エンパメタ錠12.5/500ミリグラム

成人服用量

本薬の推奨用量は1回1錠、1日2回です。 各成分の1日最大推奨用量はエンパグリフロジン25 mgおよびメトホルミン2000 mgを超えません。 メトホルミン単独またはインスリンなど他の薬との併用療法で血糖コントロールが困難な患者にはエンパグリフロジン5 mg、1日2回(合計10 mg)とメトホルミンの通常の服用量を推奨します。 耐容性が良く追加の血糖コントロールが必要な場合はエンパグリフロジン25 mg(1日合計)に増量することができます。 エンパグリフロジン(1日合計10 mgまたは25 mg)とメトホルミンの併用療法に切り替える患者はエンパグリフロジンの通常の服用量とメトホルミンの通常の服用量で投与します。 本薬とスルホニルウレアまたはインスリンの併用投与時には低血糖発生のリスクを軽減するためにスルホニルウレアまたはインスリンの用量減少を考慮することができます(使用上の注意事項4。副作用および6。相互作用を参照)。 本薬はメトホルミンに関連する消化管副作用を軽減するために食事とともに服用する必要があります。 本薬の服用を忘れた場合、思い出したときに直ちに服用してください。ただし、一度に2倍の用量を服用してはいけません。こうした場合は忘れた服用分は省略します。 特別な集団 腎障害患者 軽度の腎障害患者に対する用量調整は必要ありません。 本薬はメトホルミンを含むため、推定糸球体濾過率(eGFR)が45-59 ml/min/1.73m2の患者またはCrClが45-59 ml/minの患者の中で乳酸アシドーシスのリスクを引き起こす他の症状を伴わない場合には用量調整によって使用することができます。このような患者では、メトホルミンの開始用量は1日1回500 mgまたは850 mgになるため、エンパグリフロジンおよびメトホルミンを個別の単剤で投与することを開始する必要があります。本薬で投与可能なメトホルミン塩酸塩の1日最大投与量は1000 mgで、500 mgずつ1日2回投与することができます。 腎機能を3-6ヶ月ごとに注意深くモニタリングする必要があります(使用上の注意事項3。次の患者には慎重に投与すべきこと中1)項を参照)。 仮にCrCl < 45 ml/minまたはeGFR < 45 ml/min/1.73m2に腎機能が低下した場合、本薬は即座に中止しなければなりません(使用上の注意事項2。次の患者には投与してはいけないこと2)項を参照)。 高齢者 75歳以上の患者は腎機能と体液量減少のリスクを考慮する必要があります。

本薬は重度の乳酸アシドーシスを引き起こす可能性があるため、特に腎機能が低下している、重度の感染症、脱水、心疾患などの患者には使用すべきではありません。 インスリンやスルホニルウレアなど他の糖尿病薬と併用する場合、低血糖のリスクがあるため注意が必要です。 腎機能が中等度以上に低下している患者や急性腎問題を抱える患者、重度の心不全患者、手術予定の患者などは本薬を服用してはいけません。 妊娠中または授乳中の女性には投与しないでください。また、肝機能が損なわれている患者も使用を避けるべきです。 本薬は体液量の減少に関連する副作用がある可能性があるため、脱水状態や体液損失のリスクがある患者は注意が必要です。 投与前および治療中に定期的に腎機能検査を受ける必要があり、特に高齢者や腎機能が低下した患者はより慎重に管理する必要があります。 尿路感染や生殖器感染が発生する可能性があるため、感染症状が表れた場合は速やかに医療従事者に相談してください。 ビタミンB12欠乏が発生する可能性があるため、長期間服用する場合は定期的な血液検査を推奨します。 アルコール摂取は乳酸アシドーシスのリスクを高めることがあるため、本薬を服用中は過度に飲酒しないでください。 本薬を服用中は血糖コントロールのために食事と運動を規則的に行い、低血糖の症状が現れた場合は速やかに対処する必要があります。 手術や造影剤検査が予定されている場合は、一定期間本薬の服用を中止し、腎機能が回復後に再開する必要があります。 本薬は18歳未満の小児には推奨されず、高齢者は腎機能に応じて用量を調整する必要があります。 副作用として低血糖、消化器障害、尿路および生殖器感染、排尿増加、腹痛、食欲不振、便秘、肝機能検査異常、肝炎、味覚異常、発疹、紅斑、かゆみ、血清脂質増加、血中クレアチニン増加、糸球体濾過率低下、頭痛、めまい、不眠、便秘、消化不良、不安などが報告されているため、症状が発生した場合は医療従事者に知らせる必要があります。 また、本薬服用中に発熱、生殖器周辺の痛み、むくみなど会陰部壊死の疑い症状があった場合は直ちに治療を受けるべきです。

重篤な副作用

じんましん、血管浮腫、重度の浮腫、会陰部壊死、ケトン酸中毒、乳酸アシドーシス、重度のアレルギー反応、重度の皮膚異常反応、呼吸困難、喘息発作、咳と発熱を伴う呼吸異常、皮膚または目が黄色くなる(黄疸)、重大な神経系の症状(頭痛、閃光頭痛、発作、意識混乱、視覚異常、麻痺)、尿量が著しく減少、重度の浮腫または排尿異常、脳梗塞、心筋梗塞

軽度の副作用

低血糖、尿路感染、生殖器感染、排尿増加、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振、便秘、肝機能検査異常、肝炎、味覚異常、発疹、紅斑、かゆみ、血清脂質増加、血中クレアチニン増加、糸球体濾過率減少、頭痛、めまい、不眠、便秘、消化不良、不安、

本薬は空気や湿気にさらされないようしっかりと密閉された容器に保管する必要があります。また、保管温度は1度から30度の間の常温を維持するべきです。

外形

薄い茶色がかった紫色の両面が凸の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

10錠/箱(10錠/PTP x 1), 60錠/箱(10錠/PTP x 6), 60錠/瓶