药品信息
罗巴塔林片10毫克(瑞舒伐他汀钙)

罗巴塔林片10毫克(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›10.4mg / 1片
生产/进口商
独立生物制药有限公司
外观
粉红色的圆形薄膜包衣片
包装
30片(15片/PTP X 2个)
许可状态
正常

品目基准编码 201905929 · 批准 2019.08.22 · 医保编码 057700310

核心摘要

主要用途
治疗血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,type IIa)、混合型高脂血症(type IIb)、原发性异常β脂蛋白血症(type III)及纯合子家族性高胆固醇血症 本品给药前及给药期间,患者应遵循标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续执行。无论是否进食,本品均可于一天中的任何时间服用。起始剂量为每日1次,每次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整维持剂量。维持剂量为每日1次,每次10毫克,大多数患者使用此剂量即可控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,最高可增加至每日20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者:轻度和中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者:Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。对于此类患者,应考虑检查肾功能。尚无Child-Pugh评分>9患者的用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 人种:由于亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者:易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本品40毫克剂量。
儿童剂量
10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次,每次5毫克至20毫克。(尚无在儿童患者群体中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者的推荐治疗目标个体化调整剂量。剂量调整应间隔4周或更长时间进行。 10岁以下:尚未确立儿童用药的安全性和有效性。

成分

生产厂家
独立生物制药有限公司

功效・作用

治疗血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病

  • 原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症、同型接合型家族性高胆固醇血症、高胆固醇血症、杂合家族性高胆固醇血症、原发性异常β-脂蛋白血症、中风风险、心肌梗塞风险
查看批准原文

本药用于原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者,在饮食和运动控制困难的情况下作为饮食疗法的辅助药物。此外,也可在同型接合型家族性高胆固醇血症患者中与其他降脂疗法联合使用。本药可降低总胆固醇和LDL-胆固醇水平,帮助延缓动脉粥样硬化的进展。尤其在10至17岁之间的杂合家族性高胆固醇血症儿童患者中,作为饮食疗法的辅助药物有效管理高风险患者的胆固醇水平。此外,本药还用于原发性异常β-脂蛋白血症的饮食疗法辅助药物。具有降低心血管疾病风险的效果,帮助中年及以上高风险患者降低中风、心肌梗塞、血管再成形术的风险。

用法用量

成人剂量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,type IIa)、混合型高脂血症(type IIb)、原发性异常β脂蛋白血症(type III)及纯合子家族性高胆固醇血症 本品给药前及给药期间,患者应遵循标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续执行。无论是否进食,本品均可于一天中的任何时间服用。起始剂量为每日1次,每次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整维持剂量。维持剂量为每日1次,每次10毫克,大多数患者使用此剂量即可控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,最高可增加至每日20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者:轻度和中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者:Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。对于此类患者,应考虑检查肾功能。尚无Child-Pugh评分>9患者的用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 人种:由于亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者:易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本品40毫克剂量。

儿童剂量

10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次,每次5毫克至20毫克。(尚无在儿童患者群体中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者的推荐治疗目标个体化调整剂量。剂量调整应间隔4周或更长时间进行。 10岁以下:尚未确立儿童用药的安全性和有效性。

注意事项

本药对某些患者可能需避免使用。 例如,对本药成分过敏的患者、肝功能严重不良的患者、肌肉疾病患者以及肾功能严重降低的患者应避免服用。此外,怀孕或哺乳期的女性不应使用本药,且具备生育能力的女性应采取适当的避孕措施以降低怀孕可能性。 本药可能出现肌肉相关的不良反应,若出现肌肉疼痛或肌肉无力的症状,应立即告知医疗人员。 特别是有肾脏或甲状腺功能问题或既往有肌肉疾病病史的患者需更为谨慎。 应定期进行肝功能检查和肌肉酶测试,既往有肝疾病病史或酗酒者需更加小心服用。 本药与特定药物联合使用时,可能导致血药浓度增加而增加不良反应风险,若正在服用其他药物,应务必告知医疗人员。 孕期或哺乳期时不应服用本药,且计划怀孕的女性应务必咨询医生。 过量服用时没有特定的解毒剂,应立即就医并接受适当治疗,并监测肝功能和肌肉酶水平。 服用期间可能出现头晕或头痛等症状,因此在驾驶或操作机械时需小心。 最后,本药含有乳糖,有乳糖不耐症的患者在服用前需咨询医生。

副作用

  • 血管水肿
  • 过敏反应
  • 糖尿病
  • 头痛
  • 眩晕
  • 便秘
  • 恶心
  • 腹痛
  • 胰腺炎
  • 瘙痒症
再查看 48 项症状
  • 皮疹
  • 荨麻疹
  • 肌肉疼痛
  • 肌病症
  • 橫纹肌溶解症
  • 无力症
  • 多发性神经病
  • 失忆
  • 外周神经病
  • 重症肌无力
  • 咳嗽
  • 呼吸困难
  • 腹泻
  • 眼肌无力
  • 血小板减少症
  • 黄疸
  • 肝炎
  • 转氨酶升高
  • 史蒂文斯-约翰逊综合征
  • 嗜酸细胞增多
  • 全身症状伴随药物反应综合征
  • 红斑样药物皮疹
  • 类狼疮综合征
  • 肌肉撕裂
  • 关节痛
  • 免疫介导性坏死性肌病
  • 血尿
  • 水肿
  • 抑郁症
  • 睡眠障碍
  • 间质性肺病
  • 性功能障碍
  • 男性乳腺发育
  • 致命性与非致命性肝衰竭
  • 认知障碍
  • ALT升高
  • 胸痛
  • 肌肉痉挛
  • 痛风
  • 勃起功能障碍
  • AST升高
  • 麻木
  • 感觉异常
  • 胸部不适
  • 食欲不振
  • 腹部胀气
  • 晕厥
  • 全身疼痛

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密闭容器内,以防止暴露于空气或湿气中,安全储存于1度至30度的室温下。 如此储存可有效保持药效并防止变质。

外观·包装

外观

粉红色的圆形薄膜包衣片

包装单位

30片(15片/PTP X 2个)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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