药品信息
罗苏巴辛片5mg(瑞舒伐他汀钙)

罗苏巴辛片5mg(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›5.2mg / 1片
生产/进口商
GL Pharm.(株)
外观
黄色圆形薄膜涂层片
包装
28片/PTP[(14片/PTP x 2个)]
许可状态
正常

品目基准编码 201904445 · 批准 2019.06.28 · 医保编码 649702250

核心摘要

主要用途
改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,降低心血管疾病风险
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 患者在开始使用本品前及用药期间均应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续执行。无论是否进食,均可在一天中的任何时间服用本品。起始剂量为每日1次,每次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整至维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最多可增至20毫克。 3. 老年患者:无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者:轻度和中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者:Child-Pugh评分≤7的患者未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加,但Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分>9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族:由于亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易发生肌病的患者:易发生肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。对于其中部分患者,禁用本品40毫克剂量。
儿童剂量
2. 杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10岁至17岁) 通常剂量范围为每日1次5毫克至20毫克。(尚无在儿童患者群体中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者推荐的治疗目标个体化调整剂量。剂量调整应间隔4周或更长时间进行。 10岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。

成分

生产厂家
GL Pharm.(株)

功效・作用

改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,降低心血管疾病风险

  • 高胆固醇血症,高脂血症,家族性高胆固醇血症,动脉粥样硬化,异常β-脂蛋白血症,冠状动脉心脏病风险因素,中风风险,心肌梗死风险,动脉血管再成形术风险
查看批准原文

本药品作为辅助治疗,适用于饮食和运动不能控制的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的患者。可降低同型合成家族性高胆固醇血症、异型家族性高胆固醇血症儿童患者的LDL胆固醇和总胆固醇水平,增强治疗效果。同时也作为原发性异常β-脂蛋白血症患者的饮食辅助治疗。本药可以降低总胆固醇和LDL胆固醇水平,从而减缓动脉粥样硬化的进展,并降低在心血管疾病风险人群中发生中风、心肌梗死及动脉血管再成形术的风险。总体上有效改善心血管健康。

用法用量

成人剂量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 患者在开始使用本品前及用药期间均应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续执行。无论是否进食,均可在一天中的任何时间服用本品。起始剂量为每日1次,每次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整至维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最多可增至20毫克。 3. 老年患者:无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者:轻度和中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者:Child-Pugh评分≤7的患者未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加,但Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分>9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族:由于亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易发生肌病的患者:易发生肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。对于其中部分患者,禁用本品40毫克剂量。

儿童剂量

2. 杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10岁至17岁) 通常剂量范围为每日1次5毫克至20毫克。(尚无在儿童患者群体中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者推荐的治疗目标个体化调整剂量。剂量调整应间隔4周或更长时间进行。 10岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。

注意事项

本药不应在某些患者中使用。例如,过敏于本药的患者、肝功能严重不良患者、肌肉疾病患者,以及正在联合服用某些特定药物的患者不可服用本药。 妊娠期或哺乳期女性应避免服用本药,育龄女性应采取适当的避孕措施以避免怀孕。此外,肌肉疾病风险较高的患者应避免高剂量服用。 本药需定期进行肝功能测试及肌肉相关检查,尤其是有肝病病史或大量饮酒的人需特别注意。如出现肌肉疼痛、肌肉无力、突然疲劳等症状,应立即告知医生。 本药可能与某些药物相互作用,因此正在服用其他药物时,务必告知医疗人员,某些药物联用时可能需要调整剂量或停止使用。 服用本药期间可能会出现肝脏或肾功能问题,因此需要定期检查,并且如出现异常症状需立即咨询医疗人员。 在驾驶或操作机械时可能会出现头晕,因此需谨慎。 过量服用时没有特效解毒剂,应立即前往医院以接受适当的治疗和检查。

副作用

包括血管性水肿在内的过敏反应、糖尿病、头痛、眩晕、便秘、恶心、腹痛、胰腺炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹、肌肉痛、肌肉病、横纹肌溶解、无力、多发性神经病、记忆丧失、周围神经病、重症肌无力、咳嗽、呼吸困难、腹泻、眼肌无力、血小板减少、黄疸、肝炎、转氨酶升高、史蒂文斯-约翰逊综合征、嗜酸细胞增多伴全身症状的药物反应综合征、苔藓样药物皮疹、狼疮样综合征、肌肉撕裂、关节痛、免疫介导性坏死性肌病、血尿、水肿、抑郁症、睡眠障碍、间质性肺病、性功能障碍、女性乳腺肥大、致命性和非致命性肝衰竭、认知障碍、ALT增加、胸痛、肌肉痉挛、痛风、勃起功能障碍、麻木、感觉异常、胸部不适、食欲不振、腹部膨胀、晕厥、全身疼痛

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密闭的容器中以防受到空气和湿气的影响。推荐存放温度在1度至30度之间的室温。这样可以确保药物的效力保持较长时间,并安全使用。

外观·包装

外观

黄色圆形薄膜涂层片

包装单位

28片/PTP[(14片/PTP x 2个)]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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