薬情報
テバオランザピン錠5ミリグラム

テバオランザピン錠5ミリグラム

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
オランザピン›5mg / 1錠
製造・輸入元
TEVA-HANDOK PHARMA CO., LTD.
外形
白色の両面が隆起した円形フィルムコーティング錠剤
包装
30錠(10錠/PTP x 3)
承認状況
正常

品目基準コード 201507718 · 承認 2015.11.13 · 保険コード 626900650

要約

主な用途
統合失調症の治療、双極性障害(躁病エピソード・うつ病エピソードなど)の治療・再発予防
服用対象
成人
成人服用量
本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節する。通常の1日推奨用量10 mgを超える増量は、適切な臨床評価後にのみ推奨される。 1) 統合失調症 初期推奨用量は、オランザピンとして1日1回5∼10 mgである。 維持療法:本剤の投与をどのくらいの期間継続すべきかについて明確な結論を出すことは難しいが、本剤を約8週間服用後に症状が安定した統合失調症患者を対象に、1日10∼20 mgの用量で8か月間維持療法を行ったプラセボ対照試験で有効性が確認されている。適切な用量による維持療法の必要性を定期的に評価すること。 2) 双極性障害 双極I型障害に関連する躁病および混合エピソードの治療 初期用量として、単剤療法では本剤を1日1回15 mg、リチウムまたはバルプロ酸の補助療法では1日1回10 mg投与する。 双極性障害の再発予防 初期推奨用量は1日1回10 mgである。躁病の治療に本剤を投与されていた患者には、再発予防のため同じ用量を継続投与する。新たな躁病、混合性または抑うつエピソードが発現した場合は、臨床徴候に応じた気分症状の治療のための補助療法とともに(必要に応じて用量を最適化し)、本剤の投与を継続する。 3) 統合失調症および双極I型障害に関連する躁病・混合エピソードの治療、ならびに双極性障害の再発予防における1日投与量は、臨床状態に基づき1日5 mgから20 mgの範囲で適宜調整できる。初期推奨用量を超える増量は、適切な臨床評価後にのみ推奨され、通常は24時間以上の間隔をあけて増量する。本剤の投与を中止する場合は、慎重に用量を徐々に減量する。 4) 双極I型障害に関連する抑うつエピソードの急性期治療 オランザピンとして1日1回5mgで投与を開始し、1日1回10mgに増量する。本剤は就寝前に投与し、年齢、症状に応じて適宜増減するが、1日投与量は20mgを超えないこと。 薬物の吸収に食物は影響しないため、食事に関係なく投与できる。 高齢者 臨床的要因に十分な根拠がある場合は、1日5 mg以下の用量で開始することを検討できる。 腎機能または肝機能障害患者 初回用量として低用量(5 mg)を検討する。中等度の肝不全(肝硬変、Child-Pugh分類AまたはB)の場合、初回用量は5 mgとし、慎重に増量する。 本剤の代謝を遅延させる複合的要因(女性、高齢、非喫煙状態)を有する患者も、低用量で開始できる。

成分

輸入元
TEVA-HANDOK PHARMA CO., LTD.

効能・効果

統合失調症の治療、双極性障害(躁病エピソード・うつ病エピソードなど)の治療・再発予防

  • 統合失調症
  • 躁病
  • 混合エピソード
  • 躁病エピソード
  • 抑うつエピソード
承認事項の原文を見る

この医薬品は統合失調症患者の症状を改善するために使用されます。また、bipolar disorder 1 型に関連する躁病および混合エピソードの治療に効果的であり、躁病エピソードに反応を示した患者の再発防止に役立ちます。さらに、bipolar disorder 1 型に関連する抑うつエピソードの急性治療にも使用されます。したがって、この薬物は統合失調症とbipolar disorderの多様な症状を管理し治療する上で重要な役割を果たします。

