シタメトエックスアル徐放錠50/500ミリグラム（シタグリプチン、メトホルミン）

成人服用量

抗糖尿病療法において、この薬の用量は各成分の1日最大推奨用量であるシタグリプチン100 mgおよびメトホルミン2000 mgを超えない範囲で、各患者の現在の治療法、有効性、耐容性を考慮して決定します。 この薬はメトホルミンによる消化器系の副作用を軽減するため、食事と一緒に1日1回夕食時に服用し、徐々に用量を増加させます。 徐放性の特性を保持するために、この薬は砕いたり、割ったり、咀嚼したりせずに飲み込む必要があります。この薬が不完全に溶解して排便された事例が報告されています。排便された物質に薬剤の主要成分が含まれているかどうかは不明です。もし患者がこの薬が排便中に発見されたということを繰り返し報告した場合、医療従事者は血糖が適切にコントロールされているか評価する必要があります（使用上の注意、5. 一般的な注意事項を参照）。この薬100/1000 mg徐放錠は1日1回、1回1錠服用します。この薬50/500 mg徐放錠または50/1000 mg徐放錠を服用する患者は1日1回、1回2錠同時に服用します。 1. 現在メトホルミンで治療を受けていない患者： 以前の糖尿病薬治療の経験がなく、単独療法で十分な血糖コントロールが難しい場合またはシタグリプチン単独療法で充分な血糖コントロールができない場合、この薬の初期用量は1日の総量でシタグリプチン100 mgおよびメトホルミン1000 mgです。初期用量で十分な血糖コントロールができない場合、メトホルミンによる消化器系の副作用を軽減するために、メトホルミンの1日最大推奨用量である2000 mgまで徐々に用量を増加させることができます。 シタグリプチンの用量を減量している腎障害患者はこの薬に切り替えてはなりません（使用上の注意2. 次の患者には投与しないことを参照）。 2. メトホルミンで治療を受けている患者： - メトホルミン単独療法で十分な血糖コントロールができない患者に対するこの薬の推奨初期用量は1日の総量でシタグリプチン100 mgとメトホルミンの従来の投与量です。 - シタグリプチンとメトホルミンの併用療法からこの薬に切り替える患者は、シタグリプチンとメトホルミンの従来の投与量で始めることができます。 - メトホルミンの従来の投与量で速放錠を1日2回、1回850 mgまたは1000 mg投与していた患者はこの薬50/1000 mg徐放錠1日1回、1回2錠の用量で始めることができます。 3. メトホルミンとスルホニル尿素の併用療法、メトホルミンとインスリンの併用療法、メトホルミンとチアゾリジンジオンの併用療法で十分な血糖コントロールができない場合： この薬の初期用量は1日の総量でシタグリプチン100 mgとし、メトホルミンの初期用量は患者の血糖値と既存の投与量を考慮する必要があります。 メトホルミンによる消化器系の副作用を軽減するためには、徐々に用量を増加させます。スルホニル尿素またはインスリンと併用薬として服用する場合は、スルホニル尿素またはインスリンによる低血糖発生のリスクを減少させるために、スルホニル尿素またはインスリンの用量を減少させることを検討することができます（使用上の注意5. 一般的な注意事項を参照）。 以前に他の経口血糖降下剤で治療していた患者がこの薬に切り替える場合の安全性と有効性を検討した研究は行われていません。2型糖尿病治療のいかなる変更も血糖コントロールに影響を及ぼす可能性があるため、注意が必要であり、適切なモニタリングが行われるべきです。 腎障害患者 この薬は中等度腎障害ステージ3a（クレアチニンクリアランス[CrCl] ≥ 45および< 60 mL/minまたは糸球体濾過率(eGFR) ≥ 45および< 60 mL/min/1.73m2）の患者の中で、乳酸アシドーシスのリスクを増加させるような他の症状を伴わない場合には、次のような用量調整によって使用することができます。 メトホルミンの開始用量は1日1回500 mgまたは850 mgの投与ですので、この薬で治療を開始することはできません。メトホルミンの最大推奨用量は500 mgを1日2回です。腎機能を3〜6か月ごとに注意深く観察する必要があります。 もしCrCl < 45 mL/minまたはeGFR < 45 mL/min/1.73m2と腎機能が低下した場合、この薬を直ちに中止すべきです。 肝障害患者 この薬はメトホルミン成分により肝機能障害のある患者には投与してはいけません（使用上の注意2. 次の患者には投与しないことを参照）。

