キューデクシサスカプセル200ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患がない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 本剤は1日1回投与する。 本剤はカプセルをそのまま飲み込むか、カプセルを慎重に開けて内容物全量を少量（小さじ1杯）の柔らかい食物に振りかける。この食物と薬剤の混合物は噛まずに、直ちに飲み込むこと。混合物を後で服用するために保存してはならない。 1. 単独療法 単独療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作のコントロールに及ぼす影響を考慮すること。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 - 成人（17歳以上） 最初の1週間は、夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日1回投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単独療法における推奨用量は1日100～200㎎である。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単独療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2. 併用療法 - 成人（17歳以上） 最小有効用量は1日200㎎であり、通常、1日200-400㎎を1回投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800㎎まで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50㎎を投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに25-50㎎ずつ増量し、1日1回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者には透析当日に1日投与量の約1/2に相当する用量を追加補充する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、慎重に投与すること。

小児服用量

単独療法 - 小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日1回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単独療法における推奨用量は1日3-6㎎/㎏である。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 併用療法 - 小児（2-16歳）：1日の推奨用量は約5-9㎎/㎏で、1日1回投与する。最初の1週間は25㎎（またはそれ以下、1日1-3㎎/㎏を基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3㎎/㎏ずつ増量し、1日1回投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30㎎/㎏まで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は服用中に自殺衝動や自殺行動などの精神的健康問題のリスクが高まる可能性があるため、患者と保護者はこれらの症状が現れた場合にはすぐに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬を服用している間は、うつ病や気分の変化、行動の異常の兆候に注意深く観察する必要があり、これらの症状が悪化するか新たに現れた場合は医療従事者に相談する必要があります。 肝機能または腎機能が低下している患者はこの薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整と慎重なモニタリングが必要です。 血液透析を受けている患者は、透析の条件に応じてこの薬の用量を調整する必要があり、腎の病歴がある場合は腎結石形成のリスクが高くなることがあるため、十分な水分摂取が重要です。 この薬は中枢神経系に影響を及ぼし、眠気、めまい、視界のぼやけなどの症状を引き起こす可能性があるため、服用開始時には運転や機械操作を避けることをお勧めします。 妊娠中はこの薬が胎児に有害である可能性があるため、妊娠中または妊娠の可能性がある女性は医師と相談の上で服用する必要があり、適切な避妊を推奨します。 この薬の服用中に体重変化、食欲変化、気分変化、記憶障害、言語障害といった異常症状が現れる可能性があるため、こうした症状が発生した場合は医療従事者に知らせる必要があります。 他の薬剤との併用時に相互作用がある可能性があるため、現在服用中のすべての薬剤を医療従事者に知らせる必要があり、特に抗てんかん薬、経口避妊薬、リチウム、糖尿病薬などとの併用時には注意が必要です。 この薬を急に中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用中止時には必ず医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 過剰摂取により頭痛、けいれん、眠気、混乱などの症状が現れる可能性があるため、服用量を超えないように注意する必要があります。 この薬の服用中には十分な水分を摂取して腎結石リスクを低減し、発汗減少による体温上昇に注意する必要があります。 この薬は2歳未満の子供では安全性および有効性が確認されていないため、この年齢層では使用しないことが推奨されます。

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この薬は空気および湿気に敏感であるため、密閉された容器に入れて保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。また、湿気の多い場所は避けて保管することが薬の効果を維持するために重要です。

外形

白色から微黄褐色の顆粒が入った上部茶色、下部灰色の硬カプセル

包装単位

30カプセル/瓶