药品信息
恩帕昂Duo片5/500毫克(恩格列净,盐酸二甲双胍)

恩帕昂Duo片5/500毫克(恩格列净,盐酸二甲双胍)

处方药片剂口服
成分・含量
恩格列净›5mg / 1片盐酸二甲双胍›500mg / 1片
生产/进口商
东九生物制药有限公司
外观
橙黄色两面凸起的椭圆形薄膜包衣片
包装
10片/盒[10片/PTP x 1], 60片/盒[10片/PTP x 6], 30片/瓶, 60片/瓶
许可状态
正常

品目基准编码 202201297 · 批准 2022.04.04 · 医保编码 657309070

核心摘要

主要用途
改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
服用对象
成人
成人服用量
本品推荐剂量为每次1片,每日2次。本品剂量应根据各患者当前的治疗方案、疗效和耐受性确定,且不得超过各成分每日推荐的最大剂量:恩格列净25 mg和二甲双胍2000 mg。 ⦁ 对于单用二甲双胍或二甲双胍与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者,服用本品时推荐剂量为恩格列净5 mg每日2次(每日总量10 mg)及原二甲双胍剂量。若患者对恩格列净10 mg(每日总量)的耐受性良好,且仍需进一步控制血糖,可将恩格列净剂量增加至25 mg(每日总量)。 ⦁ 从恩格列净(每日总量10 mg或25 mg)与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者,应按原恩格列净剂量和原二甲双胍剂量给药。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时,为降低低血糖发生风险,可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量(参见使用注意事项4.不良反应及6.相互作用)。 本品应随餐服用,以减少二甲双胍相关的胃肠道不良反应。 忘记服用本品时,应在想起时立即服用。但是,不得一次服用双倍剂量;若出现这种情况,应跳过漏服的剂量。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍,对于估算肾小球滤过率(eGFR)为45-59 ml/min/1.73m2或CrCl为45-59 ml/min、且无其他可能增加乳酸性酸中毒风险症状的患者,可通过调整剂量使用本品。此类患者二甲双胍的起始剂量为每日1次500 mg或850 mg,因此应先分别使用恩格列净和二甲双胍单方制剂开始治疗。本品中盐酸二甲双胍的每日最大剂量为1000 mg,可按每次500 mg、每日2次给药。 应每3-6个月仔细监测肾功能(参见使用注意事项3.以下患者慎用中的1)项)。 若肾功能下降至CrCl < 45 ml/min或eGFR < 45 ml/min/1.73m2,应立即停用本品(参见使用注意事项2.以下患者禁用中的2)项)。 老年人 对于75岁及以上患者,应考虑肾功能及体液量减少的风险。

成分

生产厂家
东九生物制药有限公司

功效・作用

改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

  • 2型糖尿病,血糖控制异常,心血管疾病,心血管事件
查看批准原文

本药通过配合饮食和运动来有效控制2型糖尿病患者的血糖,联合使用恩帕格列净和盐酸二甲双胍。特别是对血糖控制不佳的 2型糖尿病成年人患者,如有心血管病史的患者也可使用,关于心血管事件的相关注意事项请参考专业信息。因此,本药有助于改善成年人2型糖尿病患者的血糖控制以及心血管风险管理。

服用方法

成人服用量

本品推荐剂量为每次1片,每日2次。本品剂量应根据各患者当前的治疗方案、疗效和耐受性确定,且不得超过各成分每日推荐的最大剂量:恩格列净25 mg和二甲双胍2000 mg。 ⦁ 对于单用二甲双胍或二甲双胍与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者,服用本品时推荐剂量为恩格列净5 mg每日2次(每日总量10 mg)及原二甲双胍剂量。若患者对恩格列净10 mg(每日总量)的耐受性良好,且仍需进一步控制血糖,可将恩格列净剂量增加至25 mg(每日总量)。 ⦁ 从恩格列净(每日总量10 mg或25 mg)与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者,应按原恩格列净剂量和原二甲双胍剂量给药。 本品与磺脲类药物或胰岛素合用时,为降低低血糖发生风险,可考虑减少磺脲类药物或胰岛素的剂量(参见使用注意事项4.不良反应及6.相互作用)。 本品应随餐服用,以减少二甲双胍相关的胃肠道不良反应。 忘记服用本品时,应在想起时立即服用。但是,不得一次服用双倍剂量;若出现这种情况,应跳过漏服的剂量。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍,对于估算肾小球滤过率(eGFR)为45-59 ml/min/1.73m2或CrCl为45-59 ml/min、且无其他可能增加乳酸性酸中毒风险症状的患者,可通过调整剂量使用本品。此类患者二甲双胍的起始剂量为每日1次500 mg或850 mg,因此应先分别使用恩格列净和二甲双胍单方制剂开始治疗。本品中盐酸二甲双胍的每日最大剂量为1000 mg,可按每次500 mg、每日2次给药。 应每3-6个月仔细监测肾功能(参见使用注意事项3.以下患者慎用中的1)项)。 若肾功能下降至CrCl < 45 ml/min或eGFR < 45 ml/min/1.73m2,应立即停用本品(参见使用注意事项2.以下患者禁用中的2)项)。 老年人 对于75岁及以上患者,应考虑肾功能及体液量减少的风险。

