薬情報

テディオル錠(テノフォビルジソプロキシルフマル酸塩)

医療用医薬品錠剤経口有効期限切れ
成分・含量
テノホビルジソプロキシルフマル酸塩›300mg / 1錠
製造・輸入元
イヨン製薬株式会社
外形
淡青色のアーモンド形のフィルムコーティング錠
包装
内服用 - 30錠/瓶
承認状況
有効期限切れ

品目基準コード 201903751 · 承認 2019.06.05

この製品は2024.06.05に有効期限切れとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
慢性B型肝炎、HIV-1感染症の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
成人:HIV-1または慢性B型肝炎の治療には、1日1回1錠(300mg)を服用する。食事の摂取に関係なく服用できる。 慢性B型肝炎の治療における最適な治療期間は不明である。 2. 腎機能障害患者 本剤を中等度~重度の腎機能障害患者に投与した場合、薬物曝露量が有意に増加した。したがって、ベースラインのクレアチニンクリアランスが<50mL/minの患者では、表1を参考に本剤の投与間隔を調節すること。これらの投与間隔調節指針は、血液透析を必要とする末期腎疾患患者を含む、さまざまな程度の腎機能障害があり、HIVまたはHBVに感染していない患者における単回投与時の薬物動態データのモデルに基づく。中等度または重度の腎機能障害患者におけるこれらの投与間隔調節指針の安全性および有効性は臨床的に評価されていないため、これらの患者では腎機能および治療に対する臨床反応を注意深くモニタリングすること(警告3参照)。 軽度腎機能障害患者では投与間隔の調節は不要である(クレアチニンクリアランス50-80mL/min)。算出したクレアチニンクリアランスおよび血清リン酸値を定期的にモニタリングすること(警告3参照)。 表1 クレアチニンクリアランスに応じた投与間隔の調節 クレアチニンクリアランス(mL/min)a ≥50:24時間ごと 30-49:48時間ごと 10-29:72-96時間ごと 血液透析患者:7日ごと、または透析の約12時間後b 推奨される300mgの投与間隔 a. 理想(除脂肪)体重を用いて算出する。 b. 通常、週に約4時間の血液透析を3回受けると仮定し、週1回投与する。本剤は透析終了後に投与すること。 クレアチニンクリアランスが10mL/min未満で血液透析を受けていない患者では、テノホビルの薬物動態は評価されていないため、これらの患者に対する投与指針はない。
小児服用量
12歳以上の小児(35kg以上):HIV-1または慢性B型肝炎の治療には、1日1回1錠(300mg)を服用する。食事の摂取に関係なく服用できる。 35kg未満の慢性B型肝炎の小児患者:安全性および有効性は確立されていない。 腎機能障害のある小児患者に対する用量推奨のためのデータはない。

成分

製造会社
イヨン製薬株式会社

効能・効果

慢性B型肝炎、HIV-1感染症の治療

  • HIV-1感染、慢性B型肝炎
承認事項の原文を見る

この医薬品は成人及び12歳以上の小児においてHIV-1感染の治療に他の抗レトロウイルス薬と併用して使用されます。ただし、テノフォビルジソプロキシルフマル酸塩を含む複合製剤とは併用しないよう注意が必要です。また、慢性B型肝炎の患者にも成人及び12歳以上の小児の治療に使用され、治療開始時には一般的な注意事項をよく守る必要があります。要約すると、この薬はHIV-1感染と慢性B型肝炎の治療に効果的に使用されます。

服用方法

成人服用量

成人:HIV-1または慢性B型肝炎の治療には、1日1回1錠(300mg)を服用する。食事の摂取に関係なく服用できる。 慢性B型肝炎の治療における最適な治療期間は不明である。 2. 腎機能障害患者 本剤を中等度~重度の腎機能障害患者に投与した場合、薬物曝露量が有意に増加した。したがって、ベースラインのクレアチニンクリアランスが<50mL/minの患者では、表1を参考に本剤の投与間隔を調節すること。これらの投与間隔調節指針は、血液透析を必要とする末期腎疾患患者を含む、さまざまな程度の腎機能障害があり、HIVまたはHBVに感染していない患者における単回投与時の薬物動態データのモデルに基づく。中等度または重度の腎機能障害患者におけるこれらの投与間隔調節指針の安全性および有効性は臨床的に評価されていないため、これらの患者では腎機能および治療に対する臨床反応を注意深くモニタリングすること(警告3参照)。 軽度腎機能障害患者では投与間隔の調節は不要である(クレアチニンクリアランス50-80mL/min)。算出したクレアチニンクリアランスおよび血清リン酸値を定期的にモニタリングすること(警告3参照)。 表1 クレアチニンクリアランスに応じた投与間隔の調節 クレアチニンクリアランス(mL/min)a ≥50:24時間ごと 30-49:48時間ごと 10-29:72-96時間ごと 血液透析患者:7日ごと、または透析の約12時間後b 推奨される300mgの投与間隔 a. 理想(除脂肪)体重を用いて算出する。 b. 通常、週に約4時間の血液透析を3回受けると仮定し、週1回投与する。本剤は透析終了後に投与すること。 クレアチニンクリアランスが10mL/min未満で血液透析を受けていない患者では、テノホビルの薬物動態は評価されていないため、これらの患者に対する投与指針はない。

