薬情報

テバミルタザピンオディティ錠15ミリグラム

医療用医薬品口腔内崩壊 錠剤経口 · 静脈注射有効期限切れ
成分・含量
ミルタザピン›15mg / 1錠
製造・輸入元
TEVA-HANDOK PHARMA CO., LTD.
外形
一面に「93」、もう一面に「7303」と刻印された、水無しで口の中で溶かして服用する白色の円形口腔内崩壊錠
包装
30錠(6錠/PTP x 5)
承認状況
有効期限切れ

品目基準コード 201206081 · 承認 2012.07.12

この製品は2023.10.01に有効期限切れとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
大うつ病の治療
使用対象
成人 · 小児
成人用量
本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 ミルタザピンとしての初期用量は1日15 mgであり、適切な臨床効果が得られるまで増量する必要がある。1日の有効用量は通常、本剤として15~45 mgである。 中等度から重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス<40 mL/分)では、本剤のクリアランスが低下することがあるため、処方時には注意する。 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、処方時には注意する。特に、重度の肝機能障害患者では検討されていないため、処方時には注意する。 推奨用量は成人と同じである。増量する際は、満足できる安全な効果を得るため、慎重な観察が必要である。 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から2週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠剤または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、これらの使用においてセロトニン症候群の緊急症状が生じる可能性があることを、臨床医は認識しておくこと。 本剤の半減期は20∼40時間であるため、1日1回の服用で十分であり、可能であれば夕方の就寝前の一定時刻に服用する。また、本剤は1日の服用量を朝と夕方に各1回、同じ用量に分けて服用することもできる。 本剤の用量に対する治療効果を十分な期間をかけて評価するため、1~2週間未満の間隔で用量を変更しないこと。適切な用量で治療すれば2~4週間以内に治療効果が現れ、効果が不十分な場合は最大用量まで増量できる。さらに2~4週間治療を継続しても効果がない場合は、治療を中止すること。 患者の症状が完全に消失するまで、少なくとも4∼6か月間治療を継続する。その後は、離脱症状が生じないよう、徐々に中止することが推奨される。 本剤を取り出して舌の上に置く。本剤は舌の上ですばやく溶け、水なしで飲み込むことができる。 本剤の破損を防ぐため、本剤の包装の上から錠剤を押してはならない(図1)。各包装には6錠が入っており、切り取り線で区切られている。図2および3のように切り取り線に沿って折り、各錠剤を切り離す。図4および5のように裏面の表示部分を持ち、矢印の方向に慎重に錠剤裏面のシートをはがす。乾いた手で錠剤を取り出し、舌の上に置く(レメロンソルタブ錠に限る)。
小児用量
小児および18歳未満の青少年には本剤を使用しない。

成分

輸入元
TEVA-HANDOK PHARMA CO., LTD.

効能・効果

大うつ病の治療

  • 主要なうつ病
承認事項の原文を見る

この医薬品は主要なうつ病に使用されます。

用法・用量

成人用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 ミルタザピンとしての初期用量は1日15 mgであり、適切な臨床効果が得られるまで増量する必要がある。1日の有効用量は通常、本剤として15~45 mgである。 中等度から重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス<40 mL/分)では、本剤のクリアランスが低下することがあるため、処方時には注意する。 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、処方時には注意する。特に、重度の肝機能障害患者では検討されていないため、処方時には注意する。 推奨用量は成人と同じである。増量する際は、満足できる安全な効果を得るため、慎重な観察が必要である。 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から2週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠剤または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、これらの使用においてセロトニン症候群の緊急症状が生じる可能性があることを、臨床医は認識しておくこと。 本剤の半減期は20∼40時間であるため、1日1回の服用で十分であり、可能であれば夕方の就寝前の一定時刻に服用する。また、本剤は1日の服用量を朝と夕方に各1回、同じ用量に分けて服用することもできる。 本剤の用量に対する治療効果を十分な期間をかけて評価するため、1~2週間未満の間隔で用量を変更しないこと。適切な用量で治療すれば2~4週間以内に治療効果が現れ、効果が不十分な場合は最大用量まで増量できる。さらに2~4週間治療を継続しても効果がない場合は、治療を中止すること。 患者の症状が完全に消失するまで、少なくとも4∼6か月間治療を継続する。その後は、離脱症状が生じないよう、徐々に中止することが推奨される。 本剤を取り出して舌の上に置く。本剤は舌の上ですばやく溶け、水なしで飲み込むことができる。 本剤の破損を防ぐため、本剤の包装の上から錠剤を押してはならない(図1)。各包装には6錠が入っており、切り取り線で区切られている。図2および3のように切り取り線に沿って折り、各錠剤を切り離す。図4および5のように裏面の表示部分を持ち、矢印の方向に慎重に錠剤裏面のシートをはがす。乾いた手で錠剤を取り出し、舌の上に置く(レメロンソルタブ錠に限る)。