注意事项

本药是帮助控制血糖的药物。但在服用本药时务必遵循一些重要的注意事项。 首先,本药可能引起严重的乳酸酸中毒,这是一种危险的状态。乳酸酸中毒是体内乳酸过量积聚造成的状态,极其严重,并可能导致死亡。因此,肾功能不良或心脏、肝脏、肺部有问题的患者应避免使用本药。 此外,若将本药与胰岛素或其它降糖药物联合使用,可能出现低血糖症,需特别注意。低血糖症是由于血糖过低引起的,可能导致头晕、出冷汗,严重者可失去意识。 本药仅应为肾功能正常的患者使用,肾功能中度或以上下降的患者应禁止服用。由于肾功能可能会变化,因此定期进行血液检查以确认肾状态是重要的。 如有手术计划或需进行碘造影检查,本药应在检查前后停用一段时间,因为这可能给肾脏带来负担,增加乳酸酸中毒的风险。 怀孕或哺乳的女性应避免使用本药。怀孕期间推荐使用胰岛素治疗以控制血糖。 在服用本药期间如出现脱水、严重感染、心力衰竭等状态,应立即咨询医生并中止药物。同时,应避免酒精摄入,因为可能增加乳酸酸中毒的风险。 本药可能增加泌尿道感染和生殖道感染的风险,因此如出现感染症状,应快速治疗。 此外,本药可能降低维生素B12水平,因此长期服用时建议定期进行维生素B12检查。 老年患者或肾功能不良的患者需调整本药的剂量,并且需要定期监测肾功能。 过量服用可能导致乳酸酸中毒等严重副作用,因此必须遵循用药剂量,如出现不适症状应立即就医。 最后,存放本药时应放在儿童触及不到的地方,并保持在原容器中以维持药品质量。

副作用

低血糖、尿路感染、生殖器感染、排尿增加、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、食欲减退、便秘、肝功能检查异常、肝炎、味觉异常、瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑血管性水肿、排尿困难、间质性肾小管炎、口渴、血清脂质增高、血中肌酐增高、肾小管滤过率下降、血细胞比容增高、酮症、乳酸性酸中毒、液体量减少、会阴部坏死、慢性胃炎、脑梗塞、软组织炎、肺炎、脚踝骨折、肱骨炎、面颅骨骨折、肌骨痛、心肌梗塞、腹泻、恶心、胃溃疡、结肠炎、呕吐、缺血性结肠炎、大肠出血、阑尾脓肿、阑尾炎、脑膜炎、慢性中耳炎、扁桃体周围脓肿、肺结核、脓毒症、皮下脓肿、输卵管-卵巢脓肿、前庭神经炎、头痛、感官减退、体位性眩晕、眩晕、嗜睡、无力、胸部不适、胸痛、发热、血管支架狭窄、血管支架血栓形成、丙氨酸氨基转移酶增高、天冬氨酸氨基转移酶增高、体重减轻、尿路结石、血尿、过度紧张膀胱、肾脏肿块、尿潴留、尿路疼痛、尿液异常、外阴瘙痒、良性前列腺肥大、勃起功能障碍、萎缩性外阴炎、宫颈异型增生、宫颈炎、阴囊疼痛、性功能障碍、阴道分泌物、低血糖症、食欲减退、肥胖、下一症、糖尿病、高脂血症、低钠血症、维生素D缺乏、真皮囊肿、脂溢性皮炎、特应性皮炎、糖尿病足、环形湿疹、痱子、皮脂腺增生、腰椎管狭窄、肌肉痛、四肢疼痛、肌骨性胸痛、关节痛、颈椎狭窄、纤维肌痛、侧腹疼痛、骨折疼痛、肌肉无力、骨关节炎、骨质疏松、旋转袖肌综合症、散光、白内障、过敏性结膜炎、视力模糊、角膜糜烂、青光眼、黄斑纤维化、眼部不适、眼结膜充血、病理性近视、视网膜脱落、视网膜结晶体、视网膜静脉阻塞、裂孔性视网膜脱落、眼睑肿胀、视力障碍、玻璃体漂浮物、玻璃体出血、鼻出血、哮喘、老年性呼吸困难、湿性咳嗽、过敏性鼻炎、痰滞留、咳嗽、皮肤裂伤、挫伤、肋骨骨折、脑震荡、角膜擦伤、跌倒、手骨折、腱鞘症、开放性眼外伤、骨盆骨折、道路交通事故、脾脏损伤、胸骨骨折、心绞痛、心悸、普林茨梅塔尔心绞痛、冠心病、心动过速、动脉硬化、深静脉血栓、糖尿病血管病、外周动脉闭塞性疾病、焦虑、抑郁症、睡眠障碍、急性胆囊炎、自身免疫性肝炎、胆结石、肝炎、耳痛、体位性眩晕、眩晕、贫血、淋巴结病、甲状腺功能减退、甲状腺肿块、不稳定性心绞痛

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药可能对空气和湿气敏感,因此应储存在密闭的容器中。储存温度应保持在1度至30度之间的室温,这样可以长期保持药物的效果和安全性。

外观·包装

外观

橙黄色两面凸起的椭圆形薄膜包衣片

包装单位

10片/盒[10片/PTP x 1], 60片/盒[10片/PTP x 6], 30片/瓶, 60片/瓶

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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