ジェロダ錠150ミリグラム（カフェシタビン）

成人服用量

本剤は食後30分以内に水とともに、噛まずにそのまま服用すること。本剤を切断または粉砕してはならない。患者が本剤をそのまま服用できず、錠剤を切断または粉砕する必要がある場合は、細胞毒性薬剤を安全に取り扱うための訓練を受けた専門家が行うこと。 ○ 結腸・直腸癌、乳癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与後、1週間休薬する。ドセタキセルと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（約12時間間隔）1回1,250mg/m2を2週間経口投与後、1週間休薬し、3週間ごとにドセタキセル75mg/m2を1時間かけて静脈内投与する。本剤とドセタキセルを併用する場合、ドセタキセル投与前に、ドセタキセルの承認内容に従って前投薬を行うこと。 転移性結腸・直腸癌において、オキサリプラチンとの併用療法時、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回、1回1000mg/m2を2週間経口投与後、1週間休薬する。ベバシズマブとの併用は、本剤の初回用量に影響しない。 stage III(Dukes‘ C)結腸癌の術後補助療法では、以下のとおり投与する。 本剤を単独療法として投与する場合、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/m2を2週間経口投与後、1週間休薬し、計8サイクル（24週間）投与することが推奨される。 本剤とオキサリプラチンを併用する場合、3週間を1サイクルとして、本剤は1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与後、1週間休薬し、オキサリプラチンはサイクル第1日目に本剤の初回投与前に130mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、計8サイクル（24週間）投与することが推奨される。本剤とオキサリプラチンを併用する場合、オキサリプラチンの承認内容に従って、オキサリプラチン投与前に制吐剤および前投薬を行うことが推奨される。 ○ 胃癌 1) 切除不能な進行性または転移性胃癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与後、1週間休薬する。 2) 白金系薬剤を基本とする療法との併用による進行胃癌の一次治療 本剤の初回用量は、1,000mg/m2を1日2回、2週間経口投与後1週間休薬する3週間サイクルで投与するか、または625mg/m2を1日2回、3週間連続投与することが推奨される。 本剤とシスプラチンを併用する場合、シスプラチン投与前に、シスプラチンの承認内容に従って前投薬を行うこと。 ① シスプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与後、1週間休薬し、3週間ごとにシスプラチン80mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与する。 ② シスプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにシスプラチン60mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与する。 ③ オキサリプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにオキサリプラチン130mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与する。 3) stage Ⅱ、Ⅲ胃癌の術後補助療法としてオキサリプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、2週間、1日2回1000 mg/m2を経口投与し、1週間休薬する。オキサリプラチンは3週間ごとに130 mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与する。 体表面積に基づく用量計算 (1250mg/m2)、1回1250mg/m2(1日2回)、各回に服用する錠数（朝、夕）、(75%用量) 950mg/m2、(50%用量) 625mg/m2、体表面積(m2)、1回投与量(mg)、150mg、500mg、1回投与量(mg)、1回投与量(mg): ≤1.26 1500 0 3 1150 800; 1.27～1.38 1650 1 3 1300 800; 1.39～1.52 1800 2 3 1450 950; 1.53～1.66 2000 0 4 1500 1000; 1.67～1.78 2150 1 4 1650 1000; 1.79～1.92 2300 2 4 1800 1150; 1.93～2.06 2500 0 5 1950 1300; 2.07～2.18 2650 1 5 2000 1300; ≥2.19 2800 2 5 2150 1450. 体表面積に基づく用量計算 (1000mg/m2)、1回1000mg/m2(1日2回)、各回に服用する錠数（朝、夕）、(75%用量) 750mg/m2、(50%用量) 500mg/m2、体表面積(m2)、1回投与量(mg)、150mg、500mg、1回投与量(mg)、1回投与量(mg): ≤1.26 1150 1 2 800 600; 1.27～1.38 1300 2 2 1000 600; 1.39～1.52 1450 3 2 1100 750; 1.53～1.66 1600 4 2 1200 800; 1.67～1.78 1750 5 2 1300 800; 1.79～1.92 1800 2 3 1400 900; 1.93～2.06 2000 0 4 1500 1000; 2.07～2.18 2150 1 4 1600 1050; ≥2.19 2300 2 4 1750 1100. ○ 投与量調整指針: 患者に毒性が発現していないか注意深くモニタリングすること。