エンパディデュオ錠5/500ミリグラム

成人服用量

この薬の推奨用量は1回1錠、1日2回です。 この薬の用量は各成分の1日最大推奨用量であるエンパグリフロジン25 mgとメトホルミン2000 mgを超えない範囲で各患者の現在の治療法、有効性、耐容性を考慮して決定します。 メトホルミン単独またはインスリンなど他の薬剤との併用療法で十分な血糖コントロールができていない患者がこの薬を服用する場合、推奨用量はエンパグリフロジン5 mgを1日2回（1日合計10 mg）とメトホルミンの既存の服用量です。エンパグリフロジン10 mg（1日合計量）に対する耐容性が優れており追加の血糖コントロールが必要な場合、エンパグリフロジン25 mg（1日合計量）に増量することができます。 エンパグリフロジン（1日合計量10 mgまたは25 mg）とメトホルミンの併用療法でこの薬に切り替える患者は、エンパグリフロジンの既存の服用量とメトホルミンの既存の服用量で投与します。 この薬とスルホニルウレアまたはインスリンを併用投与する場合は、低血糖のリスクを減らすためにスルホニルウレアまたはインスリンの用量減少を考慮することができます （使用上の注意4.副作用および6.相互作用参照）。 この薬はメトホルミンに関連する胃腸の副作用を減少させるために食事とともに服用するべきです。 この薬の服用を忘れた場合は、思い出した際にすぐに服用します。しかし、一度に二重の用量を服用してはいけません。このような場合は忘れた分は飛ばします。 特別集団 腎障害患者 軽度の腎障害患者に対する用量調整は必要ありません。 この薬はメトホルミンを含まれているため、推定糸球体濾過率（eGFR）が45-59 ml/min/1.73m2の患者またはCrClが45-59 ml/minの患者で乳酸アシドーシスのリスクを高める他の症状が伴わない場合に用量調整によって使用することができます。これらの患者でメトホルミンの開始用量は1日1回500 mgまたは850 mgであるため、エンパグリフロジンおよびメトホルミンを個別の単剤で投与を開始する必要があります。この薬で投与できるメトホルミン塩酸塩の1日最大投与量は1000 mgで、500 mgを1日2回投与することができます。 腎機能を3-6ヶ月ごとに注意深くモニタリングする必要があります（使用上の注意、3.次の患者には慎重に投与すること中1)項参照）。 もしCrCl < 45 ml/minまたはeGFR < 45 ml/min/1.73m2で腎機能が低下した場合、この薬をすぐに中止しなければなりません（使用上の注意2.次の患者には投与しないこと2)項参照）。 高齢者 75歳以上の患者は腎機能および体液量減少リスクを考慮する必要があります。

この薬は重度の乳酸アシドーシスという稀だが致命的な副作用を引き起こす可能性があります。 乳酸アシドーシスは体内に乳酸が過度に蓄積されて発生する状態で、呼吸困難、筋肉痛、無力感、腹痛などの症状が現れることがあるため注意が必要です。 また、この薬は他の糖尿病治療薬と併用する場合、低血糖のリスクがあるため、血糖値を頻繁に確認する必要があります。 この薬は腎機能が大幅に低下した患者や急性腎障害、重度の感染、心機能が不安定な患者には投与してはいけません。 放射線検査に使用されるヨード造影剤を投与される患者は、この薬の服用を検査前後に一時中止する必要があり、腎機能が正常に回復した後に再開する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用してはいけなく、妊娠の可能性がある女性も服用を避ける必要があります。 この薬は体液の喪失を引き起こす可能性があるため、脱水症状や下痢、嘔吐がある場合には注意が必要です。 服用中は定期的に腎機能、血糖、ビタミンB12の値を検査して異常がないか確認する必要があります。 この薬は生殖器感染症および尿路感染症のリスクを高める可能性があるため、感染症状が現れた場合はすぐに医師に相談する必要があります。 高齢者や栄養状態が良くない患者、アルコールを多く摂取している患者は低血糖または乳酸アシドーシスのリスクが高いため特に注意が必要です。 手術を予定している患者は手術48時間前からこの薬の服用を中止し、手術後腎機能が正常に回復した後に再服用を開始する必要があります。 この薬を服用している間は低血糖症状や乳酸アシドーシス症状を十分に観察し、異常がある場合はすぐに医療スタッフに知らせる必要があります。 また、運転や機械の操作時には注意が必要な場合があるため、状態をよく確認する必要があります。 過量服用した場合は直ちに病院に行き、適切な治療を受ける必要があります。特に乳酸アシドーシスの症状が現れた場合は迅速な治療が必要です。 この薬は子供には推奨されず、保管する際には子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

重篤な副作用

じんましん、重度のむくみ（浮腫）、血管性浮腫、胸部の圧迫感、呼吸困難、冷や汗、顔面蒼白、重度のアレルギー反応、重度の発疹、水ぶくれ、皮膚の剥がれ、口/目の粘膜の痛み、重度の皮膚異常反応、喘息発作、咳＋発熱を伴う呼吸異常、呼吸問題、皮膚または目が黄色くなる（黄疸）、全身が非常にだるくなる、肝異常（黄疸）、突然で非常に強い頭痛、閃光頭痛、

軽度の副作用

低血糖、尿路感染、生殖器感染、排尿増加、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振、便秘、肝機能検査異常、肝炎、味覚異常、かゆみ、発疹、血中クレアチニン増加、ヘマトクリット増加、ビタミンB12減少及び欠乏、体液量減少、体重減少、頭痛、めまい、不眠、不安、疲労、胸部不快感、胸痛、無力症、発熱、血圧上昇、痰の残存、咳、

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。こうすることで薬の効果と安全性を長期間維持できます。

外形

オレンジ-黄色の両面が凸の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

10錠/箱[10/PTP X1], 60錠/箱[10/PTP X6], 60錠/瓶