药品信息

阿洛沙班片10mg(利伐沙班)

处方药片剂口服
成分・含量
利伐沙班›10mg / 1片
生产/进口商
兆雅制药有限公司
外观
明亮红色的圆形薄膜包衣片
包装
PTP - 30片/PTP[(10片/PTP×3)]
许可状态
正常

品目基准编码 202102992 · 批准 2021.04.07

核心摘要

主要用途
治疗静脉血栓·肺栓塞并抑制复发,预防术后血栓·心房颤动相关栓塞
服用对象
成人
成人服用量
本品10 mg可与食物同服或空腹服用,15 mg及20 mg应与食物同服。 非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低:本品推荐剂量为每日1次,每次20 mg。中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)的推荐剂量为每日1次,每次15 mg。本品每日最大剂量为20 mg。 接受支架置入经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的非瓣膜性房颤患者,曾有有限经验使用利伐沙班每日1次15mg [中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)每日1次10mg] 与P2Y12抑制剂联合治疗,最长达12个月。 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险的降低:本品用于急性深静脉血栓形成和肺栓塞治疗的初始推荐剂量为前3周每日2次,每次15 mg。此后,用于深静脉血栓形成和肺栓塞治疗的推荐维持剂量以及降低复发风险的推荐剂量为每日1次,每次20 mg。 完成深静脉血栓形成或肺栓塞治疗(至少6个月)后,为降低复发风险而延长治疗时,推荐剂量为每日1次10mg。治疗期间和治疗剂量应在个体评估深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险与出血风险后确定。 深静脉血栓形成或肺栓塞的治疗及复发风险的降低:第1-21天,15mg每日2次,30mg 深静脉血栓形成或肺栓塞的治疗及复发风险的降低:从第22天起,20mg每日1次,20mg 深静脉血栓形成或肺栓塞复发风险的降低:治疗6个月以上后,10mg每日1次,10mg 本品每日最大剂量在治疗的前3周为30 mg,此后治疗期间为20 mg。 接受下肢主要骨科手术(膝关节或髋关节置换术)的成人患者静脉血栓栓塞症的预防:本品推荐剂量为每日1次,每次10 mg。确认止血后,应于术后6~10小时内开始首次给药。给药期间取决于患者因手术类型而异的静脉血栓栓塞症风险;建议髋关节置换术患者治疗5周,膝关节置换术患者治疗2周。 漏服本品时:正在服用15 mg每日2次的患者:应立即服用本品,此时可能一次服用2片15 mg。从次日起继续每日2次、每次15 mg。 正在服用10、15、20 mg每日1次的患者:应立即补服漏服剂量。从次日起继续每日1次服用1片。不得为了补服漏服剂量而使每日剂量达到推荐剂量的两倍。 由维生素K拮抗剂转换为本品—非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低:应停止维生素K拮抗剂治疗,并在国际标准化比值(INR,International Normalized Ratio)≤ 3.0时开始服用本品。 由维生素K拮抗剂转换为本品—深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险的降低:应停止维生素K拮抗剂治疗,并在INR ≤ 2.5时开始服用本品。 无论剂量如何,服用本品后INR值都会出现假性升高。INR不适用于测量本品的抗凝活性,因此不应使用。 由本品转换为维生素K拮抗剂:转换治疗的患者应同时使用本品和维生素K拮抗剂,直至INR≥2.0。转换后的前2天给予维生素K拮抗剂标准剂量,此后根据INR检测结果给予维生素K拮抗剂剂量。 同时接受本品和维生素K拮抗剂治疗的患者,在服用本品后24小时内不得进行INR检测。停用本品后,最后一次服药满24小时即可进行INR检测。 由胃肠外抗凝剂转换为本品:对于正在接受胃肠外抗凝剂治疗的患者,应在下一次预定胃肠外制剂(如低分子量肝素)给药时间前0~2小时开始服用本品,或在停止持续给药的胃肠外制剂(如静脉注射普通肝素)时开始服用本品。 由本品转换为胃肠外抗凝剂:停用本品,并在下一次应服用本品的时间开始给予胃肠外抗凝剂。 轻度肾功能损害患者(肌酐清除率50-80 mL/min)无需调整剂量。有限的临床经验显示,重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)的本品血药浓度显著升高,因此应谨慎给予本品。由于缺乏肌酐清除率低于15 mL/min的重度肾功能损害患者的临床经验,不建议给予本品。 肾功能损害患者—非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低:中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)及重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)的推荐剂量为每日1次,每次15 mg。 肾功能损害患者—深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险的降低/接受下肢主要骨科手术(膝关节或髋关节置换术)的成人患者静脉血栓栓塞症的预防:中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)无需调整剂量。 避免将本品用于伴有凝血障碍的肝病患者,以及中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝功能损害患者。 对于无法吞咽片剂的患者,可在使用前将本品碾碎,与水或苹果酱等饮品混合后口服。本品也可碾碎后与少量水一起经胃肠道管给药。经胃肠道管给药前,应确认管路位置正确,并在给药后用水冲洗管路。

