エディアンデュオ錠12.5/500ミリグラム

成人服用量

この薬の推奨用量は1回1錠、1日2回です。 エンパグリフロジン25 mgとメトホルミン2000 mgを超えない範囲で各患者の現在の治療法、有効性、耐容性を考慮して決定します。 血糖管理が不十分な場合、エンパグリフロジン5 mgを1日2回（1日合計10 mg）とメトホルミンの既存の服用量を使用します。 エンパグリフロジン10 mgに対する耐容性が優れ、追加の血糖管理が必要な場合は、エンパグリフロジン25 mg（1日合計）に増量できます。 エンパグリフロジン（1日合計10 mgまたは25 mg）とメトホルミンの併用療法においてこの薬に切り替える患者は、エンパグリフロジンの既存の服用量とメトホルミンの既存の服用量で投与します。 この薬とスルフォニルウレアまたはインスリンを併用する場合、低血糖のリスクを軽減するためにスルフォニルウレアまたはインスリンの用量減少を検討することができます （使用上の注意4. 異常反応および6. 相互作用参照）。 この薬はメトホルミンに関連した消化器系副作用を減少させるため、食事と一緒に服用すべきです。 この薬の服用を忘れた場合、思い出した時に直ちに服用します。ただし、一度に2倍の用量を服用してはなりません。このような場合は、忘れた服用分はスキップします。 特別な集団 腎障害患者に対する用量調整は必要ありません。 この薬はメトホルミンを含むため、推定糸球体濾過率（eGFR）が45-59 ml/min/1.73m2の患者やCrClが45-59 ml/minの患者で乳酸アシドーシスリスクが増加する他の症状を伴わない場合、用量調整により使用可能です。これらの患者におけるメトホルミンの開始用量は1日1回500 mgまたは850 mgであり、最初はエンパグリフロジンおよびメトホルミンの個別単剤を投与開始すべきです。この薬で投与可能なメトホルミン塩酸塩の1日最大投与量は1000 mgであり、500 mgずつ1日2回投与できます。 腎機能は3-6ヶ月ごとに注意深くモニタリングする必要があります（使用上の注意3. 次の患者には慎重に投与すべきことの1)項を参照）。 もしCrCl < 45 ml/minまたはeGFR < 45 ml/min/1.73m2と腎機能が低下した場合、この薬を直ちに中止しなければなりません（使用上の注意2. 次の患者には投与してはいけない2)項を参照）。 高齢者 75歳以上の患者は腎機能および体液量減少のリスクを考慮するべきです。

この薬は重篤な乳酸アシドーシスを引き起こす可能性があるため、乳酸アシドーシスの症状である倦怠感、筋肉痛、呼吸困難、無力症、腹痛などが現れた場合は、直ちに医師に相談する必要があります。 この薬はインスリンやスルフォニルウレア系薬剤と併用する場合、低血糖が発生することがあるため、血糖状態を注意深く観察し、必要に応じて薬剤量を調整する必要があります。 腎機能が中等度以上に低下している患者や急性腎機能障害のある患者にはこの薬を投与してはいけません。また、定期的に腎機能検査を受ける必要があります。 重度の感染、脱水、心不全、急性心筋梗塞などの急性疾患がある場合はこの薬の投与を中止し、状態が改善した後に再開できます。 ヨード造影剤を使用した検査を受ける場合は、検査前後少なくとも48時間、この薬を中止する必要があり、腎機能が正常か確認した後に再投与すべきです。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性はこの薬を使用してはいけません。妊娠を計画している場合は医師に相談することが重要です。 この薬を服用する際には体液量の喪失に注意が必要であり、下痢、嘔吐、脱水症状がある場合は、直ちに医療スタッフに知らせ、適切な措置を受けるべきです。 この薬は生殖器および尿路感染のリスクを高める可能性があるため、感染症状が現れた場合は速やかに治療を受ける必要があります。 長期間服用する場合、ビタミンB12の値が低下する可能性があるため、定期的な血液検査を通じてビタミン状態を確認する必要があります。 高齢者や腎機能が低下している患者はこの薬の用量を調整し、腎機能を頻繁に検査する必要があり、最大用量の投与は避けることが望ましいです。 過量服用した場合には乳酸アシドーシスなどの深刻な副作用が生じる可能性があるため、服用量を厳守し、過剰摂取があった場合は直ちに病院を受診する必要があります。 この薬を服用している間はアルコールの摂取を避けるべきであり、アルコールは乳酸アシドーシスのリスクを増加させることがあります。 低血糖症状は特に他の血糖降下剤と併用する場合に発生する可能性があるため、症状が現れた場合は直ちに適切な措置を取るべきです。 この薬は小児に対して安全性および効果が確立されていないため、18歳未満では使用しないことが推奨されます。 この薬を服用する際には定期的な医療スタッフの診療および検査が必要であり、異常症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに相談するべきです。

重篤な副作用

蕁麻疹、血管浮腫、会陰部壊死、ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、尿路性敗血症、腎盂腎炎、肝機能障害（肝炎を含む）、重度のアレルギー反応（蕁麻疹、血管浮腫を含む）、重度の皮膚異常反応（重度の発疹、水疱、皮膚剥離、口/目粘膜の痛み）、重度の浮腫（全身的な重度の浮腫）、呼吸困難、喘息発作、発熱を伴う重度の発疹、胸の圧迫感、呼吸困難、顔面蒼白、発汗

軽度の副作用

吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振、便秘、味覚異常、かゆみ、発疹、頭痛、めまい、眠気、咳、鼻血、アレルギー性鼻炎、痰の残存、無力症、胸部不快感、胸痛、疲労、末梢浮腫、顔面腫脹、浮腫、発熱、寒気、異常な感覚、痛み、体重減少、体重増加、血清脂質増加、ヘマトクリット増加、血中クレアチニン増加、糸球体濾過率減少、

この薬は空気や湿気にさらされないように密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の範囲の常温を維持することが望ましいです。

外形

淡い茶色みのある紫色の両面が膨らんだ楕円形のフィルムコーティング錠

包装単位

60錠/箱[10錠/PTP x 6],10錠/箱[10錠/PTP x 1],60錠/瓶