セロケル錠100ミリグラム（クエチアピンフマル酸塩）

成人服用量

1. 統合失調症 成人：本剤は食事に関係なく1日2回服用する。最初の4日間の1日総用量は、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mgである。4日目以降は、通常の有効用量である1日300～400 mgに調整する。患者ごとの臨床結果および薬剤の忍容性に応じて、用量を150～750 mg/日の範囲で調整できる。 成人の統合失調症患者における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 2. 双極性障害 (1) 双極I型障害に伴う躁病エピソードの急性期治療： 成人：本剤は食事に関係なく1日2回服用する。単独療法または気分安定薬（リチウムまたはバルプロ酸）の補助療法として、最初の4日間の1日総用量は、1日目100 mg、2日目200 mg、3日目300 mg、4日目400 mgである。6日目までに1日総用量を800 mgまで増量できるが、増量幅は1日200mg以下とする。患者ごとの臨床結果および薬剤の忍容性に応じて、用量を200～800 mg/日の範囲で調整でき、通常の有効用量は1日400～800 mgである。 (2) 双極性障害に伴ううつ病の治療： 成人：本剤は食事に関係なく1日1回、就寝前に服用する。最初の4日間の1日総用量は、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目に300 mgとなるようにする。本剤の治療的検証臨床試験では、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mg、5日目400 mg、8日目600 mgまで投与した。1日の推奨用量は300 mgである。抗うつ効果は300 mgと600 mgの両方で認められたが、600 mgで追加の有益性は認められなかった。300 mgを超える増量は、双極性障害の治療経験がある医師が開始すること。本剤に忍容性のある患者では、臨床試験において最低200 mgまで減量可能であることが確認されている。 (3) 双極性障害の再発予防： 成人：双極性障害に伴う躁病、混合性エピソード、うつ病エピソードの再発を予防するため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者には同一用量を維持する。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日2回投与として300～800 mg/日の範囲で調整できる。維持療法では最小有効用量を使用することが重要である。 3. 高齢者：他の抗精神病薬と同様、本剤は高齢者、特に投与開始時に慎重に投与すること。高齢患者では本剤25 mg/日から投与を開始し、1日25～50 mgずつ漸増する。高齢者における有効用量は若年患者より低用量となる場合がある。 5. 腎機能障害および肝機能障害患者：クエチアピンの経口投与後のクリアランスは、腎機能障害および肝機能障害患者で約25%低下する。クエチアピンは主に肝臓で代謝されるため、肝機能障害が確認されている患者には慎重に投与すること。腎機能障害および肝機能障害患者では本剤25 mg/dayから投与を開始し、有効用量まで1日25～50 mgずつ漸増する。

