ユハンエンプルカプセル30ミリグラム（オセルタミビルリン酸塩）

成人服用量

インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症：インフルエンザ症状が発現した初日または2日目に治療を開始する。本剤は食事の有無にかかわらず投与でき、一部の患者では食事とともに服用すると忍容性が改善することがある。 成人および13歳以上の青少年：オセルタミビルとして75 mgを1日2回、5日間経口投与する。カプセルを飲み込むことが困難な成人および13歳以上の青少年には、本剤の懸濁用粉末を用いて投与する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は不要であり、30 ~ 60 mL/minの患者では1日2回30 mgに減量して5日間投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ~ 30 mL/minの患者では1日1回30 mgに減量して5日間投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析のたびに本剤30mgを投与し、投与期間は5日を超えてはならない。インフルエンザ症状が透析期間の間の48時間に発現した場合は、透析開始前に投与することもできる。腹膜透析の場合は、透析後に本剤30mgを単回投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝障害（Child-Pugh score ≤ 9）の成人患者に対する治療では、用量調節は不要である。 免疫機能障害患者：免疫機能障害患者に対する治療では用量調節は不要であり、10 日間の投与が推奨される。 インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の予防 成人および13歳以上の青少年：感染者と密接な接触がある場合、オセルタミビルとして75 mgを1日1回、10日間経口投与する。感染者と接触してから2日以内に投与を開始する。 インフルエンザ流行期間中の予防に推奨される用量は、75 mgを1日1回投与することである。本剤の安全性および有効性は6週間まで確認されている。本剤を服用している間は予防効果が持続する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は不要であり、30 ～ 60 mL/minの患者では1日1回30 mgに減量して投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ～ 30 mL/minの患者では1日1回30 mgに減量し、隔日投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析2回ごとに本剤30mgを投与する。初回投与は透析開始前に行うこともできる。腹膜透析の場合は、週1回の透析後に本剤30mgを投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝障害（Child-Pugh score ≤ 9）の成人患者に対する予防では、用量調節は不要である。

小児服用量

インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症 1歳以上12歳以下の小児：カプセルを飲み込むことができ、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに75mgカプセルを1日2回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日2回服用できる。 ≤ 15 kg: 30 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）5.0 mLを1日2回 15 kg<, ≤ 23 kg: 45 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）7.5 mLを1日2回 23 kg<, ≤ 40 kg: 60 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）10.0 mLを1日2回 > 40 kg: 75 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）12.5 mLを1日2回 生後2週間以上1歳未満の小児：生後2週間から12か月の小児患者に対する推奨用量は、本剤として3mg/kgを1日2回、5日間経口投与する。受胎後年齢が36週未満の小児には適用されない。 3 kg: 9 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）1.5 mLを1日2回 4 kg: 12 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）2.0 mLを1日2回 5 kg: 15 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）2.5 mLを1日2回 6 kg: 18 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）3.0 mLを1日2回 7 kg: 21 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）3.5 mLを1日2回 8 kg: 24 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）4.0 mLを1日2回 9 kg: 27 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）4.5 mLを1日2回 10 kg: 30 mgを1日2回；懸濁液（6mg/mL）5.0 mLを1日2回 * この表には、この患者群で想定されるすべての体重が含まれているわけではない。1歳未満の小児には本剤3mg/kgを服用させることが推奨される。 インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の予防 1歳以上12歳以下の小児：カプセルを飲み込むことができ、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに75mgカプセルを1日1回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日1回、10日間服用できる。 ≤ 15 kg: 30 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）5.0 mLを1日1回 15 kg<, ≤ 23 kg: 45 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）7.5 mLを1日1回 23 kg<, ≤ 40 kg: 60 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）10.0 mLを1日1回 > 40 kg: 75 mgを1日1回；懸濁液（6mg/mL）12.5 mLを1日1回 ※ 1歳未満の小児におけるインフルエンザAおよびBウイルス感染症の予防については、安全性および有効性が評価されていない。 1歳以上の免疫機能障害患者に対する季節性予防では、用量調節は不要であり、12 週間の投与が推奨される。

この薬はインフルエンザウイルス感染を治療または予防するために使用されますが、インフルエンザ予防接種の代わりにはなりません。この薬はインフルエンザAおよびBウイルスに対してのみ効果が証明されており、他のウイルス感染に対する安全性および有効性は確認されていません。特に、小児および青年においてこの薬服用中に神経精神系の異常反応が報告されており、異常行動が現れた場合には保護者が注意深く観察する必要があります。10歳以上の小児患者には特別な場合を除きこの薬を使用しないことが原則です。この薬に過敏反応があるか成分にアレルギーがある患者には投与すべきではありません。腎不全患者や透析患者は用量調整が必要であり、末期腎不全患者には推奨されません。高リスク群の患者、例えば喘息や慢性気管支炎患者、免疫抑制患者には慎重に投与する必要があります。この薬服用時に一般的に見られる副作用は吐き気、嘔吐、頭痛などであり、ほとんどは一時的で軽微です。稀にショック、アナフィラキシー、肝炎、皮膚粘膜症候群、急性腎不全、精神神経系症状が現れる可能性があるため、異常症状がある場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。妊娠中または授乳中の女性には、この薬の投与が胎児や乳児に及ぼす影響に関するデータが限られているため、治療の利点がリスクを上回る場合にのみ使用すべきです。特に1歳未満の小児に対する安全性および有効性は確立されていないため使用に注意が必要です。高齢者は一般に用量調整は必要ありませんが、身体機能の低下により注意深い観察が必要です。この薬は他の薬物との相互作用の可能性が低いですが、腎臓排泄に影響を与える薬物と併用する場合は注意が必要です。この薬を服用している間に異常行動や神経精神系症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。この薬はインフルエンザ症状が現れた初期に服用することが効果的であり、服用時間を逃した場合はできるだけ早く服用しますが、次の服用時間に近くなり過ぎないようにする必要があります。

痙攣、せん妄、異常行動、悪心、嘔吐、頭痛、痛み、不安定型狭心症、貧血、偽膜性大腸炎、肺炎、扁桃周囲膿瘍、上腕骨骨折、幻覚、皮膚炎、発疹、じんましん、湿疹、ショック、アナフィラキシー反応、肝炎、肝機能異常、黄疸、皮膚粘膜症候群、毒性表皮壊死症、急性腎不全、白血球減少、血小板減少、精神神経系症候群（意識障害、異常行動、せん妄、幻覚、妄想、痙攣）、出血性大腸炎、発赤、紅斑、かゆみ、皮下出血、唇炎、口内炎、血便、黒便、嘔血、消化性潰瘍、腹部膨満、便異常、口腔不快、食欲不振、興奮、振戦、しびれ、無気力、眠気、心室頻拍、心室期外収縮、心電図異常、動悸、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加、ALP増加、血尿、蛋白尿陽性、好酸球増加症、視覚異常、発熱、低体温、浮腫、血糖増加、腹痛、胸痛、睡眠障害

この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと密閉された容器に保管し、温度は25度以下の涼しい場所に置くことで効果がよく維持されます。

外形

白または淡黄の粉末を含む上部が淡黄の硬カプセル

包装単位

10カプセル（10カプセル/PTPx1）