薬情報
ディフレンカプセル10mg(フルオキセチン塩酸塩)

ディフレンカプセル10mg(フルオキセチン塩酸塩)

医療用医薬品硬カプセル経口 · 静脈注射
成分・含量
フルオキセチン塩酸塩›11.2mg / 1カプセル
製造・輸入元
大韓ニュファーム株式会社
外形
白色または灰白色の粉末を充填した上下緑色のカプセル
包装
30カプセル/瓶, 300カプセル/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201500735 · 承認 2015.02.13

要約

主な用途
気分障害(うつ病・月経前不快気分障害)、強迫性障害、神経性過食症の治療
使用対象
成人
成人用量
成人 1. うつ病 1) 初期治療:初回量としてフルオキセチン塩酸塩20mgを1日1回、午前中に経口投与する。 比較対照臨床試験では、1日20~80mgの用量が投与された。改善が認められない場合は、数週間後に増量を検討できる。1日20mgを超える用量は1日2回(朝、正午)に分けて投与し、1日80mgの最大用量を超えてはならない。十分な抗うつ効果の発現は、治療開始4週間後またはそれ以降まで遅れることがある。 2) 維持/継続/長期治療:患者が本剤による治療をどのくらいの期間受けるべきかについて確実なデータはないが、精神薬理学者の間では、うつ病の急性症状には数カ月またはそれ以上の薬物治療が必要であると認められている。症状の軽減に必要な抗うつ薬の用量が、安定状態の維持または継続に必要な用量と同じかどうかは明らかでない。 2. 神経性過食症 本剤として1日60mgを投与する。1日の投与量は80mgを超えない。 治療開始前に電解質濃度を測定する。 3. 強迫性障害 本剤として1日20~60mgを投与する。1日の投与量は80mgを超えない。 4. 月経前不快気分障害 本剤として1日20mgを投与する。 6カ月間治療した後、治療継続の必要性を再評価する。 腎機能障害および/または肝機能障害のある患者、複数の薬剤を投与されている患者、高齢者および併存疾患のある患者:低用量を投与するか、投与回数を減らす。年齢、症状に応じて適宜増減する。 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあける。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5週間経過している必要がある。 リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者は、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討する。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5週間後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 静脈内投与以外(経口錠剤または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識する必要がある。

成分

製造会社
大韓ニュファーム株式会社

効能・効果

気分障害(うつ病・月経前不快気分障害)、強迫性障害、神経性過食症の治療

  • うつ状態
  • 不快感
  • 食欲の変化
  • 睡眠の変化
  • 精神運動の激動
  • 精神運動の鈍化
  • 興味の欠如
  • 性的欲求の減少
  • 疲労感の増加
  • 罪悪感
  • 役に立たないという感覚
  • 思考の鈍化
承認事項の原文を見る

この医薬品はうつ病、神経性食欲亢進症、強迫反応性障害、及び月経前不快障害といった複数の精神及び神経の疾患の治療に使用されます。うつ病の患者では5~6週間以内に症状が改善され、神経性食欲亢進症では過食及び下剤行動が減少する効果があります。また、強迫反応性障害の患者には強迫症状が有意に減少する効果があり、月経前不快障害の患者のうつ及び不安症状も緩和します。この薬は患者の症状緩和と日常生活機能改善に寄与し、長期投与時には定期的に患者の状態を評価することが重要です。全体としてこの薬は多様な精神健康問題の治療に効果的に使用されます。

用法・用量

成人用量

成人 1. うつ病 1) 初期治療:初回量としてフルオキセチン塩酸塩20mgを1日1回、午前中に経口投与する。 比較対照臨床試験では、1日20~80mgの用量が投与された。改善が認められない場合は、数週間後に増量を検討できる。1日20mgを超える用量は1日2回(朝、正午)に分けて投与し、1日80mgの最大用量を超えてはならない。十分な抗うつ効果の発現は、治療開始4週間後またはそれ以降まで遅れることがある。 2) 維持/継続/長期治療:患者が本剤による治療をどのくらいの期間受けるべきかについて確実なデータはないが、精神薬理学者の間では、うつ病の急性症状には数カ月またはそれ以上の薬物治療が必要であると認められている。症状の軽減に必要な抗うつ薬の用量が、安定状態の維持または継続に必要な用量と同じかどうかは明らかでない。 2. 神経性過食症 本剤として1日60mgを投与する。1日の投与量は80mgを超えない。 治療開始前に電解質濃度を測定する。 3. 強迫性障害 本剤として1日20~60mgを投与する。1日の投与量は80mgを超えない。 4. 月経前不快気分障害 本剤として1日20mgを投与する。 6カ月間治療した後、治療継続の必要性を再評価する。 腎機能障害および/または肝機能障害のある患者、複数の薬剤を投与されている患者、高齢者および併存疾患のある患者:低用量を投与するか、投与回数を減らす。年齢、症状に応じて適宜増減する。 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあける。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5週間経過している必要がある。 リネゾリドまたはメチレンブルーなど、その他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者は、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討する。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5週間後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 静脈内投与以外(経口錠剤または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識する必要がある。

