薬情報
ミョンインリバロキサバン錠10ミリグラム

ミョンインリバロキサバン錠10ミリグラム

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
リバロキサバン微小化›10mg / 1錠
製造・輸入元
ミョンイン製薬株式会社
外形
明るい赤色の円形フィルムコーティング錠
包装
30錠/箱[10錠/PTP*3]
承認状況
正常

品目基準コード 202005291 · 承認 2020.07.23 · 保険コード 651904990

要約

主な用途
静脈血栓塞栓症の治療・再発予防・手術後の予防、心房細動に伴う脳卒中・塞栓症の予防
服用対象
成人
成人服用量
本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 1日1回、1回20 mgである。中等度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)に対する推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 リバーロキサバンを1日1回15mg[中等度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)では1日1回10mg]と、P2Y12阻害薬を最大12か月間併用投与した限られた経験がある。 最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する維持推奨用量ならびに再発リスク低減に対する推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療(最低6か月)を完了した後、再発リスク低減のために延長投与する場合の推奨用量は、1日1回10mgである。 1-21日目:15mgを1日2回、30mg 22日目以降:20mgを1日1回、20mg 6か月以上投与後:10mgを1日1回、10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後最初の3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 1日1回、1回10 mgである。初回投与は止血が確認された後、手術後6~10時間以内に開始する。股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与期間が推奨される。 15 mgを1日2回服用中の患者:本剤を直ちに服用する。この場合、一度に15 mg錠を2錠服用することもある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 10、15、20 mgを1日1回服用中の患者:飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1日の投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比(INR, International Normalized Ratio)≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INR ≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者では、INR≥2.0 となるまでビタミンK拮抗薬を併用する。切り替え後最初の2日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づく用量のビタミンK拮抗薬を投与する。 本剤の次回服用予定時刻に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は不要である。重度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス15-29 mL/min)に関する限られた臨床経験では、本剤の血中濃度が有意に上昇したため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 中等度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)および重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス15-29 mL/min)に対する推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。 中等度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)では、用量調節は不要である。 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者および中等度(Child Pugh B)ならびに重度(Child Pugh C)の肝機能障害患者への投与を避ける。 使用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの飲料と混ぜて経口投与できる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブを通じて投与することもできる。本剤を胃腸管チューブから投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄してから投与する。

成分

製造会社
ミョンイン製薬株式会社

効能・効果

静脈血栓塞栓症の治療・再発予防・手術後の予防、心房細動に伴う脳卒中・塞栓症の予防

  • 脳卒中、全身塞栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、静脈血栓塞栓症
承認事項の原文を見る

この薬剤は非弁膜性心房細動患者において脳卒中および全身塞栓症のリスクを低下させ、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に使用されます。また、深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクも低下させます。下肢の主要整形外科手術を受けた成人患者において静脈血栓塞栓症を予防することにも効果的です。この薬は血栓関連疾患を予防および治療するのに非常に有用です。

服用方法

成人服用量

本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 1日1回、1回20 mgである。中等度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)に対する推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 リバーロキサバンを1日1回15mg[中等度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)では1日1回10mg]と、P2Y12阻害薬を最大12か月間併用投与した限られた経験がある。 最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する維持推奨用量ならびに再発リスク低減に対する推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療(最低6か月)を完了した後、再発リスク低減のために延長投与する場合の推奨用量は、1日1回10mgである。 1-21日目:15mgを1日2回、30mg 22日目以降:20mgを1日1回、20mg 6か月以上投与後:10mgを1日1回、10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後最初の3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 1日1回、1回10 mgである。初回投与は止血が確認された後、手術後6~10時間以内に開始する。股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与期間が推奨される。 15 mgを1日2回服用中の患者:本剤を直ちに服用する。この場合、一度に15 mg錠を2錠服用することもある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 10、15、20 mgを1日1回服用中の患者:飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1日の投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比(INR, International Normalized Ratio)≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INR ≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者では、INR≥2.0 となるまでビタミンK拮抗薬を併用する。切り替え後最初の2日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づく用量のビタミンK拮抗薬を投与する。 本剤の次回服用予定時刻に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は不要である。重度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス15-29 mL/min)に関する限られた臨床経験では、本剤の血中濃度が有意に上昇したため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 中等度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)および重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス15-29 mL/min)に対する推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。 中等度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)では、用量調節は不要である。 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者および中等度(Child Pugh B)ならびに重度(Child Pugh C)の肝機能障害患者への投与を避ける。 使用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの飲料と混ぜて経口投与できる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブを通じて投与することもできる。本剤を胃腸管チューブから投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄してから投与する。

