有する化学療法剤（例：高用量のシスプラチン）を投与する場合：化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして8mgを緩徐に静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射し、4時間間隔で8mgを2回追加して静脈内注射（30秒以上）または筋肉内注射するか、最大24時間、1時間あたり1mgの速度で点滴静脈内注射する。別の方法として、オンダンセトロンとして16mgを生理食塩液またはその他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、化学療法の実施直前に15分以上かけて点滴静脈内注射する。QT延長のリスクは用量依存的に増加するため、単回投与量は16mgを超えないこと（注射剤に限る）。化学療法の実施前にデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム20mgを緩徐に静脈内注射することで、本剤の効果が増強されることがある（注射剤に限る）。化学療法の実施1~2時間前に、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム12mgとオンダンセトロンとして最大24mgの単回投与量を経口投与できる（経口剤に限る）。遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 高齢者：経口投与の場合は成人の推奨用量に従う。静脈内注射の場合、65歳~74歳の患者では成人の推奨用量に従う。静脈内注射では、すべての用量について生理食塩液またはその他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内注射する。75歳以上の患者では、初回の静脈内注射用量は8mgを超えてはならない。静脈内注射では、すべての用量について生理食塩液またはその他の配合可能な注射液50∼100mLで希釈し、15分以上かけて点滴静脈内注射する。 腎機能障害患者：特別な用法・用量の変更は必要ない。 肝機能障害患者：中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 2. 手術後の悪心・嘔吐 成人、手術後の悪心・嘔吐の予防：麻酔導入1時間前に16mgを1回経口投与する。1回4mgを麻酔導入時に緩徐に静脈内注射または筋肉内注射する。 成人、手術後に発生した悪心・嘔吐の治療：1回4mgを緩徐に静脈内注射または筋肉内注射する。 高齢者：65歳以上の高齢者における使用経験は限られているが、化学療法を受けた患者での忍容性は良好であった。 腎機能障害患者：特別な用法・用量の変更は必要ない。 肝機能障害患者：中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が顕著に延長するため、1日8mgを超えないこと。 スパルテイン/デブリソキン代謝障害のある患者：スパルテイン/デブリソキン代謝障害のある患者において、本剤の消失半減期は変化しない。このような患者に本剤を反復投与した場合、薬物曝露量は一般の患者と差がないため、1日投与量、投与回数、投与経路の調整は必要ない。

小児用量

細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐、小児（6か月以上）、体表面積 < 0.6 ㎡：1日目、化学療法の実施直前にオンダンセトロンとして5mg/㎡（体表面積）を静脈内注射し、12時間後に2mgを経口投与；2~6日目、1回2mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐、小児（6か月以上）、体表面積 ≥ 0.6 ㎡、1.2㎡ ≤：1日目、化学療法の実施直前にオンダンセトロンとして5mg/㎡（体表面積）を静脈内注射し、12時間後に4mgを経口投与；2~6日目、1回4mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐、小児（6か月以上）、体表面積 > 1.2㎡：1日目、化学療法の実施直前にオンダンセトロンとして5mg/㎡または8mgを静脈内注射し、12時間後に8mgを経口投与；2~6日目、1回8mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐、小児（6か月以上）、体重 ≤ 10 kg：1日目、化学療法の実施直前にオンダンセトロンとして0.15 mg/kgを静脈内注射し、1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射する；2~6日目、1回2mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐、小児（6か月以上）、体重 > 10 kg：1日目、化学療法の実施直前にオンダンセトロンとして0.15 mg/kgを静脈内注射し、1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射する；2~6日目、1回4mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 手術後の悪心・嘔吐、小児（2歳以上）、手術後の悪心・嘔吐の予防：麻酔導入前、麻酔導入時または麻酔導入後に、1回0.1mg/kg、最大4mgまでを緩徐に静脈内注射する。 手術後の悪心・嘔吐、小児（2歳以上）、手術後に発生した悪心・嘔吐の治療：1回0.1mg/kg、最大4mgまでを緩徐に静脈内注射する。 手術後の悪心・嘔吐、2歳未満：手術後の悪心・嘔吐の予防および治療に関する2歳未満のデータは十分ではない。