注意事項

この薬は主にうつ病などの精神健康問題を治療するために使用される薬です。 この薬を服用する際は特に小児、青年、及び18歳から24歳の若い成人に自殺衝動や行動が増加する可能性があるため、非常に注意が必要です。 この薬は特定の患者には使用してはならず、例えばこの薬やその成分にアレルギーがあるか、重度の腎機能障害がある人、そしてMAO阻害剤という他の薬を服用中の人はこの薬を服用するべきではありません。 この薬は発作歴がある人に慎重に使用すべきであり、自殺リスクがある場合や躁症状がある場合も注意が必要です。 心疾患がある患者や肝臓または腎機能に問題がある患者もこの薬を服用する際には注意が必要であり、糖尿病患者は血糖管理に変動がある可能性があるため注意が必要です。 この薬は瞳孔を広げる可能性があり、眼圧が上昇するか緑内障リスクがある患者には慎重に使用すべきです。 服用中に一般的に見られる副作用には頭痛、吐き気、不眠、疲労、下痢などがあり、稀にアレルギー反応や皮膚発疹、出血、心不全などが発生する可能性があります。 この薬を突然中止するとめまい、不安、睡眠障害などの禁断症状が出る可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 また、この薬を服用する際には他の薬との相互作用がある可能性があるため、他の薬を服用中または計画中の場合は必ず医師に相談してください。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の服用が胎児や赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、服用前に必ず医師に相談してください。 最後に、この薬は子供及び青年には安全性及び有効性が確立されていないため推奨されません。 この薬を服用中は自殺衝動や行動、気分変化など精神状態の変化を注意深く観察し、異常症状が現れた場合はすぐに医師に相談してください。 この薬は子供の手の届かないところに保管する必要があり、他の容器に移し替えないことが安全です。

副作用

頭痛、悪心、不眠症、疲労、下痢、アナフィラキシー反応、血清病、抗利尿ホルモン分泌異常、食欲減少、低ナトリウム血症、不安、神経過敏、落ち着きのなさ、緊張、性欲減退、睡眠障害、異常な夢、一人称の感覚、高揚感、幸福感、思考異常、性欲異常、歯ぎしり、軽躁、躁状態、幻覚、不安、パニック発作、自殺衝動及び行動、混乱、注意障害、めまい、味覚異常、傾眠、眠気、震え、精神運動性過敏反応、運動異常、運動失調、バランス障害、間代性筋痙攣、痙攣、正座できない、Buccglosal症候群、セロトニン症候群、記憶障害、視力のぼやけ、瞳孔拡大、動悸、心室性不整脈、QT延長、潮紅、低血圧、血管炎、血管拡張、あくび、呼吸困難、咽頭炎、肺に関連する事象、鼻血、嘔吐、消化不良、口内乾燥、嚥下困難、食道痛、消化管出血、特異的肝炎、発疹、じんましん、かゆみ、多汗症、脱毛、打撲の増加傾向、冷や汗、血管浮腫、斑状出血、光過敏反応、紫斑、多形紅斑、関節痛、筋肉けいれん、筋肉痛、頻尿、排尿痛、尿貯留、排尿障害、婦人科的出血、勃起不全、射精障害、性機能障害、乳汁分泌症、高プロラクチン血症、持続勃起症、不安な気分、寒気、倦怠感、異常な気分、寒さの感覚、暑さの感覚、粘膜出血、体重減少、異常な肝機能値、骨折、禁断症状、めまい、感覚障害、睡眠障害、無力症、不安、震え、頭痛、アナフィラキシー様反応、進行性全身反応、自殺関連行動、敵意、成長遅延、死亡、再生不良性貧血、心房細動、白内障、脳血管事故、胆汁うっ滞性黄疸、運動異常症、好酸球性肺炎、上皮壊死、結節性紅斑、剥脱性皮膚炎、女性化乳房、心停止、肝不全、壊死、低血糖症、免疫関連溶血性貧血、腎不全、運動障害、視神経炎、膵炎、汎血球減少症、肺塞栓症、肺高血圧、血小板減少症、血小板減少性紫斑、心室頻拍、膣出血、攻撃的行動

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが推奨されます。これにより薬の効果と安全性を長持ちさせることができます。

外観・包装

外形

白色または灰白色の粉末を充填した上下緑色のカプセル

包装単位

30カプセル/瓶, 300カプセル/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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