药品信息
帕玛恩帕罗多欧片12.5/1000毫克(恩格列净, 盐酸二甲双胍)

帕玛恩帕罗多欧片12.5/1000毫克(恩格列净, 盐酸二甲双胍)

处方药片剂口服
成分・含量
恩格列净›12.5mg / 1片盐酸二甲双胍›1000mg / 1片
生产/进口商
(株)韩国法马
外观
外观为深棕色带紫色的双凸椭圆形薄膜包衣片
包装
60片/盒[10片/PTP x 6],10片/盒[10片/PTP x 1],30片/瓶,60片/瓶
许可状态
正常

品目基准编码 202302642 · 批准 2023.09.05 · 医保编码 653007060

核心摘要

主要用途
改善成人2型糖尿病的血糖控制
服用对象
成人
成人服用量
本品的推荐剂量为每次1片,每日2次。本品剂量应根据每位患者目前的治疗方案、疗效和耐受性确定,且不得超过各成分的每日最大推荐剂量:恩格列净25 mg和二甲双胍2000 mg。 单用二甲双胍或与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者,服用本品时的推荐剂量为恩格列净5 mg每日2次(每日总量10 mg)及目前使用的二甲双胍剂量。若患者对恩格列净10 mg(每日总量)的耐受性良好,但仍需进一步控制血糖,可将恩格列净25 mg(每日总量)作为增量剂量。 从恩格列净(每日总量10 mg或25 mg)与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者,应按照原恩格列净剂量和原二甲双胍剂量给药。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时,为降低低血糖发生风险,可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量(参见使用注意事项4.不良反应及6.药物相互作用)。 为减少与二甲双胍相关的胃肠道不良反应,本品应随餐服用。 忘记服用本品时,应在想起时立即服用。但不得一次服用双倍剂量;遇此情况,应跳过漏服的剂量。 肾功能损害患者轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍,对于估算肾小球滤过率(eGFR)为45-59 ml/min/1.73m2或CrCl为45-59 ml/min,且未伴有其他可能增加乳酸性酸中毒风险症状的患者,可通过调整剂量使用本品。此类患者的二甲双胍起始剂量为每日1次500 mg或850 mg,因此应先分别使用恩格列净和二甲双胍单方制剂开始治疗。本品可给予的盐酸二甲双胍每日最大剂量为1000 mg,可按每次500 mg、每日2次给药。 应每3-6个月密切监测肾功能(参见使用注意事项3.以下患者慎用中的1)项)。 若肾功能下降至CrCl < 45 ml/min或eGFR < 45 ml/min/1.73m2,应立即停用本品(参见使用注意事项2.以下患者禁用中的2)项)。 75岁及以上患者应考虑肾功能和体液量减少的风险。

成分

生产厂家
(株)韩国法马

功效・作用

改善成人2型糖尿病的血糖控制

  • 血糖控制障碍,2型糖尿病,心血管疾病
查看批准原文

本药用于辅助饮食控制和运动疗法,以有效控制成人2型糖尿病患者的血糖。特别是通过联合使用恩帕格利弗洛辛和盐酸二甲双胍来增强血糖管理效果。对于血糖控制不足的糖尿病患者中,如伴有心血管疾病,使用本药时需谨慎注意心血管事件的发生,务必根据专业人士的指导进行使用。本药用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

服用方法

成人服用量

本品的推荐剂量为每次1片,每日2次。本品剂量应根据每位患者目前的治疗方案、疗效和耐受性确定,且不得超过各成分的每日最大推荐剂量:恩格列净25 mg和二甲双胍2000 mg。 单用二甲双胍或与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者,服用本品时的推荐剂量为恩格列净5 mg每日2次(每日总量10 mg)及目前使用的二甲双胍剂量。若患者对恩格列净10 mg(每日总量)的耐受性良好,但仍需进一步控制血糖,可将恩格列净25 mg(每日总量)作为增量剂量。 从恩格列净(每日总量10 mg或25 mg)与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者,应按照原恩格列净剂量和原二甲双胍剂量给药。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时,为降低低血糖发生风险,可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量(参见使用注意事项4.不良反应及6.药物相互作用)。 为减少与二甲双胍相关的胃肠道不良反应,本品应随餐服用。 忘记服用本品时,应在想起时立即服用。但不得一次服用双倍剂量;遇此情况,应跳过漏服的剂量。 肾功能损害患者轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍,对于估算肾小球滤过率(eGFR)为45-59 ml/min/1.73m2或CrCl为45-59 ml/min,且未伴有其他可能增加乳酸性酸中毒风险症状的患者,可通过调整剂量使用本品。此类患者的二甲双胍起始剂量为每日1次500 mg或850 mg,因此应先分别使用恩格列净和二甲双胍单方制剂开始治疗。本品可给予的盐酸二甲双胍每日最大剂量为1000 mg,可按每次500 mg、每日2次给药。 应每3-6个月密切监测肾功能(参见使用注意事项3.以下患者慎用中的1)项)。 若肾功能下降至CrCl < 45 ml/min或eGFR < 45 ml/min/1.73m2,应立即停用本品(参见使用注意事项2.以下患者禁用中的2)项)。 75岁及以上患者应考虑肾功能和体液量减少的风险。