服用方法

成人服用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節する。通常の1日推奨用量10 mgを超える増量は、適切な臨床評価後にのみ推奨される。 1) 統合失調症 初期推奨用量は、オランザピンとして1日1回5∼10 mgである。 維持療法:本剤の投与をどのくらいの期間継続すべきかについて明確な結論を出すことは難しいが、本剤を約8週間服用後に症状が安定した統合失調症患者を対象に、1日10∼20 mgの用量で8か月間維持療法を行ったプラセボ対照試験で有効性が確認されている。適切な用量による維持療法の必要性を定期的に評価すること。 2) 双極性障害 双極I型障害に関連する躁病および混合エピソードの治療 初期用量として、単剤療法では本剤を1日1回15 mg、リチウムまたはバルプロ酸の補助療法では1日1回10 mg投与する。 双極性障害の再発予防 初期推奨用量は1日1回10 mgである。躁病の治療に本剤を投与されていた患者には、再発予防のため同じ用量を継続投与する。新たな躁病、混合性または抑うつエピソードが発現した場合は、臨床徴候に応じた気分症状の治療のための補助療法とともに(必要に応じて用量を最適化し)、本剤の投与を継続する。 3) 統合失調症および双極I型障害に関連する躁病・混合エピソードの治療、ならびに双極性障害の再発予防における1日投与量は、臨床状態に基づき1日5 mgから20 mgの範囲で適宜調整できる。初期推奨用量を超える増量は、適切な臨床評価後にのみ推奨され、通常は24時間以上の間隔をあけて増量する。本剤の投与を中止する場合は、慎重に用量を徐々に減量する。 4) 双極I型障害に関連する抑うつエピソードの急性期治療 オランザピンとして1日1回5mgで投与を開始し、1日1回10mgに増量する。本剤は就寝前に投与し、年齢、症状に応じて適宜増減するが、1日投与量は20mgを超えないこと。 薬物の吸収に食物は影響しないため、食事に関係なく投与できる。 高齢者 臨床的要因に十分な根拠がある場合は、1日5 mg以下の用量で開始することを検討できる。 腎機能または肝機能障害患者 初回用量として低用量(5 mg)を検討する。中等度の肝不全(肝硬変、Child-Pugh分類AまたはB)の場合、初回用量は5 mgとし、慎重に増量する。 本剤の代謝を遅延させる複合的要因(女性、高齢、非喫煙状態)を有する患者も、低用量で開始できる。

注意事項

この薬は神経遮断薬悪性症候群という生命を脅かす可能性がある重篤な副作用が発生する可能性があるため、異常な高熱や筋肉の硬直、精神状態の変化が現れた場合には直ちに投与を中止する必要があります。 認知症に関連する精神病や行動障害の治療には使用しない方が良く、特に高齢患者では死亡率や脳血管障害のリスクが増加する可能性があるので注意が必要です。 長期間使用した場合、遅発性運動障害という運動障害が現れる可能性があるため、症状が現れた場合は用量の調整や中止を考慮する必要があります。 投与初期には効果が現れるまでに時間がかかるため、患者の状態を注意深く観察する必要があります。 血糖のコントロールに影響を与える可能性があるので、糖尿病患者や危険因子をもつ患者は定期的に血糖と体重をモニタリングし、異常な症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬を突然中止すると、発汗、不眠、不安などの症状が現れる可能性があるため、徐々に用量を減らすことが安全です。 心血管疾患の患者や高齢者、肝機能が低下した患者などはこの薬を慎重に使用する必要があり、特に低血圧、徐脈、心臓異常がある場合は注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性は胎児や新生児に影響を与える可能性があるため、必ず医師に相談した上で使用する必要があります。 他の薬物との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬剤がある場合は必ず伝え、特にエピネフリンとの併用は避ける必要があります。 この薬は眠気やめまいを引き起こすことがあるため、運転や危険な機械操作時には注意する必要があります。 過量服用時には重篤な副作用が現れる可能性があるため、使用量を厳格に守り、異常な症状がある場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、直射日光と湿気を避けて適度な温度で保管する必要があります。