小児服用量

4. 小児および青年：本剤の小児および青年における安全性および有効性は確立されていない。

この薬は主要なうつ病や精神疾患を抱える若年患者において自殺傾向や行動のリスクを高める可能性があるため、投与時には医師が慎重に判断し、患者および家族は注意深く観察する必要があります。 この薬を服用中は血糖値が上昇する可能性があるため、糖尿病患者やリスク因子を持つ患者は血糖値を定期的に検査し、高血糖症状を注意深く観察する必要があります。 まれに高熱、筋肉の硬直、精神状態の変化といった重篤な神経遮断薬悪性症候群が現れることがあるため、このような症状が出た場合はすぐに医師の診察を受ける必要があります。 長期使用の場合、口や顔、体の不随意運動である遅発性ジスキネジアが発生する可能性があるため、症状が現れた際には用量調整や中止を考慮する必要があります。 認知症のある高齢患者には死亡リスクが増加するため、この薬の使用は推奨されません。 白血球数が急激に減少する重度の好中球減少症や無顆粒球症が発生する可能性があるため、白血球数を定期的に検査し、感染症状が現れた場合はすぐに治療を行う必要があります。 脳血管疾患のリスクがある患者には脳卒中のリスクが高まるため、注意して使用する必要があります。 静脈血栓症発生リスクがあるため、血栓リスク因子を持つ患者は投与前と投与中にこれを確認し、予防措置を取る必要があります。 心血管疾患や低血圧がある患者は特に初期投与時に起立性低血圧が現れる可能性があるため、血圧と症状を注意深く観察する必要があります。 この薬は重篤な皮膚の副作用であるスティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死融解症、薬剤反応を引き起こす可能性があるため、大範囲の皮膚発疹や発熱が現れた場合はすぐに服用を中止し、医師に相談する必要があります。 この薬または成分に過敏症がある患者、昏睡状態または特定の中枢神経抑制薬を併用している患者、エピネフリン投与中の患者、糖尿病患者、乳糖不耐症の患者はこの薬を服用できません。 肝機能障害のある患者は低用量で始めて状態をモニタリングしながら徐々に増量する必要があります。 妊婦または授乳中の方は胎児や新生児に影響を及ぼす可能性があるため、投与前に必ず医師と相談する必要があり、授乳中は授乳を避けることが推奨されます。 この薬は眠気、めまい、注意力低下を引き起こす可能性があるため、運転や危険な機械操作時には注意が必要です。 他の薬剤との相互作用がある可能性があるため、特に中枢神経抑制薬、抗真菌薬、一部の抗生物質、抗うつ薬などと併用する際は医師に伝える必要があり、グレープフルーツジュースの摂取は避けることが望ましいです。 投与を中止する際は突然中止せずに1〜2週間で徐々に減らす必要があり、急性の禁断症状や症状の悪化が現れる可能性があるため注意が必要です。 過剰摂取時には特別な解毒剤がないため、すぐに医療機関で適切な治療を受ける必要があり、症状に応じて集中管理が必要になる場合があります。

眠気、めまい、口渇、禁断症状、中性脂肪値の増加、総コレステロールの増加、HDLコレステロールの減少、体重増加、ヘモグロビンの減少、錐体外路症状、失神、神経弛緩剤悪性症候群、白血球減少症、好中球減少症、末梢浮腫、構音障害、発作、下肢不安症候群、遅発性運動障害、悪夢、夢遊病関連症状、便秘、消化不良、嘔吐、嚥下困難、腸閉塞、腸梗塞、呼吸困難、鼻炎、頻脈、動悸、徐脈、心筋症、心筋炎、起立性低血圧、高血圧、過敏反応、アナフィラキシー反応、視力のぼやけ、背部痛、筋肉痛、横紋筋融解症、持続勃起症、乳汁分泌症、食欲増進、軽度の無力症、末梢浮腫、胸痛、過敏性、発熱、低体温症、新生児禁断症状、血清トリグリセリドの増加、血清肝酵素の増加、好酸球数の増加、高血糖、高血糖値の増加、血清プロラクチンの増加、血小板減少、血中クレアチンキナーゼの増加、無顆粒球症、肝炎、肝不全、尿閉、発汗増加、体重減少、高カリウム血症、舌麻痺、感覚低下、肥満、浮腫、顔面紅潮、歯痛、顔面浮腫、首のこわばり、皮膚結節、骨盤痛、歯疾患、痛風、関節痛、関節症、滑液嚢炎、筋無力症、痙攣、悪化反応、偶発的損傷、耳疾患、味覚異常、にきび、不眠、不安、神経過敏、頭痛、幻覚、記憶喪失、攻撃的反応、混迷、神経症、妄想、性欲亢進、不安定な感情、動揺、混乱、非正常な思考、自殺傾向、自殺の衝動、自殺行動、敵意、攻撃性、怒り、自殺傾向、自殺の考え、自殺行動、自殺の試み、自殺傾向のリスク増加

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉容器に保管することが重要です。 また、薬の効果を維持するために30度以下の涼しい場所に保管する必要があります。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠（10錠/PTPx3）