扎托尔片15毫克(利伐沙班)

成人服用量

本品10 mg可不受进食影响服用，15 mg及20 mg应与食物同服。 1. 成人 1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 本品推荐剂量为每日1次，每次20 mg。中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）的推荐剂量为每日1次，每次15 mg。本品每日最大剂量为20 mg。 对于接受支架植入经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的非瓣膜性房颤患者，有限的临床经验显示，利伐沙班每日1次15mg [中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）每日1次10mg] 与P2Y12抑制剂联合使用，疗程最长为12个月。（参见“12. 临床试验信息”） 2) 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险 用于治疗急性深静脉血栓形成和肺栓塞时，本品的推荐初始剂量为前3周每日2次，每次15 mg。此后，用于治疗深静脉血栓形成和肺栓塞的推荐维持剂量，以及用于降低复发风险的推荐剂量，均为每日1次，每次20 mg。 完成深静脉血栓形成或肺栓塞治疗（至少6个月）后，为降低复发风险而延长治疗时，推荐剂量为每日1次10mg。治疗时长和治疗剂量应在个体评估深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险与出血风险后确定。 给药期间 给药次数 每日给药剂量 深静脉血栓形成或肺栓塞的治疗及降低复发风险 第1-21天 15mg每日2次 30mg 从第22天起 20mg每日1次 20mg 降低深静脉血栓形成或肺栓塞的复发风险 给药6个月以上后 10mg每日1次 10mg 本品每日最大剂量在治疗最初3周为30 mg，此后治疗期间为20 mg。 3) 接受下肢大骨科手术（膝关节或髋关节置换术）的成人患者静脉血栓栓塞症的预防 本品推荐剂量为每日1次，每次10 mg。确认止血后，应在术后6~10小时内开始首次给药。给药时长取决于根据手术类型评估的患者个体静脉血栓栓塞风险；建议髋关节置换术患者用药5周，膝关节置换术患者用药2周。 4) 忘记服用本品时 如果忘记服用本品，应按以下方式补服漏服剂量。 ①正在每日2次服用15 mg的患者：应立即服用本品，此时可能一次服用2片15 mg片剂。从次日起继续每日2次、每次15 mg的给药方案。 ②正在每日1次服用10、15、20 mg的患者：立即补服漏服剂量。从次日起继续每日1次、每次1片。不得为弥补漏服剂量而使每日给药剂量达到推荐剂量的两倍。 2. 药物转换 1) 从维生素K拮抗剂转换为本品 ①降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 停止维生素K拮抗剂治疗，并在国际标准化比值（INR，International Normalized Ratio）≤ 3.0时开始服用本品。 ②深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险 停止维生素K拮抗剂治疗，并在INR ≤ 2.5时开始服用本品。 服用本品后，无论剂量如何，INR值都会出现假性升高。INR不适用于测定本品的抗凝活性，因此不应使用。 2) 从本品转换为维生素K拮抗剂 从本品转换为维生素K拮抗剂期间，可能发生抗凝不足。转换为其他抗凝药物期间，应持续维持充分的抗凝治疗。需注意本品可能影响INR升高。转换治疗的患者应将本品与维生素K拮抗剂合用，直至INR≥2.0。转换后的前2 天给予维生素K拮抗剂标准剂量，此后根据INR检测结果给予维生素K拮抗剂剂量。 另一方面，对于正在合用本品和维生素K拮抗剂的患者，应在服用本品24小时后再进行INR检测。停用本品后，可在末次服药24小时后进行INR检测。 3) 从胃肠外抗凝剂转换为本品 对于正在接受胃肠外抗凝剂治疗的患者，应在下一次预定胃肠外制剂（如低分子量肝素）给药时间前0~2小时开始服用本品；若正在持续输注胃肠外制剂（如静脉内普通肝素），则应在停止输注时开始服用本品。 4) 从本品转换为胃肠外抗凝剂 停用本品，并在本品下一次给药时间开始给予胃肠外抗凝剂。 3. 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者（肌酐清除率50-80 mL/min）无需调整剂量。有限的临床经验表明，重度肾功能损害患者（肌酐清除率15-29 mL/min）的本品血药浓度显著升高，因此应慎用本品。对于肌酐清除率低于15 mL/min的重度肾功能损害患者，尚无临床经验，因此不建议使用本品。 1) 降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）及重度肾功能损害患者（肌酐清除率15-29 mL/min）的推荐剂量为每日1次，每次15 mg。 2) 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗 / 降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险 / 接受下肢大骨科手术（膝关节或髋关节置换术）的成人患者静脉血栓栓塞症的预防 中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-49 mL/min）无需调整剂量。 4. 肝功能损害患者 避免将本品用于伴有凝血障碍的肝病患者，以及中度（Child Pugh B）和重度（Child Pugh C）肝功能损害患者。这些患者可能出现本品暴露量增加和出血风险升高。 5. 无法吞咽片剂的患者 可在使用前将本品压碎，与水或苹果酱等饮品混合后口服。也可将本品压碎后与少量水一起经胃肠道管给药。经胃肠道管给药前，应确认管道位置正确，并在给药后用水冲洗管道。

