薬情報

エビセル(EVICEL)

医療用医薬品承認取り下げ
成分・含量
クロッタブルプロテイン›含量を確認中ヒトトロンビン›含量を確認中
製造・輸入元
한국존슨앤드존슨메디칼(주)
外形
この薬は2つのガラスバイアルからなるキットです。各バイアルは白色~微黄色の不透明な凍結液を含んでおり、解凍すると無色~微黄色の透明な液体になります。
包装
2ミリリットル/キット, 4ミリリットル/キット, 10ミリリットル/キット
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 201209716 · 承認 2012.12.14

この製品は2023.11.01に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
出血制御不十分時の止血補助効果
使用対象
成人
成人用量
エビセルは外科医が患者の臨床的必要に応じて使用量と適用頻度を決定する。 使用量は手術の種類、適用部位の大きさ、適用方法および回数によって異なり、血管手術では最大4mL、後腹膜または腹腔内手術では最大10mLまで使用可能である。 初期用量は適用部位を完全に覆うのに十分な量を適用し、必要に応じて繰り返し適用する。 適用方法は点滴または噴霧。

成分

輸入元
한국존슨앤드존슨메디칼(주)

効能・効果

出血制御不十分時の止血補助効果

承認事項の原文を見る

この医薬品は、手術中の出血が標準的な外科的方法(縫合や結紮、焼灼など)では十分に制御されない場合に、出血を効果的に止めるのに役立ちます。つまり、手術中に出血制御が困難な状況で止血を補助し、患者の安全を図ります。このような場合に使用して出血問題を改善します。

用法・用量

成人用量

エビセルは外科医が患者の臨床的必要に応じて使用量と適用頻度を決定する。 使用量は手術の種類、適用部位の大きさ、適用方法および回数によって異なり、血管手術では最大4mL、後腹膜または腹腔内手術では最大10mLまで使用可能である。 初期用量は適用部位を完全に覆うのに十分な量を適用し、必要に応じて繰り返し適用する。 適用方法は点滴または噴霧。

注意事項

この薬はヒト血漿から作られているため、稀に血液を介して感染する可能性のあるウイルスや感染源が存在することがあります。 そのため、血友病患者や免疫力の低下している人はA型肝炎ワクチンなどの予防接種を受けることが推奨され、投与後は感染の有無を定期的に確認する必要があります。 この薬は傷の表面にのみ使用すべきであり、血管内に投与すると血栓や血管塞栓症などの深刻な合併症が生じる可能性があるため、絶対に血管内に投与してはいけません。 また、この薬の成分にアレルギーがあるか過敏症があった患者には使用を避けるべきです。 内視鏡手術中に噴霧形態での使用は禁じられており、腹腔鏡手術時には特別な注意が必要です。 溶血性貧血や失血性貧血がある患者、免疫力が低下した患者は、この薬に含まれるウイルス感染の危険があるため慎重に使用すべきです。 この薬を使用すると稀にアレルギー反応、じんましん、呼吸困難、低血圧のような過敏反応が現れることがあり、重症の場合にはアナフィラキシーショックに進行することがあります。 繰り返し使用したり成分に過敏な患者ではこうした反応がより現れやすいため、注意が必要です。 血管内の注入が誤って行われた場合、血栓症や播種性血管内凝固症(DIC)などの危険な状態が発生する可能性があるため、特に注意が必要です。 この薬を噴霧器で使用する際には、推奨される圧力と距離を守る必要があり、それを守らないと生命を脅かす空気塞栓症が発生する可能性があります。 ヒト血液由来の薬剤であるため、HIVや肝炎ウイルスなどのさまざまな感染リスクは完全には除外されず、使用後も患者の状態をしっかりと観察する必要があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は胎児に影響を及ぼす恐れのあるウイルス感染リスクのため、必ず治療の利益がリスクを上回る場合にのみ使用すべきです。 授乳中の女性についてもこの薬の使用に関する十分な安全性が確認されていないため、必要な場合にのみ使用すべきです。 この薬は他の薬剤と混合して使用してはいけません。また、アルコールや消毒剤などの物質に暴露されると変性する可能性があるため、使用前にきれいに取り除く必要があります。 保存する際には、空気と接触しないよう密封された容器に保管し、冷凍状態でマイナス18度以下の温度で保管する必要があります。 このように保存することで薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

副作用と直ちに受診が必要な場合

重篤な副作用

血管浮腫、全身じんましん、重度の低血圧、胸部圧迫、喘鳴、じんましん、気管支痙攣、アナフィラキシー、血栓塞栓症、播種性血管内凝固症(DIC)、空気またはガス塞栓、腹腔内膿瘍、移植片血栓/閉塞の異常反応

軽度の副作用

適用部位の焼けるような感じおよびしびれ、頭痛、吐き気、不安、頻脈、しびれ感、嘔吐、全身の倦怠感、紅潮

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気と接触しないよう密封された容器に保管すべきであり、冷凍状態でマイナス18度以下で保管する必要があります。 このように保存することで薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外観・包装

外形

この薬は2つのガラスバイアルからなるキットです。各バイアルは白色~微黄色の不透明な凍結液を含んでおり、解凍すると無色~微黄色の透明な液体になります。

包装単位

2ミリリットル/キット, 4ミリリットル/キット, 10ミリリットル/キット

このお薬に関する質問

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