恩帕格尔艾姆片5/850毫克(恩格列净, 盐酸二甲双胍)

成人服用量

本品推荐剂量为每次1片，每日2次。本品剂量应根据每位患者当前的治疗方案、疗效和耐受性确定，且不得超过各成分每日推荐的最大剂量，即恩格列净25 mg和二甲双胍2000 mg。 ⦁ 对于单用二甲双胍或与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者，服用本品时的推荐剂量为恩格列净5 mg每日2次（每日总量10 mg）和患者原有的二甲双胍剂量。若患者对恩格列净10 mg（每日总量）的耐受性良好，但仍需进一步控制血糖，可将恩格列净增至25 mg（每日总量）。 ⦁ 从恩格列净（每日总量10 mg或25 mg）与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者，应按原有恩格列净剂量和二甲双胍剂量给药。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时，可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量，以降低发生低血糖的风险（参见使用注意事项4.不良反应及6.相互作用）。 为减少与二甲双胍相关的胃肠道不良反应，本品应随餐服用。 漏服本品时，应在想起时立即服用。但不得一次服用双倍剂量；如遇此情况，应跳过漏服的剂量。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍，对于估算肾小球滤过率（eGFR）为45-59 ml/min/1.73m2或CrCl为45-59 ml/min，且无其他可能增加乳酸性酸中毒风险症状的患者，可通过调整剂量使用本品。此类患者二甲双胍的起始剂量为每日1次500 mg或850 mg，因此应先分别使用恩格列净和二甲双胍单方制剂开始治疗。本品中二甲双胍盐酸盐的每日最大剂量为1000 mg，可按每次500 mg、每日2次服用。 应每3-6个月仔细监测肾功能（参见使用注意事项，3.以下患者慎用中的第1)项）。 如果肾功能下降至CrCl < 45 ml/min或eGFR < 45 ml/min/1.73m2，应立即停用本品（参见使用注意事项2.以下患者禁用中的第2)项）。 老年患者 75岁以上患者应考虑肾功能及体液量减少的风险。

本药是一种用于治疗2型糖尿病的复方制剂。服用本药时可能会出现一种罕见但致命的副作用——乳酸中毒，因此需谨慎。乳酸中毒是由于体内乳酸过度积累而发生的，症状包括乏力、肌肉疼痛、呼吸困难、腹痛等。 另外，与胰岛素或磺脲类药物联合使用时有低血糖的风险，因此需经常监测血糖，并在必要时调整药物剂量。肾功能中等或更严重受损的患者或怀疑有急性肾损伤时，应避免使用本药。 在急性感染、脱水、心力衰竭、急性心肌梗死等情况下，需暂时停止本药的使用，并在手术前后也需要停止使用一段时间。 肝功能受损的患者或过量饮酒者应避免使用本药。 本药可能增加尿路感染和生殖道感染的风险，因此如出现相关症状，须及时告知医疗人员。此外，排尿量可能增加，可能出现因体液量减少而导致的低血压或脱水现象，因此需注意。 妊娠或哺乳期女性应避免服用本药，且不推荐小于18岁的儿童使用。老年人由于可能存在肾功能降低，应定期检查肾功能，且应避免使用最大剂量。 若过量服药，需立即前往医疗机构，本药可通过血液透析去除。在服用本药期间，应避免饮酒，如出现低血糖或乳酸中毒症状应立即咨询医生。 最后，本药应存放在儿童无法接触的地方，并应保留在原包装中以保持品质。

低血糖，尿路感染，生殖器感染，尿频，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，食欲不振，便秘，肝功能检查异常，肝炎，味觉异常，瘙痒，皮疹，荨麻疹，红斑，血管性水肿，排尿困难，间质性肾小管炎，口渴，血清脂质增加，血中肌酐增加，肾小管滤过率降低，阴道毛滴虫症，外阴炎，龟头炎，会阴坏死，体液量减少，维生素B12减少及缺乏，酮症，乳酸酸中毒，头痛，眩晕，便秘，消化不良，胃炎，胃肠道障碍，口腔不适，唾液腺疼痛，脑梗塞，感觉减退，体位性眩晕，虚弱，胸部不适，胸痛，发热，面部肿胀，寒战，异常感觉，水肿，疼痛，血管支架狭窄，血管支架血栓形成，体重减轻，外阴瘙痒，生殖器瘙痒，高胆固醇血症，异常脂质血症，维生素D缺乏，鼻咽炎，软组织炎，肺炎，上呼吸道感染，软组织炎，阑尾脓肿，阑尾炎，脑膜炎，慢性中耳炎，扁桃体周围脓肿，肺结核，脓毒症，皮下脓肿，输卵管-卵巢脓肿，前庭神经炎，头痛，嗜睡，记忆障碍，神经痛，帕金森症，多发性神经病，嗜睡，踝骨折，肱骨外科颈骨折，面颅骨骨折，肌肉骨骼疼痛，关节痛，腰背痛，腰椎管狭窄，肌肉痛，四肢疼痛，肌肉骨骼性胸痛，颈椎狭窄，纤维肌痛，侧腹疼痛，骨折疼痛，肌肉无力，骨关节炎，骨质疏松，旋转袖囊综合症，散光，白内障，过敏性结膜炎，视力模糊，角膜糜烂，青光眼，黄斑纤维化，眼部不适，眼充血，病理性近视，视网膜脱落，视网膜晶体，视网膜静脉阻塞，孔源性视网膜脱落，眼睑肿胀，视觉障碍，玻璃体浮游物，玻璃体出血，鼻出血，哮喘，年长性呼吸困难，湿性咳嗽，过敏性鼻炎，痰余留，咳嗽，皮肤撕裂，挫伤，肋骨骨折，脑震荡，角膜擦伤，跌倒，手骨折，腱鞘囊肿，开放性眼损伤，骨盆骨折，交通事故，脾脏损伤，胸骨骨折，心绞痛，心悸，普林茨梅塔尔心绞痛，冠状动脉疾病，心动过速，动脉硬化，深静脉血栓，糖尿病血管病，周围动脉闭塞性疾病，焦虑，抑郁症，睡眠障碍，失眠，耳痛，体位性眩晕，眩晕，贫血，淋巴结病，甲状腺功能减退，甲状腺肿块，腹泻，恶心，胃溃疡，结肠炎，呕吐，缺血性结肠炎，大肠出血，子宫颈炎，高血糖，低钠血症，糖尿病，低血糖，食欲减少，尿失禁，真皮囊肿，脂溢性皮炎，特应性皮炎，糖尿病足，圆形湿疹，痱子，皮脂腺增生，尿路结石，血尿，过度紧张膀胱，肾脏肿块，尿潴留，尿路疼痛，尿异常，子宫颈细胞异型，阴囊疼痛，性功能障碍，阴道分泌物，急性胆囊炎，自身免疫性肝炎，胆石症，肝炎，耳痛，体位性眩晕，眩晕

本药应存放在密闭容器中，以避免暴露于空气或湿气中。此外，应存放在不太热或不太冷的地方，安全温度为1摄氏度至30摄氏度之间。

外观

呈淡黄色的双面凸圓形薄膜包衣錠

包装单位

每盒10片[(10片/PTP x 1)],每盒60片[(10片/PTP x 6)],60片/瓶,30片/瓶