普加汀胶囊50毫克(普瑞巴林)

成人服用量

本品以普瑞巴林计，每日总剂量分2次给药，口服，给药不受进食影响。本品主要经肾脏排泄，因此肾功能减退患者应调整剂量。（参见“5.肾功能障碍患者”） 1. 神经病理性疼痛 1) 外周神经病理性疼痛 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在3日至7日后增加至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日增加剂量，最高至600 mg/日。 2) 中枢神经病理性疼痛 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增加至300 mg/日。再过1周后，可增加至目标剂量600 mg/日。如果患者不能耐受目标日剂量，可考虑降低剂量。（参见“4.停止给药”） 2. 癫痫 成人：本品起始剂量可为150 mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增加至300 mg/日。如有必要，此后可每隔7日增加剂量，最高至600 mg/日。 3. 纤维肌痛 本品用于治疗纤维肌痛的推荐剂量为300 mg-450 mg/日。本品起始剂量为75 mg，每日2次（150 mg/日）；根据疗效和耐受性，可在1周内增加至150 mg，每日2次（300 mg/日）。对于服用300 mg/日未获得充分获益的患者，可在1周内增加至225 mg，每日2次（450 mg/日）。临床研究中也使用了600 mg/日的剂量，但没有证据表明该剂量可带来额外获益或具有足够的耐受性。考虑到不良反应与剂量相关，不建议使用超过450 mg/日的剂量。 4. 停止给药 根据目前的临床经验，停止使用本品时，应至少间隔1周逐渐停药。 5. 肾功能障碍患者 本品经全身循环后，主要以原形经肾脏排泄。本品的清除率直接受肌酐清除率影响，因此肾功能减退患者的剂量应根据肌酐清除率进行个体化调整。肌酐清除率[表1]按以下公式计算。 肌酐清除率(mL/min)* = [140 – age (years)] x 体重(kg) 72 x 血清肌酐浓度(serum creatinine, mg/dL) * 女性按上述公式计算所得结果乘以0.85。 本品可通过血液透析有效地从血浆中清除。（4小时内约50%）。接受血液透析的患者，普瑞巴林每日剂量应根据肾功能进行调整。除根据肾功能确定的每日剂量外，每次进行4小时血液透析后，应立即额外给予补充剂量。 [表1] 根据肾功能确定的普瑞巴林剂量 肌酐清除率 (CLcr), (mL/min) 普瑞巴林每日总剂量a 给药方法 起始剂量 (mg/日) 最大剂量 (mg/日) ≥60: 150, 600, BID or TID ≥30-＜60: 75, 300, BID or TID ≥15-＜30: 25-50, 150, QD or BID ＜15: 25, 75, QD 血液透析后的补充剂量: 25, 100, 单次剂量 b TID = 将每日总剂量分3次给药 BID = 将每日总剂量分2次给药 QD = 每日给药1次 a: 每日总剂量 (mg/日)应按照给药方法中所述分次给药。 b: 补充剂量是指额外给予的单次剂量。 6. 肝功能障碍患者 肝功能障碍患者无需调整剂量。 8. 老年患者（65岁及以上） 肾功能减退的老年患者可能需要降低剂量。

