药品信息
科洛斯塔片10毫克(瑞舒伐他汀钙)

科洛斯塔片10毫克(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂口服
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›10.4mg / 1片
生产/进口商
信丰制药有限公司
外观
粉红色圆形薄膜包衣片
包装
30片/瓶[内销],30片/盒[出口用 (10T/PTP x 3)],300片/瓶[内销]
许可状态
正常

品目基准编码 201000973 · 批准 2010.01.28 · 医保编码 648506270

核心摘要

主要用途
改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,type IIa)、混合型高脂血症(type IIb)、原发性异常β脂蛋白血症(type III)及纯合子家族性高胆固醇血症 患者在使用本品前及用药期间应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续坚持。无论是否进食,均可在一天中的任何时间服用本品。初始剂量为每日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整为维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最多可增至20毫克。 3. 老年患者 :无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者 :轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者 :Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。应考虑对这类患者进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分超过9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族 :由于亚洲患者使用本品后全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者 :易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本品40毫克剂量。
儿童服用量
10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次5毫克~20毫克。(尚无在儿童患者群体中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者的推荐治疗目标个体化调整剂量。剂量调整间隔应为4周或更长。 未满10岁:未满10岁儿童的安全性和有效性尚未确立。

成分

生产厂家
信丰制药有限公司

功效・作用

改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病

  • 高胆固醇血症,异源合子家族性高胆固醇血症,复合型高脂血症,纯合子家族性高胆固醇血症,总胆固醇升高,LDL-胆固醇升高,阿波-B蛋白水平升高,异常β-脂蛋白血症,高敏C反应蛋白升高,高血压,低HDL-胆固醇,吸烟,有早发冠心病家族史,中风风险,心肌梗死风险,动脉血管重塑术风险
查看批准原文

本药用于无法通过饮食和运动进行调控的原发性高胆固醇血症及复合型高脂血症患者的辅助治疗。同时也用于异源合子家族性高胆固醇血症患者以及其他降脂治疗的联合使用。有助于降低高胆固醇血症患者的总胆固醇和LDL-胆固醇水平,延缓动脉粥样硬化的进展。对于10岁至17岁之间的异源家族性高胆固醇血症儿童患者,也作为饮食的辅助药物,适用于特定LDL-胆固醇水平的患者。此外,本药也可以辅助治疗原发性异常β-脂蛋白血症的饮食。最重要的是,本药能降低心血管疾病风险,同时降低中风、心肌梗死及动脉血管重塑术风险。因此用于改善血液中的整体脂质管理。

服用方法

成人服用量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,type IIa)、混合型高脂血症(type IIb)、原发性异常β脂蛋白血症(type III)及纯合子家族性高胆固醇血症 患者在使用本品前及用药期间应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续坚持。无论是否进食,均可在一天中的任何时间服用本品。初始剂量为每日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整为维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最多可增至20毫克。 3. 老年患者 :无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者 :轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者 :Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。应考虑对这类患者进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分超过9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族 :由于亚洲患者使用本品后全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者 :易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本品40毫克剂量。

儿童服用量

10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次5毫克~20毫克。(尚无在儿童患者群体中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者的推荐治疗目标个体化调整剂量。剂量调整间隔应为4周或更长。 未满10岁:未满10岁儿童的安全性和有效性尚未确立。

注意事项

本药不应在特定患者中使用。例如,对药物成分过敏者、肝功能异常者、肌肉疾病患者、与某些免疫抑制剂同用者、严重肾功能不全者、孕妇或哺乳期女性,以及乳糖不耐受者均不应服用本药。 此外,由于此药可能会影响肝功能或肌肉,故大量饮酒或有肝病病史的患者应谨慎使用。如出现肌痛或肌无力症状,应立即告知医疗人员,并在必要时通过血液检测确认肌肉损伤。 本药可能与其他药物发生相互作用,因此如正在服用其他药物,务必告知医疗人员。尤其在与某些抗病毒药物、免疫抑制剂、抗生素及贝特类药物合用时,肌肉异常反应风险可能增加。 孕期或计划怀孕的女性应避免使用本药,且必须采取适当的避孕措施。在哺乳期间也应避免使用本药。 若过量服用,需根据症状进行治疗,且应定期检查肝功能和肌肉酶水平。 服用本药期间驾驶或操作机械时可能会感到眩晕,因此应谨慎。 最后,本药可用于儿童和青少年,但可能对生长和性征有影响,因此应在专科医生的指导下使用。

副作用

包括血管水肿在内的过敏反应,糖尿病,头痛,晕眩,便秘,恶心,腹痛,胰腺炎,瘙痒,皮疹,荨麻疹,肌肉痛,肌肉病,横纹肌溶解症,乏力,多发性神经病,记忆丧失,周围神经病,重症肌无力,咳嗽,呼吸困难,腹泻,眼肌无力,血小板减少症,黄疸,肝炎,转氨酶升高,史蒂文斯-约翰逊综合症,嗜酸细胞增多及全身症状伴随药物反应综合症,药物皮疹,狼疮样综合症,肌肉撕裂,关节痛,免疫介导性坏死性肌病,血尿,水肿,抑郁症,睡眠障碍,间质性肺病,性功能障碍,男性乳腺发育症,致命性及非致命性肝衰竭,认知障碍,ALT升高,胸痛,肌肉痉挛,痛风,阳痿,麻木,感觉异常,胸部不适,食欲不振,腹胀,肝功能检测异常,晕厥,全身疼痛,疲劳

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应保存在密闭容器中,以免受空气或湿气影响。建议保持在1度至30度之间的室温保存。

外观·包装

外观

粉红色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶[内销],30片/盒[出口用 (10T/PTP x 3)],300片/瓶[内销]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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