薬情報

ザディエンパ錠10ミリグラム(エンパグリフロジン)

医療用医薬品錠剤경구承認取り下げ
成分・含量
エンパグリフロジン›10mg / 1錠
製造・輸入元
대웅바이오(주)
外形
淡い黄色の両面が凸状の円形フィルムコーティング錠
包装
10 錠/箱(10錠/PTP x 1), 30 錠/箱(10錠/PTP x 3), 30 錠/瓶
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 202102091 · 承認 2021.03.05

この製品は2025.04.14に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
2型糖尿病の血糖コントロール及び心血管イベントの予防効果
服用対象
成人
成人服用量
この薬の推奨用量は単独療法およびインスリン等の他の血糖降下剤との追加併用療法に対して1日1回10 mgです。 忍容性が良好で追加的な血糖コントロールが必要な場合、1日1回25 mgに増量することができます。 この薬は食事に関係なく投与可能で、錠剤はそのまま飲み込んで服用します。 服用を忘れた場合は思い出した時にすぐに服用し、1日に2倍の量を服用しないでください。

成分

製造会社
대웅바이오(주)

効能・効果

2型糖尿病の血糖コントロール及び心血管イベントの予防効果

  • 2型糖尿病
  • 血糖コントロール困難
  • 血糖コントロール不能
  • 心血管疾患
承認事項の原文を見る

この薬は成人2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために食事と運動療法を補助する薬です。単独療法としても使用可能で、時にはメトホルミンやその他の糖尿病治療薬と併用することで血糖コントロールがさらに効果的になります。以前に糖尿病薬物治療を受けていない、または単独療法で十分な血糖コントロールが難しい場合、この薬を併用投与します。また、インスリンや様々な併用療法でもコントロールが難しい患者にも一緒に使用できます。心血管疾患のある患者の場合、使用時の注意事項を必ず確認する必要があります。全体的に、この薬は血糖コントロールを改善し、糖尿病治療に役立ちます。

服用方法

成人服用量

この薬の推奨用量は単独療法およびインスリン等の他の血糖降下剤との追加併用療法に対して1日1回10 mgです。 忍容性が良好で追加的な血糖コントロールが必要な場合、1日1回25 mgに増量することができます。 この薬は食事に関係なく投与可能で、錠剤はそのまま飲み込んで服用します。 服用を忘れた場合は思い出した時にすぐに服用し、1日に2倍の量を服用しないでください。

注意事項

この薬は、成分にアレルギーのある患者には使用してはいけません。 1型糖尿病や糖尿病性ケトアシドーシスの患者には投与しないでください。 腎機能が非常に低下した患者や末期腎疾患の患者、透析中の患者にはこの薬を使用しません。 遺伝的な乳糖不耐症のある患者にはこの薬に含まれる乳糖のため投与してはいけません。 腎機能が若干低下した患者にはこの薬の用量調整が必要であり、腎機能が著しく低下した場合には中止する必要があります。 末期腎疾患や透析中の患者には効果が期待できないため使用しません。 腎機能はこの薬の投与前と投与中に定期的に検査し、状態を確認することが望ましいです。 心不全患者の中で軽度から中等度の場合には慎重に使用する必要があり、中度の心不全患者には推奨されません。 インスリンやスルホニルウレアなどの薬剤と共に使用する際は低血糖のリスクがあるため、これらの薬剤の用量調整が必要になるかもしれません。 この薬を服用すると低血糖、外陰部感染、排尿増加、尿路感染、体液量減少、血中クレアチニン増加などが発生することがあります。 特にインスリンやスルホニルウレアと併用する場合、低血糖がより頻繁に現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は重度のケトアシドーシスを引き起こす可能性があるため、悪心、嘔吐、腹痛、呼吸困難などの症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 高齢者、特に75歳以上の方は体液喪失のリスクが高くなるため、注意深く観察する必要があり、85歳以上の方への投与は推奨されません。 この薬は脱水、低血圧、尿路性敗血症、腎盂腎炎、外陰部真菌感染のリスクを増加させる可能性があるため、感染症状が現れた場合は迅速に治療する必要があります。 この薬を服用している間、尿検査でブドウ糖が検出される可能性があり、運転や機械操作時に低血糖のリスクに注意が必要です。 長期間使用する場合、下肢切断のリスクが増加する可能性があるため、足の管理に注意を払い、会陰部に痛みや腫れが現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 妊娠中はこの薬を使用しない方が良く、妊娠が確認された場合は服用を中止する必要があります。 授乳中はこの薬が母乳に分泌される可能性があるため、授乳を中止することが推奨されます。 18歳未満の小児には安全性と効果が確立されていないため使用しません。 過量投与時には特別な毒性反応は報告されていませんが、臨床状態に応じた適切な治療が必要です。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移し替えないことが望ましいです。

副作用と直ちに受診が必要な場合

重篤な副作用

  • じんましん
  • 血管浮腫
  • ケトアシドーシス
  • 尿路性敗血症
  • 腎盂腎炎
  • 会陰部壊死
  • 重度のアレルギー反応
  • 重度の皮膚反応
  • 息切れや呼吸困難
  • 喘息発作
症状をあと11件見る
  • 咳嗽及び発熱を伴う呼吸困難
  • 皮膚または目が黄色くなる(黄疸)
  • 肝障害
  • 突然かつ非常にひどい頭痛
  • 雷様頭痛
  • 発作
  • 意識混乱
  • 視覚異常
  • 麻痺
  • 尿量が著しく減少する
  • 全身がひどく

軽度の副作用

  • 低血糖
  • 膣炎
  • 外陰部感染
  • 陰茎炎及びその他の生殖器感染
  • 排尿増加
  • 尿路感染
  • 体液量減少
  • 排尿困難
  • 渇き
  • 血清脂質増加
症状をあと18件見る
  • 血中クレアチニン増加
  • 腎糸球体濾過率低下
  • 頭痛
  • めまい
  • 発熱
  • 疲労
  • 四肢むくみ
  • 顔面むくみ
  • 背中の痛み
  • 発疹
  • かゆみ
  • 血管浮腫
  • 血管ステント狭窄
  • 血管ステント血栓症
  • 嘔吐
  • 腹痛
  • 消化不良
  • 便秘

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。 また、非常に暑いところや冷たいところを避け、室温の1度から30度の間で保管することが重要です。

外観・包装

外形

淡い黄色の両面が凸状の円形フィルムコーティング錠

包装単位

10 錠/箱(10錠/PTP x 1), 30 錠/箱(10錠/PTP x 3), 30 錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
正確な用法・用量および使用方法については、医師または薬剤師にご相談ください。