儿童服用量

未满12岁的儿童：安全性和有效性资料不足，不建议给药。 12-17岁的青少年患者：安全性和有效性资料不足，不建议给药。

本药作为抗癫痫药物使用，可能增加自杀倾向或自杀行为的风险，服用期间如出现抑郁或情绪变化应立即咨询医疗人员。 有本药成分过敏史或遗传性乳糖相关疾病的患者应避免服用本药。 糖尿病患者如因体重增加需调整血糖控制药物的剂量，出现血管性水肿症状时应立即停止服用。 老年患者因头晕或嗜睡可能存在跌倒风险，应予以注意，可能会出现视力模糊或视觉变化。 停药时可能出现失眠、头痛、恶心、焦虑等戒断症状，应咨询医疗人员。 有药物滥用历史的患者可能存在更高的滥用风险，应准确观察。 有心脏疾病或肾功能不良的患者，在服用前应咨询医疗人员，可能需要调整剂量。 本药与阿片类镇痛药同时服用可能增加中枢神经系统抑制效应，存在呼吸抑制等风险。 妊娠早期可能存在胎儿畸形风险，孕妇应避免服用本药，育龄女性应采取有效的避孕措施。 哺乳期女性本药可能通过乳汁传递给婴儿，影响婴儿，因此应停止哺乳或咨询医疗人员。 本药可能会引起头晕和嗜睡，驾驶或操作危险机械时应保持警惕。 过量服用可能会引起混乱、嗜睡、抑郁、癫痫发作等症状，应立即前往医疗机构。 应将本药存放在儿童无法触及的地方，且不应转移至其他容器中以确保安全。 服用期间如出现皮疹、发热、呼吸困难等严重过敏反应，应立即停止服用并就医。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，血管性水肿，面部水肿，口周水肿，上呼吸道水肿，头晕，嗜睡，意识丧失，混乱，精神障碍，视野模糊，视力变化，失眠，头痛，恶心，焦虑，腹泻，流感样症候群，焦躁不安，自杀念头，疼痛，癫痫发作，多汗，误用，滥用，依赖，充血性心力衰竭，严重呼吸抑制，呼吸功能下降，呼吸系统疾病，神经系统疾病，肾脏障碍，鼻咽炎，中性粒细胞减少症，食欲增加，食欲减退，低血糖，混乱，方向感障碍，刺激过敏性，幸福感，性欲减退，双重人格，性快感异常，焦急，情绪波动，情感低落，情感上升，幻觉，异常梦境，性欲增加，恐慌发作，抑制失能，无动感，失调，运动协调异常，平衡障碍，记忆丧失，注意力障碍，记忆力障碍，颤抖，言语障碍，感觉异常，感觉下降，镇静，嗜睡症，认知能力障碍，眼球震颤，语言障碍，间歇性肌肉痉挛，反射减退，运动异常，精神运动性过敏，体位性头晕，知觉过敏，灼热感，活动颤动，晕厥，神志不清，运动减弱症，嗅觉异常，味觉丧失，书写障碍，复视，眩晕，听觉过敏症，1度房室传导阻滞，心动过速，同性缓脉，同性心动过速，同性心律失常，低血压，高血压，潮红，面部潮红，周围冷感，呼吸困难，鼻出血，咳嗽，鼻充血，鼻炎，打鼾，咽部紧张，鼻腔干燥，呼吸抑制，呕吐，腹部膨胀，便秘，口干，腹胀，唾液分泌过多，反流性食管炎，口腔感觉下降，腹水，吞咽困难，胰腺炎，出汗，丘疹性皮疹，荨麻疹，冷汗，肌肉痉挛，关节痛，背痛，四肢疼痛，宫颈痉挛，关节肿胀，肌肉痛，肌肉痉挛，颈部疼痛，肌肉强直，横纹肌溶解，排尿障碍，尿失禁，尿量减少，肾功能衰竭，勃起功能障碍，射精延迟，性功能障碍，痛经，月经不调，乳痛，乳腺分泌物，乳腺肥大，周围水肿，水肿，步态异常，跌倒，醉酒感，感觉异常，疲劳，胸部紧迫感，全身水肿，疼痛，发热，寒战，虚弱，口渴，体重增加，丙氨酸氨基转移酶增加，血清肌酸磷酸激酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，血糖增加，血小板数减少，血中钾水平下降，体重减轻，血清肌酐增加，白细胞数量减少，过敏反应，头痛，角膜炎，肺水肿，舌头水肿，瘙痒，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死松解症，尿潴留，女性乳腺发育症，倦怠，谵妄，麻痹（面瘫），情感障碍，嗜睡，迷惑状态，抑郁症，动摇，焦躁不安，痉挛加重，休克，类过敏反应，皮肤粘膜综合征，多形性红斑

本药对空气或湿气敏感，应存放在密闭容器中。此外，为了保持药效，建议在15到30度的室温下存放。

外观

含有白色或淡黄色粉末的上部深蓝色、下部白色的硬胶囊

包装单位

内用 - 30颗/瓶, 内用 - 100颗/瓶