リソドレン錠500ミリグラム（ミトテイン）

成人服用量

ミトタンとして1日2~6 gを3~4回に分割して経口投与する。1日9~10 gまで段階的に増量できる。 患者がそれ以上の用量に耐え、臨床反応が改善する可能性が認められる場合は、有害反応が現れるまで治療域（ミトタン血漿中濃度）内で用量を増加する。重度の有害反応が現れた場合は、最大耐用量に達するまで用量を減らす。 最大耐用量は本剤として1日2~16 gであり、通常は1日9~10 gである。臨床試験で使用された最大用量は1日18~19 gであった。 用量は治療域（ミトタン血漿中濃度: 14~20 mg/L）に達するよう調整し、許容可能な安全性および適切な有効性が得られるようにする。 ミトタン血漿中濃度20 mg/L以上で重篤な神経学的毒性が報告されているため、この値を超えてはならない。ミトタン血漿中濃度は治療域に達するまで、通常3~5か月間、頻繁に測定する必要がある。維持用量に達した後も、ミトタンは組織に蓄積するため、血漿中濃度を定期的にモニタリングする必要がある。（5. 一般的注意を参照） ミトタン血漿中濃度が20 mg/L以上で毒性が現れた場合は治療を中止し、血漿中濃度が治療域に達したら治療を再開する。 ミトタンの治療域内で許容できない毒性が現れた場合は、最大耐用量に達するまで用量を減らす。 用量調整によってミトタン血漿中濃度が直ちに変化するわけではない。 ミトタンの半減期が長いため、血漿中濃度が維持されることがある。 したがって、治療中止後もミトタン血漿中濃度を定期的にモニタリングする必要がある。

この薬は抗がん化学療法剤の経験がある資格を持つ医師の監督下で使用する必要があります。 この薬は副腎機能を抑制する作用があるため、投与後にショックや重症外傷、感染が発生した場合は、直ちに投与を中止しなければなりません。 このような状況では、副腎が正常にステロイドを分泌できなくなり、外部からステロイドを補充する必要が生じることがあります。 傷や感染、他の疾患が生じた場合はすぐに医師に連絡してください。 この薬や成分にアレルギーがある患者、授乳婦、スピロノラクトンを服用中の患者には投与しません。 肝機能が低下している患者は、薬物が体に蓄積される可能性があるため慎重に使用する必要があります。 この薬を服用すると、食欲不振、悪心、嘔吐、下痢といった消化器症状が頻繁に現れることがあります。 眠気、傾眠、めまい、鬱症状といった中枢神経系の異常症状も報告されています。 一時的な皮膚発疹や稀に視力のかすみ、複視、血尿、高血圧といった症状が現れることがあります。 閉経前の女性では卵巣に嚢腫が生じる可能性があるため、定期的な超音波検査が必要です。 性ホルモンの変化が生じる可能性があり、全身のかゆみ、高熱、肝機能異常、神経精神的障害など、様々な副作用が報告されています。 この薬は外部から投与するステロイドの代謝を変化させ、副腎機能不全を引き起こす可能性があるため、ステロイドの代替療法が必要なことがあります。 腫瘍がある場合は手術で切除した後に投与することが安全です。 脳損傷や神経学的副作用のリスクがあるため、血中濃度を定期的に検査し、行動や神経状態を評価する必要があります。 眠気やめまいが現れることがあるため、運転や機械操作等の危険な作業は避けてください。 この薬は血液細胞数を変化させる可能性があるため、定期的な血液検査が必要です。 出血のリスクがあるため、手術前には血小板機能検査を受ける必要があります。 肝機能が低下している患者は肝毒性のリスクがあるため、肝機能検査を定期的に行い、異常所見があれば投与を中止する必要があります。 妊娠中の使用は胎児に危険を及ぼす可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は治療中に徹底した避妊を行う必要があります。 授乳婦は、この薬が母乳を介して赤ちゃんに異常反応を引き起こす可能性があるため授乳を中止する必要があります。 小児に対する安全性は確立されておらず、神経精神系損傷が報告されています。 高齢者は肝、腎、心機能の低下及び併存症を考慮して、低用量から開始し血中濃度を頻繁にモニタリングする必要があります。 過量摂取時には中枢神経系障害が重篤になる可能性があるため、直ちに投与を中止し、症状に応じた治療を受ける必要があり、回復には時間がかかることがあります。 この薬を取り扱う際には、皮膚接触を避けるために不浸透性の手袋を着用し、安全に取り扱う必要があります。 治療は病院で安定した投与方法を確立するまで行い、臨床的に効果が現れなければ中止を検討します。 この薬は他の薬物との相互作用が多く、特に肝代謝に影響を与えるため、一緒に服用する薬剤の用量調整とモニタリングが必要です。 高脂肪食はこの薬の吸収を増加させる可能性があるため、食事管理に注意する必要があります。

食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、眠気、傾眠、めまい、うつ病、一時的な皮膚発疹、視界のぼやけ、複視、水晶体混濁、中毒性網膜症、血尿、出血性膀胱炎、アルブミン尿、高血圧、起立性低血圧、潮紅、非悪性卵巣嚢腫、血中アンドロステンジオン減少、血中テストステロン減少、性ホルモン結合グロブリン増加、血中遊離テストステロン減少、生殖腺機能低下症、全身掻痒、高熱、蛋白結合ヨウ素減少、QT延長、白血球減少、発育遅延、甲状腺機能低下症、甲状腺障害、混乱状態、神経精神的障害、構音障害、頭痛、運動失調、精神障害、黄斑病変、肝炎、肝酵素増加、女性乳房症、無力症、出血時間延長、血中アルカリ性リン酸分解酵素増加、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、血中尿酸減少、血中コレステロール増加、血中トリグリセリド増加、粘膜炎、味覚異常、消化不良、知覚異常、多発性神経炎、運動障害、掻痒症、副腎不全、タンパク尿、肝障害、過敏反応、機会感染、筋肉虚弱

この薬は空気や湿気が入らないように密閉容器に保管し、直射日光を避けて室温で保管することが望ましいです。こうすることで薬の効果をよく維持できます。

外形

両端が凸状で丸い白色の錠剤

包装単位

100錠/瓶