注意事項

この薬は血液の凝固を防ぎ血栓形成を予防する薬です。 しかし、この薬を服用している間、出血が起こる可能性があるため出血の兆候を注意深く観察する必要があります。 出血が重度の場合は、ただちにこの薬の服用を中止しなければなりません。 この薬は特定の患者には投与してはいけません。 例えば、この薬の成分にアレルギーがある場合や、すでに出血が重度の患者、肝機能が著しく低下した患者、妊娠中または授乳中の女性は服用してはいけません。 また、乳糖不耐症などの遺伝的問題を持つ患者もこの薬を服用してはいけません。 最近、消化管潰瘍や脳出血の病歴がある場合や脳または脊髄手術を受けた患者など出血リスクが高い患者も服用を避けなければなりません。 他の抗凝固剤や特定の抗真菌剤と一緒に服用することも危険である可能性があるため注意が必要です。 腎機能が低下した患者や出血リスクの高い病状を持つ患者に対しては慎重に投与する必要があります。 非ステロイド性抗炎症鎮痛剤や血小板凝集抑制剤など出血リスクを高める薬物と併用する場合はさらに注意が必要です。 この薬を服用している間は出血症状や貧血の徴候をしっかり観察し、必要に応じて血液検査を通じて状態を確認する必要があります。 出血が疑われる場合は直ちに医師に相談し服用を調整または中止することが重要です。 この薬は手術や侵襲的な手技を受ける前に一定期間服用を中止しなければならず、手技後は出血リスクを考慮して再投与の時期を決定します。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用してはいけません。また、妊娠可能な女性は服用中必ず効果的な避妊を行わなければなりません。 高齢者は腎機能低下により血中濃度が高くなる可能性がありますが、特別な用量調整は必要ありませんが出血リスクが増加するため注意が必要です。 18歳未満の小児および青年にはこの薬の安全性と効果が確立されていないため推奨されません。 過量服用時には出血リスクが高まるため注意が必要であり、出血が発生した場合は適切な治療が必要です。 運転または機械操作時には眠気や失神などの症状が見られることがあるため、これらの症状がある場合は注意が必要です。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせてください。

副作用

出血、貧血、血小板増加症、頻脈、眼球出血、歯肉出血、消化管出血、腹痛、消化不良、吐き気、便秘、下痢、嘔吐、口干燥、発熱、末梢浮腫、全身的な力とエネルギーの低下、不快感、局所浮腫、肝障害、黄疸、アレルギー反応、アレルギー性皮膚炎、治療後の出血、打撲、傷口の分泌物、血管性動脈瘤、トランスアミナーゼ上昇、血中ビリルビン上昇、アルカリフォスファターゼ上昇、LDH上昇、リパーゼ上昇、アミラーゼ上昇、転移酵素上昇、ビリルビン複合体上昇、四肢痛、出血性関節症、筋肉出血、めまい、頭痛、脳及び頭蓋内出血、失神、泌尿生殖器系出血、腎障害、非出血、喀血、かゆみ、発疹、斑状出血、皮膚及び皮下出血、蕁麻疹、低血圧、血腫、血管浮腫、アレルギー性浮腫、アナフィラキシーショック、胆汁うっ滞、肝炎、血小板減少症、無顆粒球症、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球増加症、全身症状を伴う薬物反応、好酸球性肺炎、抗凝固薬関連腎病、重度子宮出血、手術後血腫、出血性十二指腸潰瘍、血便、黒色便、心筋梗塞、関節痛、顔面紅潮、深部静脈血栓症、関節脱臼、緑膿菌創感染、鼻咽頭炎、心筋症、心臓酵素増加、うっ血性心不全、尿路感染、膜性大腸炎、喘息、肺水腫、胸膜漏出、インフルエンザ様症候群、薬物過敏反応

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉された容器に保管しなければなりません。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外観・包装

外形

明るい赤色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/箱[10錠/PTP*3]

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同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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