成分

生产厂家
兆雅制药有限公司

功效・作用

治疗静脉血栓·肺栓塞并抑制复发,预防术后血栓·心房颤动相关栓塞

  • 中风、全身性栓塞、深静脉血栓症、肺栓塞、静脉血栓栓塞
查看批准原文

本药用于降低非瓣膜性房颤患者中风及全身性栓塞的风险,并治疗深静脉血栓症和肺栓塞。此外,还能减少深静脉血栓症和肺栓塞的复发风险,并有效预防下肢重大整形外科手术后的静脉血栓栓塞。此药在预防和治疗因血栓引起的重大并发症中起着重要作用。

服用方法

成人服用量

本品10 mg可与食物同服或空腹服用,15 mg及20 mg应与食物同服。 非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低:本品推荐剂量为每日1次,每次20 mg。中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)的推荐剂量为每日1次,每次15 mg。本品每日最大剂量为20 mg。 接受支架置入经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的非瓣膜性房颤患者,曾有有限经验使用利伐沙班每日1次15mg [中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)每日1次10mg] 与P2Y12抑制剂联合治疗,最长达12个月。 深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险的降低:本品用于急性深静脉血栓形成和肺栓塞治疗的初始推荐剂量为前3周每日2次,每次15 mg。此后,用于深静脉血栓形成和肺栓塞治疗的推荐维持剂量以及降低复发风险的推荐剂量为每日1次,每次20 mg。 完成深静脉血栓形成或肺栓塞治疗(至少6个月)后,为降低复发风险而延长治疗时,推荐剂量为每日1次10mg。治疗期间和治疗剂量应在个体评估深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险与出血风险后确定。 深静脉血栓形成或肺栓塞的治疗及复发风险的降低:第1-21天,15mg每日2次,30mg 深静脉血栓形成或肺栓塞的治疗及复发风险的降低:从第22天起,20mg每日1次,20mg 深静脉血栓形成或肺栓塞复发风险的降低:治疗6个月以上后,10mg每日1次,10mg 本品每日最大剂量在治疗的前3周为30 mg,此后治疗期间为20 mg。 接受下肢主要骨科手术(膝关节或髋关节置换术)的成人患者静脉血栓栓塞症的预防:本品推荐剂量为每日1次,每次10 mg。确认止血后,应于术后6~10小时内开始首次给药。给药期间取决于患者因手术类型而异的静脉血栓栓塞症风险;建议髋关节置换术患者治疗5周,膝关节置换术患者治疗2周。 漏服本品时:正在服用15 mg每日2次的患者:应立即服用本品,此时可能一次服用2片15 mg。从次日起继续每日2次、每次15 mg。 正在服用10、15、20 mg每日1次的患者:应立即补服漏服剂量。从次日起继续每日1次服用1片。不得为了补服漏服剂量而使每日剂量达到推荐剂量的两倍。 由维生素K拮抗剂转换为本品—非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低:应停止维生素K拮抗剂治疗,并在国际标准化比值(INR,International Normalized Ratio)≤ 3.0时开始服用本品。 由维生素K拮抗剂转换为本品—深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险的降低:应停止维生素K拮抗剂治疗,并在INR ≤ 2.5时开始服用本品。 无论剂量如何,服用本品后INR值都会出现假性升高。INR不适用于测量本品的抗凝活性,因此不应使用。 由本品转换为维生素K拮抗剂:转换治疗的患者应同时使用本品和维生素K拮抗剂,直至INR≥2.0。转换后的前2天给予维生素K拮抗剂标准剂量,此后根据INR检测结果给予维生素K拮抗剂剂量。 同时接受本品和维生素K拮抗剂治疗的患者,在服用本品后24小时内不得进行INR检测。停用本品后,最后一次服药满24小时即可进行INR检测。 由胃肠外抗凝剂转换为本品:对于正在接受胃肠外抗凝剂治疗的患者,应在下一次预定胃肠外制剂(如低分子量肝素)给药时间前0~2小时开始服用本品,或在停止持续给药的胃肠外制剂(如静脉注射普通肝素)时开始服用本品。 由本品转换为胃肠外抗凝剂:停用本品,并在下一次应服用本品的时间开始给予胃肠外抗凝剂。 轻度肾功能损害患者(肌酐清除率50-80 mL/min)无需调整剂量。有限的临床经验显示,重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)的本品血药浓度显著升高,因此应谨慎给予本品。由于缺乏肌酐清除率低于15 mL/min的重度肾功能损害患者的临床经验,不建议给予本品。 肾功能损害患者—非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞风险的降低:中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)及重度肾功能损害患者(肌酐清除率15-29 mL/min)的推荐剂量为每日1次,每次15 mg。 肾功能损害患者—深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗/深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险的降低/接受下肢主要骨科手术(膝关节或髋关节置换术)的成人患者静脉血栓栓塞症的预防:中度肾功能损害患者(肌酐清除率30-49 mL/min)无需调整剂量。 避免将本品用于伴有凝血障碍的肝病患者,以及中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝功能损害患者。 对于无法吞咽片剂的患者,可在使用前将本品碾碎,与水或苹果酱等饮品混合后口服。本品也可碾碎后与少量水一起经胃肠道管给药。经胃肠道管给药前,应确认管路位置正确,并在给药后用水冲洗管路。

