扎迪恩帕多片5/500毫克(恩格列净,盐酸二甲双胍)

成人服用量

本品推荐剂量为每次1片，每日2次。本品剂量应根据每位患者当前的治疗方案、疗效和耐受性确定，且不得超过各成分每日推荐最大剂量：恩格列净25 mg和二甲双胍 2000 mg。 ⦁ 对于单用二甲双胍或与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者，服用本品时推荐剂量为 恩格列净5 mg，每日2次（每日总量10 mg），以及患者原先服用的二甲双胍剂量。若患者对恩格列净10 mg（每日总量）的耐受性 良好，但仍需进一步控制血糖，可将恩格列净剂量增加至25 mg（每日总量）。 ⦁ 从恩格列净（每日总量10 mg或25 mg）与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者，应按原先的恩格列净剂量和 二甲双胍剂量给药。 本品与磺脲类药物或胰岛素联合使用时，为降低发生低血糖的风险，可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量 （参见注意事项4. 不良反应及6. 药物相互作用）。 为减少与二甲双胍相关的胃肠道不良反应，本品应随餐服用。 如果漏服本品，应在想起时立即服用。但不得一次服用双倍剂量；如遇此情况，应跳过漏服的剂量。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍，对于估算肾小球滤过率（eGFR）为45-59 ml/min/1.73m2或CrCl为45-59 ml/min，且未伴有可能增加乳酸性酸中毒风险的其他症状的患者，可通过调整剂量使用本品。此类患者 二甲双胍的起始剂量为每日1次500 mg或850 mg，因此应先分别使用恩格列净和二甲双胍单方制剂开始治疗。本 品可给予的盐酸二甲双胍每日最大剂量为1000 mg，可按每次500 mg、每日2次给药。 应每3-6个月仔细监测肾功能（参见注意事项3. 以下患者慎用中的第1）项）。 如果肾功能下降至CrCl < 45 ml/min或eGFR < 45 ml/min/1.73m2，应立即停用本品 （参见注意事项2. 以下患者禁用中的第2）项）。 老年患者 75岁以上患者应考虑肾功能及体液量减少的风险。

本药物可能引起严重乳酸酸中毒，因此当出现乳酸酸中毒的症状如无力、肌肉疼痛、呼吸困难、乏力、腹痛等，应立即咨询医生。 与胰岛素或磺脲类等其他糖尿病药物联合使用时，可能会偶尔出现低血糖症状，因此需仔细观察血糖变化。 对于本药物成分过敏或肾功能中度以上受损的患者，或可能引起急性肾损伤的状态，不应使用本药物。 处于急性感染、心力衰竭、心肌梗死、休克等严重状态，或需手术前后应暂时停用本药物，待肾功能恢复后再重新开始。 怀孕或具有怀孕可能性及哺乳期女性应避免使用本药物，特别在怀孕期间建议使用胰岛素治疗以控制血糖。 由于该药物受肾功能影响，需定期进行肾功能检查，如发现异常应咨询医生。 对于存在液体丢失风险的患者，例如心血管疾病患者或老年人、脱水症状者，使用本药物需格外小心。 在使用本药物期间可能会发生尿路感染或生殖道感染，若有感染症状应立即通知医疗人员。 可能导致维生素B12水平下降，因此长期服用时建议监测维生素B12浓度。 酒精摄入可能增加乳酸酸中毒风险，因此在服用本药物期间应避免过量饮酒。 出现低血糖症状时应立即摄入糖分，症状持续时应寻求医疗人员的帮助。 对儿童未确立安全性和有效性，因此不推荐18岁以下儿童服用。 老年人由于肾功能下降及体液丢失风险高需进行剂量调整及定期检查。 过量服用可能引起如乳酸酸中毒等严重副作用，因此应立即到医院接受适当治疗。 本药物应存放在儿童无法接触的地方，并保持在原包装中以维持质量。

严重乳酸酸中毒，重度低血糖，低血糖，尿路感染，生殖器感染，排尿增多，维生素B12减少及缺乏，酮酸中毒，乳酸中毒，体液量减少，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，食欲减退，便秘，肝功能检测异常，肝炎，味觉异常，瘙痒，皮疹，荨麻疹，红斑，血管性水肿，排尿困难，间质性肾小管炎，口渴，血清脂质增加，血清肌酐升高，肾小球滤过率下降，阴道毛囊炎，外阴炎，龟头炎，阴囊坏死，血压下降，脱水，低血压，血容量减少，体位性低血压，晕厥，慢性胃炎，脑梗塞，软组织炎，肺炎，踝骨折，肘部炎症，面骨骨折，肌骨痛，心肌梗塞，尿路感染性败血症，肾盂肾炎，皮疹，荨麻疹，血管性水肿，阴囊坏死，便秘，胃炎，腹部不适，肛门失禁，口干，胃肠道障碍，胃食道反流病，口腔不适，唾腺疼痛，头痛，感觉减退，体位性眩晕，眩晕，嗜睡，无力，胸部不适，胸痛，疲劳，周围水肿，面部水肿，周围肿胀，发热，面部肿胀，寒战，异样感觉，水肿，疼痛，穿刺部位疼痛，血管支架狭窄，血管支架血栓形成，体重减轻，外阴瘙痒，良性前列腺增生，糖尿病视网膜病，复视，高血压，失眠，焦虑，抑郁症，睡眠障碍，耳痛，体位性眩晕，眩晕，贫血，淋巴结病，甲状腺功能减退，甲状腺肿块，糖尿病足，真皮囊肿，脂溢性皮炎，特应性皮炎，环状湿疹，汗疹，皮脂腺增生，腰椎管狭窄，肌肉痛，四肢疼痛，肌骨胸痛，关节痛，颈椎狭窄，纤维肌痛，侧腹疼痛，骨折疼痛，肌肉无力，骨关节炎，骨质疏松，旋转袖带综合征，散光，白内障，过敏性结膜炎，视力模糊，角膜糜烂，黄斑纤维化，眼部不适，眼部充血，病理性近视，视网膜脱落，视网膜结晶，视网膜静脉阻塞，裂孔性视网膜脱离，眼睑肿胀，视觉障碍， vitreous floaters，玻璃体出血，鼻出血，哮喘，老年性呼吸困难，湿性咳嗽，过敏性鼻炎，痰液残留，咳嗽，皮肤裂伤，淤伤，肋骨骨折，脑震荡，角膜擦伤，跌倒，手骨折，腱鞘炎，开放性眼外伤，骨盆骨折，交通事故，脾脏损伤，胸骨骨折，心绞痛，心悸，Prinzmetal心绞痛，冠心病，心动过速，动脉粥样硬化，深静脉血栓形成，糖尿病血管病，外周动脉闭塞性疾病，不稳定型心绞痛

本药物应储存于密闭容器中，以避免暴露于空气或湿气中。存放温度建议为1度至30度的室温。如此存放可安全保持药物效果。

外观

橙黄色的双面凸圆形薄膜包衣片

包装单位

60片/盒（10片/PTP x 6），10片/盒（10片/PTP x 1），60片/瓶，30片/瓶