药品信息
罗雷斯托片10mg(瑞舒伐他汀钙)

罗雷斯托片10mg(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂口服
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›10.4mg / 1片
生产/进口商
AlboGen Korea Co., Ltd.
外观
粉红色圆形薄膜包衣片
包装
30片(10片/PTPX3)
许可状态
正常

品目基准编码 201000972 · 批准 2010.01.28 · 医保编码 652604170

核心摘要

主要用途
改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,type IIa)、混合型高脂血症(type IIb)、原发性异常β脂蛋白血症(type III)及纯合子家族性高胆固醇血症 患者在使用本品前及用药期间应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续坚持。无论是否进食,均可在一天中的任何时间服用本品。初始剂量为每日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整为维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最多可增至20毫克。 3. 老年患者 无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者 轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者 Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。应考虑对这类患者进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分超过9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族 由于亚洲患者使用本品后全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者 易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本品40毫克剂量。
儿童服用量
10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次5毫克~20毫克。(尚无在儿童患者群体中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者的推荐治疗目标个体化调整剂量。剂量调整间隔应为4周或更长。 未满10岁:安全性和有效性尚未确立。

成分

生产厂家
AlboGen Korea Co., Ltd.

功效・作用

改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病

  • 原发性高胆固醇血症、异型结合家族性高胆固醇血症、混合型高脂血症、动型家族性高胆固醇血症、高胆固醇血症、异型家族性高胆固醇血症、原发性异常贝塔脂蛋白血症、高敏感C反应蛋白增加、高血压、低HDL-胆固醇水平、吸烟、早发冠状动脉心脏病家族史、脑卒中风险、心肌梗塞风险
查看批准原文

本药主要用于原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者作为辅助治疗,特别是在饮食和运动无法调节的情况下。此外,它还作为饮食或其他降脂疗法的补充,用于动型家族性高胆固醇血症患者。特别是针对高胆固醇血症患者,能够降低总胆固醇和LDL-胆固醇水平,帮助延缓动脉粥样硬化的发展。对于10至17岁的异型家族性高胆固醇血症儿童患者,也可与饮食一起使用以降低总胆固醇和LDL-胆固醇。原发性异常贝塔脂蛋白血症患者也可作为饮食的辅助治疗。此外,对50岁以上男性和60岁以上女性中高危人群(高敏感C反应蛋白水平高)的脑卒中、心肌梗塞及动脉血管再通术后复发风险降低有帮助。总之,本药广泛用于各种高胆固醇血症和心血管疾病高危患者的治疗与预防。

服用方法

成人服用量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,type IIa)、混合型高脂血症(type IIb)、原发性异常β脂蛋白血症(type III)及纯合子家族性高胆固醇血症 患者在使用本品前及用药期间应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续坚持。无论是否进食,均可在一天中的任何时间服用本品。初始剂量为每日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整为维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最多可增至20毫克。 3. 老年患者 无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者 轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者使用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者 Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。应考虑对这类患者进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分超过9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族 由于亚洲患者使用本品后全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者 易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本品40毫克剂量。

儿童服用量

10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次5毫克~20毫克。(尚无在儿童患者群体中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者的推荐治疗目标个体化调整剂量。剂量调整间隔应为4周或更长。 未满10岁:安全性和有效性尚未确立。

注意事项

本药不适合特定患者使用。例如,对本药成分过敏的患者、肝功能严重损害患者、肌肉疾病患者以及肾功能严重下降的患者均不应使用。 孕妇或哺乳期女性不得使用本药,育龄女性仅在怀孕可能性较低时方可服用。尤其对于肌肉疾病风险高的患者,不得高剂量使用。 本药可能对肝功能产生影响,因此曾有肝病史或大量饮酒的患者在治疗前和治疗期间都应定期进行肝功能检查。 如出现肌肉疼痛或肌肉无力等症状,应立即告知医生,并在必要时通过血液检查确认肌肉损伤情况。如异常症状严重或血液检测结果偏高,可停止用药。 本药可能与其他药物相互作用,因此如正在服用其他药物,务必告知医生或药剂师。特别是与特定抗病毒药、免疫抑制药、纤维酸类药物同服时需谨慎。 临床试验和上市后调查中报告的副作用包括头痛、眩晕、消化不良、肌肉疼痛、肝功能异常等,罕见的情况下也有严重皮肤反应、肌肉损伤和肝损伤的报告。 使用本药期间须采取适当的避孕措施,若怀孕或计划怀孕,应立即咨询医务人员。 若过量服用,特效解毒药不存在,需根据症状进行治疗并进行肝脏和肌肉功能检查。 驾驶或操作机械时可能会出现眩晕,因此需加以注意。 本药在亚裔人群中血药浓度可能更高,因此在确定剂量时需考虑这一点。

副作用

包括血管水肿的过敏反应、糖尿病、头痛、头晕、便秘、恶心、腹痛、胰腺炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹、肌肉疼痛、肌病、横纹肌溶解症、无力症、多发性神经病、记忆丧失、周围神经病、重症肌无力、咳嗽、呼吸困难、腹泻、眼肌无力、血小板减少症、黄疸、肝炎、转氨酶升高、史蒂文斯-约翰逊综合症、嗜酸性粒细胞增多及伴随全身症状的药物反应综合症、扁平苔藓样药物皮疹、狼疮样综合症、肌肉撕裂、关节痛、免疫介导性坏死性肌病、血尿、水肿、抑郁症、睡眠障碍、间质性肺病、性功能障碍、女性型乳房、肝功能衰竭、认知障碍、ALT升高、胸痛、肌肉痉挛、疲劳、无感觉、感觉异常、胸部不适、食欲减退、腹部膨胀、肝功能检查异常、晕厥、全身疼痛、痛风、勃起功能障碍、急性肾衰竭、少尿、血清肌酐升高

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密闭容器中,避光和防潮。存储温度应保持在1 至 30度之间的室温。

外观·包装

外观

粉红色圆形薄膜包衣片

包装单位

30片(10片/PTPX3)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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