薬情報

サンディム注射(シクロスポリン)

医療用医薬品注射剤
成分・含量
シクロスポリン›250mg / 1アンプル
製造・輸入元
Novartis Korea Ltd.
外形
黄褐色の粘性注射剤
包装
50mL (5mL * 10アンプル)
承認状況
正常

品目基準コード 199304152 · 届出 1993.03.25 · 保険コード 653600561

要約

主な用途
臓器移植の拒絶反応の予防・治療、骨髄移植の拒絶反応・GVHDの予防・治療
使用対象
成人 · 小児
成人用量
1. 臓器移植 1) 初期用量:手術前12時間以内に、1日体重kg当たり3 ∼ 5 mg 2) 維持用量:術後1 ∼ 2週間は初期用量と同じとし、血中濃度に応じて徐々に減量し、1日2回分割投与で体重kg当たり0.7 ∼ 2 mgとなるまで調整する 3) 併用時の用量:コルチコステロイド併用療法または3剤、4剤併用免疫抑制療法で治療する場合、初期用量として1 ∼ 2 mg/kgを2回に分けて使用する 2. 骨髄移植 (1) 移植片拒絶反応の予防:初回投与は手術の前日に行い、1日体重kg当たり3 ∼ 5 mgを投与する (2) 移植片対宿主病(GVHD):1日1回、体重kg当たり3 ∼ 5 mgを注射し、50日間投与後、1週間ごとに5 %ずつ減量して、1日体重kg当たり0.65 mgを維持する 経口剤の吸収が抑制されるおそれのある胃腸障害がある場合、または経口投与が困難な場合は、経口投与量の1/3量の注射液を静脈内に点滴注射できる。 使用時は生理食塩液注射液または5%ブドウ糖注射液で20 ∼ 100倍に希釈し、2 ∼ 6時間かけてゆっくり静脈内注入または持続点滴投与できる。 - 腎機能障害患者では、血清クレアチニン値のモニタリングが必要 - 血圧および肝機能検査の定期的な評価を推奨 - 治療終了後6か月間、クレアチニン値を定期的に測定する必要がある
小児用量
1歳以上の小児には標準用量を投与できるが、乳児への使用経験はほとんどない。 いくつかの小児を対象とした研究では、成人より小児の方が必要用量が多く、体重kg当たりの高用量にも良好な忍容性を示した。 血清クレアチニン140 μmol/L以上の小児には投与しないこと。 - 腎機能および肝機能のモニタリングが必須 - 安全性および副作用に関する注意が必要

成分

輸入元
Novartis Korea Ltd.

効能・効果

臓器移植の拒絶反応の予防・治療、骨髄移植の拒絶反応・GVHDの予防・治療

  • 臓器移植拒絶反応、組織移植拒絶反応、移植片対宿主病
承認事項の原文を見る

この医薬品は、臓器移植時に腎臓、肝臓、心臓、肺、膵臓などの移植した臓器で発生する可能性のある拒絶反応を予防し、治療するために使用されます。また、他の免疫抑制剤を投与されている患者の臓器移植拒絶反応にも効果的です。骨髄移植患者に対しては、組織移植拒絶反応を予防し、移植片対宿主病(GVHD)も予防し、治療するのに役立ちます。したがって、この薬物は移植手術後に免疫系が過敏に反応するのを防ぎ、患者の健康を維持するのに重要な役割を果たします。

用法・用量

成人用量

1. 臓器移植 1) 初期用量:手術前12時間以内に、1日体重kg当たり3 ∼ 5 mg 2) 維持用量:術後1 ∼ 2週間は初期用量と同じとし、血中濃度に応じて徐々に減量し、1日2回分割投与で体重kg当たり0.7 ∼ 2 mgとなるまで調整する 3) 併用時の用量:コルチコステロイド併用療法または3剤、4剤併用免疫抑制療法で治療する場合、初期用量として1 ∼ 2 mg/kgを2回に分けて使用する 2. 骨髄移植 (1) 移植片拒絶反応の予防:初回投与は手術の前日に行い、1日体重kg当たり3 ∼ 5 mgを投与する (2) 移植片対宿主病(GVHD):1日1回、体重kg当たり3 ∼ 5 mgを注射し、50日間投与後、1週間ごとに5 %ずつ減量して、1日体重kg当たり0.65 mgを維持する 経口剤の吸収が抑制されるおそれのある胃腸障害がある場合、または経口投与が困難な場合は、経口投与量の1/3量の注射液を静脈内に点滴注射できる。 使用時は生理食塩液注射液または5%ブドウ糖注射液で20 ∼ 100倍に希釈し、2 ∼ 6時間かけてゆっくり静脈内注入または持続点滴投与できる。 - 腎機能障害患者では、血清クレアチニン値のモニタリングが必要 - 血圧および肝機能検査の定期的な評価を推奨 - 治療終了後6か月間、クレアチニン値を定期的に測定する必要がある

小児用量

1歳以上の小児には標準用量を投与できるが、乳児への使用経験はほとんどない。 いくつかの小児を対象とした研究では、成人より小児の方が必要用量が多く、体重kg当たりの高用量にも良好な忍容性を示した。 血清クレアチニン140 μmol/L以上の小児には投与しないこと。 - 腎機能および肝機能のモニタリングが必須 - 安全性および副作用に関する注意が必要