注意事项

本药用于防止或治疗血液凝固,防止血栓形成。 然而,在服用本药期间可能发生出血,因此需仔细观察出血的迹象或症状。 如发生重大出血,应立即停止服用本药并咨询医生。 本药在某些患者中服用可能不安全,例如出血严重或肝功能严重受损的患者、孕妇或哺乳期女性、特定遗传性乳糖不耐受患者等。 此外,有出血风险疾病的患者或与其他抗凝药物一起使用时,也需特别注意。 肾功能受损的患者或可能增加出血风险的其他疾病患者应谨慎使用本药。 在服用本药期间,可能会发生出血、贫血、皮疹、消化系统症状等多种不良反应,如出现异常症状,应立即告知医生。 尤其老年人或与特定药物合用时,出血风险可能增加,因此需加以注意。 孕妇或育龄女性在服用本药期间必须采取避孕措施,而哺乳期女性最好避免使用本药。 即将进行手术或疗程的患者应在手术前的一段时间内停止本药,并在手术后根据医师的指导考虑出血风险。 此外,本药与某些抗真菌药、抗病毒药、抗生素等药物可能存在相互作用,同时服用时出血风险可能增加,因此,如有其他药物在使用中,务必告知。 在驾驶或操作机械时可能出现嗜睡或头晕,因此需注意。 本药过量时也会增加出血风险,因此应严格遵守剂量,过量时需立即接受医疗。

副作用

出血,贫血,血小板增多症,心动过速,眼内出血,牙龈出血,肠胃道出血,胃痛,腹痛,消化不良,恶心,便秘,腹泻,呕吐,口干,发热,肢端水肿,全身力量和能量减少,不适感,局部水肿,肝功能障碍,黄疸,过敏反应,过敏性皮炎,治疗后出血,挫伤,伤口分泌物,血管假动脉瘤,转氨酶升高,血中胆红素升高,碱性磷酸酶升高,乳酸脱氢酶升高,脂肪酶升高,淀粉酶升高,转移酶升高,胆红素结合物升高,四肢疼痛,出血性关节病,肌肉出血,头晕,头痛,脑及颅内出血,晕厥,泌尿生殖系统出血,肾功能障碍,非出血,咯血,瘙痒,皮疹,斑片出血,皮肤及皮下出血,荨麻疹,低血压,血肿,血管水肿,过敏性水肿,过敏性休克,胆汁淤积,肝炎,血小板减少症,无粒细胞增多症,史蒂文森-约翰逊综合征,毒性表皮坏死松解症,伴嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应,嗜酸性肺炎,抗凝药相关肾病,严重子宫出血,手术后血肿,出血性十二指肠溃疡,血便,黑便,心肌梗死,关节痛,面部潮红,深静脉血栓,关节脱位,绿脓杆菌伤口感染,鼻咽炎,心肌病,心脏酶升高,充血性心力衰竭,尿路感染,膜性结肠炎,哮喘,肺水肿,胸膜积液,口腔黏膜溃疡,高热,严重吞咽困难,心绞痛

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密闭容器中,以防空气或潮湿侵入。存放温度应在1至30度之间的常温。

外观·包装

外观

明亮红色的圆形薄膜包衣片

包装单位

PTP - 30片/PTP[(10片/PTP×3)]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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