注意事项

本药是用于降低血糖的药物,不应给肾功能不良或有特定疾病的患者使用. 可能发生严重乳酸中毒这一罕见副作用,因此在服用期间如出现乳酸中毒症状,如肌肉疼痛、呼吸困难、无力、腹痛等,应立即就医。 与胰岛素或其他糖尿病药物联合使用时,可能会发生低血糖,因此需密切观察血糖变化。 肾功能受损的患者或可能导致急性肾损伤的状态下不应使用本药或应暂时停药,并定期进行肾功能检查。 尿路感染或生殖道感染可能发生,如有感染症状应立即接受治疗。 怀孕或哺乳期女性应避免服用本药,特别是在哺乳期应建议停奶。 高龄患者因液体流失风险较高,应妥善管理水分状态,并经常检查肾功能。 手术或放射造影检查前应停用本药,检查后待肾功能恢复正常后再重新使用。 服用本药时尽量避免饮酒,若出现异常反应需咨询医生或药师。 通过定期的血液检查和症状观察,以便安全使用药物。

副作用

低血糖,尿路感染,生殖器感染,排尿增加,维生素B12减少和缺乏,酮症,乳酸酸中毒,液体量减少,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,食欲不振,便秘,肝功能检查异常,肝炎,味觉异常,瘙痒,皮疹,荨麻疹,红斑血管性水肿,排尿困难,间质性肾小管炎,口渴,血清脂质增加,血中肌酐增加,肾小球滤过率减少,血细胞比容增加,会阴部坏死,慢性胃炎,脑梗塞,软组织炎,肺炎,踝骨折,肩峰炎,面骨骨折,肌肉骨骼疼痛,心肌梗塞,腹泻,恶心,胃溃疡,结肠炎,呕吐,缺血性结肠炎,结肠出血,阑尾脓肿,阑尾炎,慢性中耳炎,扁桃体周围脓肿,肺结核,脓毒症,皮下脓肿,输卵管-卵巢脓肿,前庭神经炎,头痛,感觉减退,体位性眩晕,眩晕,记忆丧失,颈动脉狭窄,面部麻痹,记忆障碍,神经痛,帕金森症,多发性神经病,感觉障碍,嗜睡,中枢神经系统起源的眩晕,疲劳,周围水肿,面部水肿,周围肿胀,发热,面部肿胀,寒战,异常感觉,水肿,疼痛,穿刺部位疼痛,血管支架狭窄,血管支架血栓,中胸痛,体重减少,外阴瘙痒,良性前列腺增生,糖尿病性视网膜病,复视,高血压,失眠,青光眼,病理性近视,视网膜脱落,视网膜静脉阻塞,裂孔性视网膜脱落,眼睑肿胀,视力障碍,玻璃体漂浮物,玻璃体出血,鼻出血,哮喘,老年性呼吸困难,湿性咳嗽,过敏性鼻炎,痰留存,皮肤裂伤,挫伤,肋骨骨折,脑震荡,角膜擦伤,跌倒,手骨折,长韧带综合症,开放性眼伤,骨盆骨折,交通事故,脾脏损伤,胸骨骨折,心绞痛,心悸,普林茨梅塔尔心绞痛,冠心病,心动过速,动脉粥样硬化,深静脉血栓,糖尿病性血管病,外周动脉阻塞性疾病,焦虑,抑郁,睡眠障碍,耳痛,体位性眩晕,眩晕,贫血,淋巴结病,甲状腺功能减退,甲状腺肿块,真皮囊肿,脂溢性皮炎,特应性皮炎,糖尿病足,环状湿疹,汗疱,皮脂腺增生,腰椎管狭窄,肌肉疼痛,肢体疼痛,肌肉骨骼性胸痛,关节痛,颈椎狭窄,纤维肌痛,侧腹疼痛,骨折疼痛,肌肉无力,骨关节炎,骨质疏松,旋转袖肌综合征

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药对空气和潮湿敏感,需存放在密闭容器中。存放温度保持在1度至30度之间的室温较为适宜。

外观·包装

外观

外观为深棕色带紫色的双凸椭圆形薄膜包衣片

包装单位

60片/盒[10片/PTP x 6],10片/盒[10片/PTP x 1],30片/瓶,60片/瓶

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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