注意事項

この薬は注射剤として使用する際に、ガラスアンプルを慎重に切断する必要があります。ガラスの破片が混入すると、深刻な副作用が発生する可能性があるため、特に小児および高齢者に使用する際は特に注意が必要です。 この薬は特定の患者には投与してはなりません。たとえば、この薬または成分にアレルギーがある患者、腎疾患、制御不可能な感染症、悪性腫瘍がある患者、18歳未満のリウマチ性関節炎の患者、妊娠中または授乳中の女性、および特定の薬(アリスキレン、ボセンタン、ダビガトラン)を服用中の患者には投与してはなりません。 高齢者や24ヶ月未満の幼児にこの薬を使用する際は慎重を期す必要があります。 この薬を使用すると、腎機能障害、高血圧、消化器系の問題、神経系異常、皮膚変化など、さまざまな副作用が現れる可能性があります。副作用はほとんどが用量に依存し、用量調整で症状を和らげることができます。 免疫抑制作用により感染リスクが増加する可能性があるため、感染症の症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。また、この薬は悪性腫瘍の発生リスクを高める可能性があるため、長期間使用する患者は定期的な検査が必要です。 この薬は血中濃度を定期的に検査し、適切な用量を維持することが重要です。血圧、腎機能、肝機能、電解質の値も定期的にモニタリングする必要があります。 この薬は他の薬との相互作用が多いため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。特に、腎臓に影響を与える可能性のある薬物や免疫抑制剤、特定の抗生物質、カルシウム拮抗剤、スタチン系薬物などと併用する場合は注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用してはならず、必要な場合は医師と相談した上で決定するべきです。 この薬は運転や機械操作に注意が必要な場合があるため、異常な症状がある場合は行動を控える必要があります。 過量服用によって腎機能障害が発生する可能性があるため、投与量を厳守し、過量服用した場合は直ちに医療従事者の治療を受けなければなりません。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。 注射剤の場合、希釈後24時間以内に使用する必要があり、ポリ塩化ビニル(PVC)容器やポリウレタン(PU)材質の点滴セットは使用を避けるべきです。

副作用

腎障害、振戦、多毛症、高血圧、下痢、食欲不振、吐き気、嘔吐、類似アナフィラキシー反応、感染、白血球減少、貧血、血小板減少症、尿細管異常性溶血性貧血、溶血性尿毒症症候群、高脂血症、高血糖症、高尿酸血症、高カリウム血症、低マグネシウム血症、片頭痛、頭痛、反復性けいれん、感覚異常、けいれん、混乱、見当識障害、反応性減少、焦燥、不眠症、視覚障害、視覚皮質喪失、昏睡、不完全麻痺、小脳性運動失調、運動多発神経症、視神経乳頭浮腫、視神経原板浮腫、紅潮、胃部不快感、歯茎増殖症、腹痛、消化性潰瘍、膵炎、肝毒性、肝機能異常、多毛症、にきび、発疹、アレルギー性発疹、筋肉痙攣、筋肉痛、筋力低下、筋肉病、月経障害、女性化乳房、疲労、発熱、浮腫、体重増加、リンパ腫、鼻出血、リンパ節病変、血液凝固疾患、歯肉炎、歯痛、胃炎、しゃっくり、胃潰瘍、膨満感、直腸出血、口内炎、歯茎出血、舌炎、唾液腺肥大、口腔乾燥、嚥下困難、食道炎、胃腸炎、腹部膨張、上部消化管出血、便秘、大腸炎、胆汁うっ滞、肝炎、肝不全、AST・ALT・ALP・LDH・総ビリルビン上昇、黄疸、血清クレアチニン上昇、血清BUN上昇、腎盂炎、排尿困難、頻尿、多尿、血尿、NPN上昇、尿道感染、急性膵炎、アレルギー性皮膚炎、脱毛、皮膚潰瘍、異常色素沈着、血管浮腫、皮膚炎、皮膚乾燥、湿疹、爪疾患、じんましん、髪の毛の断裂、角化症、かゆみ、触覚、全身けいれん、錯乱、眠気、気絶、めまい、しびれ、不安、うつ、性欲減退、性欲増進、集中困難、神経過敏、脳疾患、視覚及び運動機能異常、知覚能力低下、方向感喪失、運動麻痺、小脳性運動失調、不眠、多発性神経病、頭痛、運動失調、感情失禁、錐体外路症状、意識障害、細胞増加、発熱、血栓性微小血管障害、血栓性血小板減少性紫斑病、視覚障害、難聴、耳鳴り、白内障、結膜炎、眼痛、味覚障害、前庭疾患、副鼻腔炎、気管支炎、咳、呼吸困難、咽頭炎、肺炎、鼻炎、上気道感染、気管支痙攣、関節痛、硬直、骨折、滑液包炎、下肢痛、筋機能障害、疲労感、虚弱、潮紅、インフルエンザ様症候群、発汗増加、顔面紅潮、上気道の焼灼感、膣分泌物、子宮出血、乳房痛、糖尿病、低血糖症、中性脂肪増加、コレステロール増加、体液貯留、痛風、月経困難症、無月経、軽度の貧血、筋痙攣、出血、黒色便、アルブミン尿、膣出血、汎血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症、播種性血管内凝固(DIC)、アナフィラキシー反応、顔面及び上半身の紅潮、急性呼吸困難、喘鳴、血圧変動、頻脈、非心因性肺水腫、嘔吐、めまい、頭痛、頻脈、可逆性腎機能障害、心筋梗塞、胸痛、心不全、末梢虚血、筋病

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は1度から30度の室温で保存する必要があり、空気や光に曝露しないように透明な密封容器に入れて保存することが重要です。

外観・包装

外形

黄褐色の粘性注射剤

包装単位

50mL (5mL * 10アンプル)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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