副作用

高熱、筋肉硬直、精神状態の変化、不規則な脈拍、血圧不安定、頻脈、発汗、心拍異常、クレアチンホスホキナーゼ上昇、ミオグロビン尿症、急性腎不全、死亡率増加、脳血管異常反応、脳卒中、一過性脳虚血発作、遅発性運動障害、眠気、体重増加、好酸球増加症、プロラクチン上昇、コレステロール上昇、血糖上昇、中性脂肪上昇、糖尿病、食欲増加、座位不能症、パーキンソン症、白血球減少症、中性球減少症、運動障害、起立性低血圧、抗コリン作用、肝トランスアミナーゼ上昇、発疹、無力症、疲労、発熱、関節痛、アルカリフォスファターゼ増加、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ上昇、尿酸上昇、クレアチンホスファターゼ上昇、浮腫、酸症、アルカリフォスファターゼ増加、ビリルビン血症、脱水、高コレステロール血症、高血糖、高脂血症、高尿酸血症、低血糖、低カリウム血症、低ナトリウム血症、下肢浮腫、上肢浮腫、高カリウム血症、ケトアシドーシス、昏睡、痛風、高ナトリウム血症、低タンパク血症、ケトン症、水分中毒、体温低下、めまい、不眠症、うつ病、頭くらくら、パーキンソン症、すべての錐体外路異常、人格障害、震え、過緊張症、発音障害、感覚異常、無感動、混乱、異常なハイ、協調運動障害、異常な夢、妄想、感情的な不安定、躁症状、統合失調症反応、運動能力喪失症、アルコール乱用、反社会的反応、調和運動能力喪失、CNS刺激、ぎざぎざリズム、ナンセンス、認知症、離人症、吃音、顔面麻痺、感覚低下、運動減少症、筋緊張低下、リビドー減少、リビドー増加、強迫症状、恐怖症、身体化、興奮剤乱用、混乱、遅発性運動障害、めまい、禁断症状、自殺未遂、記憶喪失、発作、筋緊張異常、下肢不安症候群、口周り麻痺、昏睡、脳症、神経痛、神経障害、眼振、麻痺、くも膜下出血、タバコ乱用、神経脱力症候群、禁断症状、起立性低血圧、頻脈、高血圧、低血圧、失神、徐脈、心房細動、脳血管障害、うっ血性心不全、心停止、出血、偏頭痛、顔面蒼白、動悸、血管拡張、心室期外収縮、QTc延長、血栓塞栓症、動脈炎、心不全、肺塞栓症、心室細動、突然死、糖尿病、糖尿病性アシドーシス、甲状腺腫、便秘、口渇、消化不良、嘔吐、唾液分泌増加、嚥下困難、食道炎、大便失禁、胃炎、胃腸炎、歯肉炎、黒色便、口内潰瘍、吐き気、口腔カンジダ症、歯周膿瘍、直腸出血、口内炎、舌浮腫、虫歯、下痢、腹部膨満感、唾液過剰分泌、アフタ性口内炎、腸炎、げっぷ、食道潰瘍、舌炎、腸閉塞、腸閉塞、舌の変色、膵炎、鼻炎、咳嗽増加、咽頭炎、呼吸困難、無呼吸、喘息、鼻血、喀血、過呼吸、低酸素血症、喉頭炎、声の変化、無気肺、しゃっくり、呼吸低下、肺水腫、狭窄音、肝脂肪沈着、肝炎、黄疸、発汗、光過敏反応、にきび、皮膚乾燥、脱毛症、接触性皮膚炎、湿疹、丘疹性発疹、かゆみ、脂漏、皮膚変色、皮膚潰瘍、蕁麻疹、水疱性発疹、多毛症、膿疱性発疹、薬物反応、腰痛、胸痛、歯痛、インフルエンザ症候群、注射部位の痛み、腹部膨隆、寒気、顔浮腫、故意の傷害、倦怠感、カンジダ症、首の痛み、首の硬直、骨盤痛、二日酔い、突然死、関節拘縮、単収縮、関節炎、関節症、脚の痙攣、筋無力症、関節痛、骨の痛み、滑液包炎、筋疾患、骨粗鬆症、リウマチ性関節炎、横紋筋融解、弱視、視覚異常、結膜炎、調節異常、眼瞼炎、白内障、難聴、複視、眼乾燥、耳の痛み、眼内出血、眼炎、目の痛み、眼筋異常、味覚異常、耳鳴り、角膜病変、緑内障、角膜結膜炎、黄斑色素沈着低下症、瞳孔縮小、瞳孔拡大、色素沈着水晶体、尿失禁、尿路感染、月経痛、膣炎、異常射精、無月経、乳房痛、膀胱炎、月経減少、排尿障害、女性乳汁分泌、女性型乳房症、血尿、勃起不全、月経増加、過多月経、子宮出血、多尿症、月経前症候群、膿尿、頻尿、尿流量低下、乏尿、子宮筋腫肥大、膣出血、尿の滞り、アルブミン尿、乳房肥大、乳腺炎、尿減少症、男性勃起不全、良性全体性欲減少、女性無月経、乳汁過剰分泌、胸の拡大、女性型乳房、持続勃起症、血漿プロラクチン値上昇、アルカリフォスファターゼ増加、クレアチンホスファターゼ上昇、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ上昇、尿酸上昇、総ビリルビン増加、新生児禁断症状、眼球運動発作、錯乱、肝大性筋痙攣、眼球運動神経麻痺、頭痛、腹痛、疼痛、体重減少、血便、痙攣、軽躁症、性的嫌悪感、神経過敏反応、幻聴、肝不全、食欲低下、尿閉、腎盂腎炎、心電図異常、瞳孔不動症、斜頚、頻脈、興奮、攻撃性、吃音、さまざまな錐体外路症状、意識レベル低下、ナンセンス、痙攣、呼吸機能抑制、誤嚥、高血圧、低血圧、不整脈、心肺停止

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気が入らないように密閉された容器に保管する必要があります。温度は15度から30度の間の涼しい場所に置くことが推奨されます。こうして保管すれば薬の効果を良好に維持できます。

外観・包装

外形

白色の両面が隆起した円形フィルムコーティング錠剤

包装単位

30錠(10錠/PTP x 3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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