本剤投与による毒性は、対症療法、投与の一時中断および用量調整により管理できる場合がある。一度減量した場合、その後増量しないこと。担当医師が重篤でない、または致命的でないと判断する毒性（例、脱毛、味覚変化、爪の変化）が発現した場合は、減量または投与中止をせず、同じ用量で治療を継続できる。中等度または重度の毒性が発現した場合、直ちに治療を中止する必要があることを患者に知らせること。 本剤投与時の用量調整: 毒性グレード*、治療サイクル中、次サイクルの用量調整（治療開始用量に対する%）。グレード1: 投与量を維持、投与量を維持。グレード2: 初回発現時、グレード0-1に軽減するまで投与を一時中断、100%; 2回目の発現時、グレード0-1に軽減するまで投与を一時中断、75%; 3回目の発現時、グレード0-1に軽減するまで投与を一時中断、50%; 4回目の発現時、治療を永久中止。グレード3: 初回発現時、グレード0-1に軽減するまで投与を一時中断、75%; 2回目の発現時、グレード0-1に軽減するまで投与を一時中断、50%; 3回目の発現時、治療を永久中止。グレード4: 初回発現時、治療を永久中止するか、または治療継続が患者にとって最も有益であると判断される場合は、グレード0-1に軽減するまで投与を一時中断、50%; 2回目の発現時、治療を永久中止。 * NCIC CTGの一般毒性評価基準および抗癌治療評価プログラムのCTCAEが使用された。 血液学的事項: ベースラインの好中球数が1.5×109/L未満および/または血小板数が100×109/L未満の患者は本剤を服用してはならない。治療サイクル中に臨床検査値が好中球数1.0×109/L以下または血小板数75×109/L以下に低下した場合、本剤の服用を中止すること。 他剤と併用して3週間を1サイクルとして本剤を投与する場合の、毒性に応じた投与量調整指針: 他剤と併用して3週間を1サイクルとして本剤を投与する場合は、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬剤の承認内容に従って調整すること。 - 治療サイクル初期に発現した毒性により本剤および他剤の投与を一時中断した場合、併用薬剤と本剤の両方について投与再開の要件を満たすまで、投与を再開してはならない。 - 治療サイクル中に、本剤との関連性がないと判断される毒性が発現した場合、本剤の投与は継続し、他剤は承認内容に従って用量を調整すること。 - 他剤による治療を永久中止した場合、本剤は投与再開の要件を満たせば、投与を継続できる。 上記事項は、承認されたすべての効能・効果に対して投与されるすべての患者群に適用される。 他剤と併用して本剤を連続投与する場合の、毒性に応じた投与量調整指針: 他剤と併用して本剤を連続投与する場合、毒性に応じた推奨用法・用量は、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬剤の承認内容に従って調整すること。 ○ 特殊な患者群における用法・用量 肝機能障害患者 本剤投与が肝機能障害患者に及ぼす影響に関する安全性および有効性のデータは十分でなく、肝硬変または肝炎による肝機能障害に関する情報はない。 腎機能障害患者 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）は本剤を服用してはならない。中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-50mL/min）では、グレード3またはグレード4以上の副作用の発現率が上昇することが確認された。中等度の腎機能障害患者では1250mg/m2の75%に減量し、1000mg/m2の用量については調整不要である。軽度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス51-80mL/min）では用量調整は不要である。投与期間中にグレード2、グレード3、グレード4の副作用が発現した患者は綿密にモニタリングし、本剤投与時の投与量調整指針を参照して、その後の投与量を調整することが望ましい。治療期間中にクレアチニンクリアランス値が30mL/min未満に低下した場合、本剤の服用を中止すること。腎機能障害患者における用量調整は、単独療法および併用療法のいずれにも適用される。 高齢者 ◆ 本剤の単独療法では用量調整は不要である。しかし、60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かった。 ◆ 他の抗癌剤と併用して本剤を服用した65歳以上の高齢者では、治療中止に至るグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かったため、60歳以上の高齢者に本剤を投与する場合は綿密にモニタリングすること。 - ドセタキセルとの併用療法: 60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用および重篤な副作用の発現頻度が増加した。60歳以上の高齢者にドセタキセルと併用して本剤を投与する場合は75%用量（950mg/m2、1日2回）で投与し、75%用量で投与しても毒性が発現しない場合は、1250mg/m2、1日2回の投与法に増量できる。