この薬は人工甘味料であるアスパルテームを含んでいるため、フェニルケトン尿症という遺伝性疾患のある患者には投与してはいけません。 アスパルテームの1日の許容量は体重1kgあたり40mg以下に制限されているため、可能な限り最小量を使用する必要があります。 この薬に過敏症があるか、アポモルヒネという他の薬と併用している患者は、この薬を使用してはいけません。 過去に類似の系統の薬に対してアレルギー反応を示した患者は、この薬を使用する際に特に注意が必要です。 この薬は食べ物が腸を通過する時間を遅らせる可能性があるため、腸閉塞の症状がある患者は使用後の状態をよく観察する必要があります。 肝機能が著しく損傷している患者もこの薬を慎重に使用しなければなりません。 この薬は心臓の電気信号のQT間隔を延長する可能性があるため、先天的にQT延長症候群があるか、電解質の不均衡、心不全、徐脈などの心臓の問題がある患者は注意が必要です。 また、低カリウム血症や低マグネシウム血症がある場合は、薬剤を投与する前に必ず補正する必要があります。 他のセロトニン作動薬と併用する場合は、セロトニン症候群という重篤な副作用が現れる可能性があるため、医師の観察のもとで服用する必要があります。 アデノイド摘出術後の吐き気および嘔吐を予防する目的でこの薬を使用する際は、出血の可能性を注意深く観察する必要があります。 肝毒性の抗がん治療を受けている小児患者は、肝機能の状態を厳密にモニタリングする必要があります。 この薬は時折皮膚発疹、かゆみ、稀にアナフィラキシーといった重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、症状が現れた場合は直ちに投与を中止する必要があります。 頭痛、眠気、めまい、運動障害や発作などの神経系異常反応も報告されていますので注意が必要です。 下痢や便秘といった消化器症状も現れる可能性があります。 心臓関連の副作用としては、動悸、血圧の変化、不整脈、低血圧などが現れる可能性があり、稀に重篤な心拍リズム異常が発生することがあります。 肝機能検査値が一時的に上昇する可能性があり、目の一時的な視力障害が現れる可能性があるため、症状を観察する必要があります。 極めて稀に重篤な皮膚疾患が発生する可能性があるため、皮膚の状態も注意深く確認する必要があります。 運転や機械操作能力には大きな影響を与えませんが、他のセロトニン作動薬と併用した場合には精神状態の変化や神経筋異常症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は複数の肝酵素によって代謝されるため、他の薬剤との相互作用の可能性があり、特に特定の抗けいれん薬や抗生物質、抗不整脈薬などと併用する際には副作用のリスクが増加する可能性があります。 妊娠中の安全性は確立されていないため、妊婦の使用は推奨されず、授乳中の場合は授乳を中止することをお勧めします。 過剰摂取時には視覚障害、重度の便秘、低血圧、心臓の伝導異常などが現れる可能性があり、直ちに医療チームの支援を受けるべきで、この薬に特異的な解毒剤はありません。 パッケージされた錠剤はホイルを剥がして、やさしく取り出す必要があり、子供の手の届かないところに保管する必要があります。 別の容器に移し替えることは事故や品質の低下を引き起こす可能性があるため注意が必要です。

発疹、かゆみ、アナフィラキシー、頭痛、頭重感、眠気、結膜充血、頭部および腹部の温感、アミノトランスフェラーゼの一時的無症候的上昇、めまい、眼球運動発作、筋緊張異常反応、運動異常、発作、下痢、便秘、動悸、血圧上昇、胸痛、不整脈、低血圧、徐脈、QTc延長、肝機能検査項目の一時的無症候的上昇、一時的視覚障害、一時的視力喪失、毒性皮膚発疹、毒性表皮壊死症、随意運動障害、熱感、顔面紅潮、発熱、全身倦怠感、しゃっくり

この薬は空気や湿気に触れないように密閉された容器に保管する必要があります。また、温度は1度から30度の間の室温で保管することが安全です。

外形

口の中で溶ける白色の円形錠剤

包装単位

12錠(4錠/PTP × 3)