ゾフランザイディス錠8ミリグラム(オンダンセトロン)

成人用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 1) 成人 がん治療時の催吐性は、化学療法剤の投与量、併用薬および放射線療法の種類によって異なる。投与経路および投与量は、経口、静脈内注射または筋肉内注射により、オンダンセトロンとして1日8～32mgの範囲で適宜選択して投与できる。 (1) 催吐性が比較的弱い化学療法剤および放射線療法の場合 ① 化学療法および放射線療法の実施1～2時間前に8mgを経口投与し、12時間後に8mgを経口投与する。 ② 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 (2) 催吐性が強い化学療法剤（例：高用量シスプラチン）を投与する場合 ① 化学療法実施1～2時間前に、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム12mgとオンダンセトロンとして最大24mgを単回量で併せて経口投与できる。 ② 遅発性嘔吐を予防するため、治療後最大5日間、1回8mgを1日2回経口投与する。 3) 高齢者 成人の推奨用量に従う。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が大幅に延長するため、1日8mgを超えないこと。 2. 術後の悪心・嘔吐 1) 成人 (1) 術後の悪心・嘔吐の予防 麻酔導入1時間前に16mgを1回経口投与する。 (2) 術後に発現した悪心・嘔吐の治療 1回4mgをゆっくり静脈内注射または筋肉内注射する。 3) 高齢者 65歳以上の高齢者における使用経験は限られているが、化学療法を受けた患者での忍容性は良好であった。 4) 腎機能障害患者 特別な用法・用量の変更は必要ない。 5) 肝機能障害患者 中等度から重度の肝機能障害患者では、本剤のクリアランスが著しく低下し、血清半減期が大幅に延長するため、1日8mgを超えないこと。 6) スパルテイン／デブリソキンの代謝障害のある患者 スパルテイン／デブリソキンの代謝障害のある患者では、本剤の消失半減期は変化しない。このような患者に本剤を反復投与した場合、薬物曝露量は一般の患者と差がないため、1日投与量、投与回数および投与経路を調節する必要はない。

小児用量

1. 細胞毒性を引き起こす化学療法または放射線療法による悪心・嘔吐 2) 小児（6か月以上） (1) 化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして5mg/㎡（体表面積）を静脈内注射する。経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最大5日間継続できる。（表1） < 0.6 ㎡：1日目に5mg/㎡を静脈内注射し、12時間後に2mgを経口投与；2～6日目は1回2mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 ≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ ≤：1日目に5mg/㎡を静脈内注射し、12時間後に4mgを経口投与；2～6日目は1回4mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 > 1.2㎡：1日目に5mg/㎡または8mgを静脈内注射し、12時間後に8mgを経口投与；2～6日目は1回8mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (2) 別の方法として、化学療法の実施直前に、オンダンセトロンとして0.15 mg/kgを静脈内注射する。その後、4時間間隔で2回静脈内注射できる。経口投与は静脈内注射の12時間後に行い、最大5日間継続できる。（表2） ≤ 10 kg：1日目は1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射；2～6日目は1回2mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 > 10 kg：1日目は1回0.15 mg/kgを4時間ごとに最大3回静脈内注射；2～6日目は1回4mgを12時間ごとに経口投与する。静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 (3) 静脈内注射は最大8mgを超えないこと。1日の総投与量は成人用量である32mgを超えないこと。 2. 術後の悪心・嘔吐 2) 小児（2歳以上） 術後の悪心・嘔吐の予防および治療に関する2歳未満のデータは十分でない。術後の悪心・嘔吐の予防および治療におけるオンダンセトロン経口投与の臨床試験は実施されていないため、ゆっくり静脈内注射（30秒以上）することが推奨される。

この薬は人工甘味料アスパルテームを含んでいるため、フェニルケトン尿症という遺伝性疾患を持つ患者には投与しません。 この薬の成分にアレルギーがある方は使用してはいけません。また、アポモルフィンという薬と併用すると、重度の低血圧や意識の喪失が起こりうるため、併用してはいけません。 過去に同様の種類の薬にアレルギー反応を示した方は、この薬でもアレルギー反応が出る可能性があるため注意が必要です。 この薬は腸の食物移動速度を遅くする可能性があるため、腸閉塞の症状がある患者は服用後の状態をよく観察する必要があります。 肝機能が著しく障害されている患者には慎重に使用しなければならず、この薬は心拍関連の電気信号であるQT間隔を延長する可能性があるため、心疾患がある方や電解質の不均衡がある方は注意が必要です。 この薬と他のセロトニン関連薬剤を併用する場合、セロトニン症候群という重篤な副作用が発生する可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 アデノイドの手術後に嘔吐を予防するためにこの薬を使用する際は、出血の兆候が隠れる可能性があるため、注意が必要です。 肝毒性の抗がん治療を受けている子供は肝機能をよく確認しなければならず、この薬の投与中に心筋虚血症状が報告されているため、投与中及び後に注意が必要です。 この薬を服用中に発疹、かゆみ、重度のアレルギー反応などが現れた場合は、すぐに服用を中止し、治療を受ける必要があります。 頭痛、めまい、眠気、運動障害などの神経系の症状や下痢、便秘といった消化器系の症状が現れることがあります。 心拍異常、血圧の変化、稀に心臓のリズム障害が現れる可能性があり、肝機能検査の数値が一時的に上昇することがあります。 一時的な視覚障害や皮膚発疹、発熱、顔の赤みなどの症状も稀に現れることがあります。 この薬は運転や機械操作能力に大きな影響を与えませんが、他のセロトニン剤と併用する際にはセロトニン症候群のリスクを考慮し、医師の指示に従う必要があります。 この薬は多くの肝代謝酵素によって分解されるため、一部の薬剤との相互作用がある可能性があり、特に特定の抗けいれん剤や抗生物質と併用する際には注意が必要です。 妊娠初期にはこの薬の使用が推奨されず、妊娠の可能性がある女性は服用前に妊娠の有無を確認し、服用中は効果的な避妊を行う必要があります。 授乳中の女性はこの薬が母乳に移行する可能性があるため、授乳を中止することが推奨されます。 過剰投与の場合には視覚障害、重度の便秘、低血圧などの症状が現れる可能性があるため、このような場合はすぐに医療従事者と相談し、特別な解毒剤はないため、症状に応じた治療が必要です。 この薬は包装を開ける際にブリスターを押し下げて錠剤を取り出さず、ホイル面を剥がして優しく取り出す必要があります。 使用後は子供の手が届かない安全な場所に保管し、他の容器に移し替えないことが望ましいです。

発疹、かゆみ、アナフィラキシー、頭痛、頭重感、眠気、傍眼運動、頭部および腹部の温感、アミノ基転移酵素の一時的な無症候性上昇、めまい、眼球運動発作、筋肉緊張異常反応、運動異常症、発作、下痢、便秘、心悸亢進、血圧上昇、胸痛、不整脈、低血圧、徐脈、QTc延長、肝機能検査項目の一時的な無症候性上昇、視力障害、視力喪失、毒性皮膚発疹、毒性表皮壊死症、非自発運動、熱感、顔面紅潮、発熱、全身倦怠感、しゃっくり、心筋虚血

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があり、温度は30度以下に維持しなければなりません。 したがって、直射日光を避け、涼しい場所に保管することが重要です。

外形

片面が膨らんだ、口の中で溶かして服用する白色の円形錠剤

包装単位

10錠（10錠/PTP包装×1）