本药是预防或治疗血液凝固的药物，以防止血栓形成。 因此，出血可能容易发生，应始终仔细观察出血症状。 如果发生严重出血，必须立即停止用药。 本药不应用于某些血液凝固障碍患者、严重肝病患者、妊娠或哺乳期女性。 此外，有乳糖不耐受等遗传问题的患者也不应服用。 患有胃肠道溃疡、脑出血、脑部或脊髓损伤等出血风险较高的患者也应避免服用本药。 与其他抗凝剂或某些抗真菌药物合用时，出血风险可能增加，因此要注意。 肾功能降低的患者使用本药时可能血药浓度升高，出血风险增加，需谨慎使用。 与非甾体抗炎药或血小板抑制剂等其他药物合用时，也会增加出血风险，请注意。 服用本药期间应密切观察出血症状和贫血症状，如发现原因不明的血压下降或血红蛋白减少，应立即咨询医务人员。 在手术或侵入性操作前应停止本药数天，因在出血风险增加的状态下进行手术可能存在危险。 此外，妊娠期间使用本药可能对胎儿有危险，因此不应在怀孕期间使用，可能怀孕的女性在服用期间务必采取避孕措施。 老年人因肾功能降低，可能导致本药浓度升高，通常不需要调整剂量，但出血风险可能增加。 建议不推荐18岁以下儿童或青少年使用，因其安全性和有效性尚未得到确认。 过量服用本药可能增加出血风险，应立即联系医疗机构以获得适当的处理。 在服用本药期间，驾驶或操作机械时可能出现嗜睡或头晕，因此须小心。 与本药一起服用的其他药物可能增加出血风险，因此应告知医务人员所有正在使用的药物。 凡有心血管疾病或血栓症等特定疾病的患者在施用本药前，务必咨询医生。

出血，贫血，血小板增多症，心动过速，眼内出血，牙龈出血，胃肠道出血，胃痛，腹痛，消化不良，恶心，便秘，腹泻，呕吐，口干，发热，外周水肿，全身力量和能量减少，不适，局部水肿，肝功能障碍，黄疸，过敏反应，过敏性皮炎，治疗后出血，挫伤，伤口分泌物，血管假性动脉瘤，转氨酶升高，血中胆红素升高，碱性磷酸酶升高，乳酸脱氢酶升高，脂肪酶升高，淀粉酶升高，转移酶升高，胆红素结合体升高，四肢疼痛，出血性关节病，肌肉出血，头晕，头痛，脑及颅内出血，晕厥，泌尿生殖系统出血，血尿，月经过多，肾功能障碍，非出血，咯血，瘙痒，皮疹，斑点出血，皮肤及皮下出血，荨麻疹，低血压，血肿，血管水肿，过敏性水肿，过敏性休克，胆汁淤积，肝炎，血小板减少症，无颗粒细胞症，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死溶解症，伴有嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应，嗜酸性肺炎，抗凝药物相关肾病，发热，详细不明的出血，手术后血肿，出血性十二指肠溃疡，血便，黑便，深静脉血栓形成，关节脱位，关节痛，铜绿假单胞菌伤口感染，鼻咽炎，心肌梗死，心肌病，心脏酶升高，面部潮红，充血性心力衰竭，尿路感染，膜性肠炎，哮喘，肺水肿，胸膜积液，严重皮肤反应，口腔黏膜溃疡，高热，严重吞咽困难，心绞痛，重度子宫出血，晕厥，嗜睡

本药对空气或湿气敏感，必须存放在密闭容器中。储存温度应保持在1至30度的室温之间。这样可长期保持药物的效果和安全性。

外观

红色圆形薄膜涂层片

包装单位

30片/盒[10片/PTP包装×3],100片/盒[10片/PTP包装×10]