この薬はシタグリプチンとメトホルミン成分が含まれ、主に2型糖尿病の治療に使用されます。 この薬を服用中に重篤なアレルギー反応が現れることがあるため、皮疹、呼吸困難、顔や首の腫れが出た場合は、直ちに服用を中止し、医師に相談する必要があります。 膵炎という膵臓の炎症が稀に発生するため、腹痛、吐き気、嘔吐などの症状が現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 腎機能が良くない患者、特に中等度以上の腎障害がある場合にはこの薬を服用してはいけません。また、腎機能が急激に悪化する状態では注意が必要です。 重度の心不全患者や急性心筋梗塞、中等度感染など、身体の状態が不安定な患者もこの薬の投与を避けるべきです。 ヨウ素造影剤を使用する検査の前後には、この薬の投与を一時的に中止し、腎機能が正常であることが確認できた後に再服用を開始しなければなりません。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性はこの薬を服用してはいけません。 食事の不規則、過度な運動、または他の薬剤との併用時には低血糖や乳酸アシドーシスといった副作用のリスクが高まるため注意が必要です。 この薬は消化器系の副作用として下痢、吐き気、嘔吐、腹痛などが発生することがあり、これらの症状が持続するまたは悪化した場合には医療従事者に相談しなければなりません。 低血糖症状が現れる可能性があるため、特にインスリンやスルホニル尿素系薬剤と併用して服用する場合は、血糖値を頻繁に確認し、低血糖症状が発生した場合には適切な対応を取らなければなりません。 この薬を服用中は定期的に腎機能と血液学的検査を受け、ビタミンB12欠乏が発生する可能性があるため、定期的な検査が必要です。 手術を控える患者は、手術48時間前からこの薬の服用を中止し、手術後に腎機能が正常に回復した後に再服用を開始しなければなりません。 過度のアルコール摂取は乳酸アシドーシスのリスクを高めるため、この薬を服用中は飲酒を控えるべきです。 この薬を服用中に突然の呼吸困難、筋肉痛、無力感、意識の変化などの症状が現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせなければなりません。 高齢者は腎機能低下の可能性があるため、用量調整と定期的な腎機能検査が重要です。 過剰摂取した場合には直ちに医療従事者に相談し、必要に応じて血液透析などの治療が必要になる可能性があります。

重篤な副作用

じんま疹、重度の腫れ（浮腫）、アナフィラキシー、血管浮腫、発疹、剥離性皮膚疾患、スティーブンス-ジョンソン症候群、急性膵炎、急性腎不全、重度の低血糖（意識低下または発作を含む）、水疱性類天疱瘡、急性膵炎、重度の神経系症状（頭痛、発作、意識の混乱、視覚異常、麻痺）、黄疸、重度の浮腫、排尿異常、乳酸アシドーシス、肝機能異常、重度のアレルギー反応

軽度の副作用

下痢、上気道感染、頭痛、吐き気、嘔吐、腹痛、副鼻腔炎、便秘、筋肉痛、四肢痛、背中の痛み、かゆみ、血小板減少、横紋筋融解、低血糖、重度及び障害を伴う関節痛、水疱性類天疱瘡

この薬は空気と湿気に敏感ですので、必ず密閉容器に保管してください。 そして温度は1度から30度の間の室温で保管するのが良いです。 こうすることで薬の効果を長く維持できます。

外形

明るい青色の両面が隆起した楕円形の徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