小児服用量

12歳以上の小児(35kg以上):HIV-1または慢性B型肝炎の治療には、1日1回1錠(300mg)を服用する。食事の摂取に関係なく服用できる。 35kg未満の慢性B型肝炎の小児患者:安全性および有効性は確立されていない。 腎機能障害のある小児患者に対する用量推奨のためのデータはない。

注意事項

この薬は肝臓に深刻な問題を引き起こす可能性があるため、肝疾患のリスクがある患者は特に注意が必要です。 治療を中止すると肝炎が急激に悪化する可能性があるため、中止後も医師の指示に従って定期的に検査を受ける必要があります。 腎機能に影響を与える可能性があるため、治療前と治療中に腎機能の検査を受ける必要があります。 特定の他の薬剤と併用すると副作用のリスクが高まる可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず知らせる必要があります。 骨密度が低下する可能性があるため、骨の健康に注意が必要で、骨折のリスクがある場合は医師に相談する必要があります。 体脂肪の分布が変化する可能性があるため、身体に変化を感じた場合は医療従事者に知らせる必要があります。 免疫系が突然反応し、炎症や自己免疫疾患が発生する可能性があるため、異常な症状がある場合はすぐに医師に知らせる必要があります。 この薬を使用する前にアレルギー反応や特定の遺伝性疾患があるか確認する必要があり、該当する疾患がある場合は使用しない必要があります。 妊娠中または授乳中の場合は医師と相談の上でのみ使用し、特に授乳中は赤ちゃんに薬が伝わる可能性があるため注意が必要です。 12歳未満の子供には安全性が確認されていないため使用しません。 高齢者は腎機能の低下などにより薬の効果が異なる可能性があるため、服用時に注意が必要です。 過剰摂取した場合は直ちに医療機関を受診し適切な治療を受ける必要があり、この薬は血液透析で一部除去される可能性があります。 薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に入れて保管することで安全を確保する必要があります。

副作用

肝腫大症、肝炎の悪化、急性腎不全、ファンコニ症候群、発疹、下痢、頭痛、痛み、うつ病、無力症、吐き気、めまい、消化不良、嘔吐、脂肪変性症、関節痛、筋肉痛、不眠症、末梢神経障害、不安症、肺炎、発熱、腹痛、腰痛、食欲不振、腹部膨満、疲労、副鼻腔炎、上気道感染、鼻咽頭炎、めまい、発汗、体重減少、肺炎、アレルギー反応、低カリウム血症、低リン血症、呼吸困難、膵炎、アミラーゼ増加、肝脂肪症、肝炎、肝酵素増加、横紋筋融解症、骨軟化症、筋肉の弱さ、筋疾患、急性尿細管壊死、間質性腎炎、腎性尿崩症、クレアチニン増加、蛋白尿、多尿、無力症、骨折、骨密度低下、中心性肥満、後頸部脂肪拡張、末梢消耗症、顔面消耗症、乳房拡張、クッシング症、免疫再構築症候群、自己免疫疾患、初期ウイルス学的失敗、発疹反応、悪心、嘔吐、腹部膨満、不眠症、かゆみ、疲労、腰痛、皮膚発疹、悪心、嘔吐、腹部膨満、不眠症、かゆみ、発熱、発疹、脱毛、多形紅斑、汗腺炎、爪の埋没、蕁麻疹、筋線維痛、椎間板ヘルニア、骨関節炎、四肢痛、トリガーフィンガー、感覚低下、脳梗塞、認知症、糖尿病性神経障害、代謝性脳病、錯乱、痙攣、胆石症、胆嚢疾患、肝硬変、胆嚢炎、アルコール性硬化、肝嚢腫、肝機能障害、肝線維化、薬物用量欠損、異物、手骨折、上腕骨骨折、靭帯捻挫、睡眠障害、膀胱機能異常、尿路結石、排尿困難、腎嚢腫、尿管結石症、貧血、発熱性好中球減少症、白血球減少症、脾腫、血小板減少症、食欲減少、食事障害、咳、鼻炎、上気道咳症候群、高血圧、深部静脈血栓症、結膜出血、角膜変性、眼球運動障害、眼球充血、移植片対宿主病、良性前立腺肥大

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の範囲の室温を維持することが重要です。こうすることで薬の効果と安全性を長期間維持できます。

外観・包装

外形

淡青色のアーモンド形のフィルムコーティング錠

包装単位

内服用 - 30錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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