小児服用量

18歳未満の患者への投与経験はない。

この薬は服用時に下痢を引き起こす可能性があり、時には重度の下痢が現れることもあるため注意が必要です。重度の下痢が発生した場合、脱水を防ぐために、静脈注射と電解質補充が必要になることがあります。 この薬を服用している間に脱水症状が現れた場合は、すぐに治療を受ける必要があります。特に腎機能が弱い患者や、腎毒性の薬物を併用する患者は急性腎不全のリスクがあるため注意が必要です。 この薬は特定の酵素であるDPD欠乏の患者において深刻な毒性を引き起こす可能性があるため、使用前にDPD欠乏の有無を検査することが重要です。 手足に痛みや腫れ、発赤などの症状が現れる手足症候群が発生する可能性があり、この症状が悪化した場合は薬の投与を中止したり、用量を調整したりする必要があります。 心臓に関する副作用として狭心症、不整脈、心不全などが報告されているため心疾患の既往歴がある患者は特に注意が必要です。 カルシウム値が異常な患者に対してはこの薬を慎重に投与する必要があり、中枢神経系や末梢神経系の疾患がある患者も注意が必要です。 糖尿病や電解質障害のある患者はこの薬服用時に症状が悪化する可能性があるため、綿密な観察が必要です。 この薬はワルファリンなどの特定の抗凝固薬と相互作用する可能性があるため、併用する場合は血液凝固状態を頻繁に検査し、用量を調整する必要があります。 肝臓や腎臓機能が損なわれている患者は、この薬の投与前後に機能状態を綿密にモニタリングする必要があり、機能が悪化した場合は投与を中止したり用量を調整したりする必要があります。 この薬は深刻な皮膚反応を引き起こす可能性があるため、皮膚に発疹や水疱が生じた場合はすぐに医師に相談する必要があります。 妊娠中や授乳中の女性はこの薬を服用してはならず、妊娠可能な女性と男性は治療期間中に効果的な避妊を行う必要があります。 この薬は18歳未満の小児には安全性および有効性が確立されていません。 高齢者は若い患者よりも副作用がより重篤に現れる可能性があるため、投与時にはさらに注意深く観察する必要があります。 過剰摂取時には嘔気、嘔吐、下痢、骨髄抑制などの症状が現れる可能性があり、症状に応じて適切な治療が必要です。 服用中にめまいや疲労が現れた場合は運転や機械操作を控える必要があります。 この薬は30度以上で保管しないこと、子供の手の届かない場所に保管することが必要であり、細胞毒性薬物のため取り扱い時は特別な注意が必要です。 患者と保護者には薬の服用中に発生する可能性のある副作用とその対処法について十分に説明し、異常症状が現れた場合はすぐに医療従事者に相談するように指導する必要があります。

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この薬は空気と湿気に弱いため、元の包装された密閉容器に入れて保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持するのが良いです。こうすることで薬の効果を長く保つことができます。

外形

薄紅色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠（10錠/PTP包装×6）