小児用量

小児および18歳未満の青少年には本剤を使用しない。

注意事項

この薬は主要なうつ病や精神的な疾患を持つ若い患者に自殺衝動や行動のリスクを増加させる可能性があるため、医師は治療の利益とリスクを慎重に評価する必要があります。 この薬を服用中に白血球数が減少する無顆粒球症が稀に発生することがあり、喉の痛みや発熱、感染症の症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 電気ショック療法と併用する経験が不足しているため注意が必要です。 黄疸の症状が現れた場合は、この薬の服用を中止する必要があります。 この薬に含まれる人工甘味料アスパルテームは、特定の遺伝的疾患のある患者には投与してはいけません。 この薬や成分にアレルギーがある、またはMAO阻害剤を服用中の患者はこの薬を使用してはいけません。 肝臓または腎機能が低下している患者、癲癇、糖尿病、心血管疾患、低血圧の患者はこの薬を使用する際に特別な注意が必要です。 服用中に眠気、めまい、食欲増加、体重増加などの副作用がよく見られるので、運転や機械操作の際には注意が必要です。 この薬は肝機能に影響を与える可能性があるため、肝障害のある患者は定期的に検査を受ける必要があります。 服用初期または用量変更時に自殺傾向や異常な行動の変化が現れることがあるため、患者および保護者はこれを注意深く観察する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医師に知らせる必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があります。 小児及び青年には安全性と有効性が確立されていないため投与しないことが原則です。 高齢者は薬物に対して敏感である可能性があるため、用量調整と観察が必要です。 過量服用の場合は直ちに医療機関を訪れて適切な治療を受ける必要があり、この薬の解毒剤はありません。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことで品質が維持されます。

副作用

眠気、吐き気、食欲増加、体重増加、めまい、無力症、インフルエンザ様症状、腰痛、口乾、 constipation、末梢浮腫、浮腫、筋肉痛、異常な夢、異常行動、震え、錯乱、呼吸困難、頻尿、倦怠感、腹痛、急性腹部症候群、悪寒、熱、顔面浮腫、潰瘍、光過敏反応、頸部硬直、頸部痛、腹部膨満、軟部組織炎、胸骨下部の胸痛、高血圧、血管拡張、狭心症、心筋梗塞、徐脈、心室期外収縮、失神、偏頭痛、低血圧、心房不整脈、二段脈、血管性頭痛、肺塞栓、脳虚血、心肥大、静脈炎、左心不全、嘔吐、食欲不振、げっぷ、舌炎、胆嚢炎、歯茎出血、口内炎、大腸炎、肝機能検査異常、舌脱色、潰瘍性口内炎、唾液腺肥大、唾液分泌過多、腸閉塞、膵炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、口腔カンジダ症、舌浮腫、甲状腺腫、甲状腺機能低下症、リンパ節病、白血球減少症、点状出血、貧血、血小板減少症、リンパ球増加症、汎血球減少症、渇き、脱水、体重減少、痛風、AST上昇、異常な癒合、酸性ホスファターゼ上昇、ALT上昇、糖尿病、低ナトリウム血症、筋無力症、関節痛、関節炎、腱炎、病的骨折、骨粗鬆症性骨折、骨痛、筋炎、腱断裂、関節症、滑液包炎、感覚減退、無感動、うつ、運動機能減少症、めまい、単収縮、焦燥、不安、記憶喪失、運動過多症、感覚異常、運動失調症、せん妄、妄想、自我喪失感、運動異常症、錐体外路症候群、性欲増加、協調異常、吃音、幻覚、躁反応、神経症、筋緊張異常、敵意、反射亢進、感情不安定、安心感、偏執的反応、失語症、眼振、正座不可能症、昏迷、認知症、複視、薬物依存、麻痺、大発作、筋緊張低下、肝性筋痙攣、精神病的うつ、離脱症候群、セロトニン症候群、咳嗽増加、副鼻腔炎、鼻血、気管支炎、喘息、肺炎、窒息、喉頭炎、気胸、しゃっくり、かゆみ、発疹、にきび、剥離皮膚炎、皮膚乾燥、単純ヘルペス、脱毛、じんましん、水痘、皮膚肥厚、脂漏、皮膚潰瘍、眼痛、眼調節機能異常、結膜炎、難聴、角結膜炎、流涙障害、緑内障、聴覚過敏反応、耳痛、眼瞼炎、一時的な難聴、中耳炎、味覚障害、異常嗅覚、尿路感染、腎結石、膀胱炎、排尿困難、尿失禁、尿滞留、膣炎、血尿、乳房痛、無月経、月経痛、白色分泌物、勃起不全、多尿、尿道炎、子宮出血、過多月経、異常射精、乳房鬱血、乳房拡大、切迫尿、過度鎮静、健忘症、顔面震え、疲労感、耳鳴り、皮膚点粘膜症候群、水疱性皮膚炎、多型紅斑、毒性表皮壊死症、血中クレアチニンキナーゼ増加、横紋筋融解、口腔感覚減退、口唇浮腫、骨髄抑制、好酸球増加症、下肢不安、口腔感覚異常、攻撃性、自殺傾向、自殺衝動、自殺行動、敵愾心、攻撃性、怒り、不眠、不安、焦燥、パニック障害、興奮、衝動性、正座不可能症、躁、双極性障害、躁/軽躁、発作、低ナトリウム血症、セロトニン症候群、方向感覚喪失、記憶障害、頻脈、QT延長、トルサード・ド・ポワント不整脈

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために30度以下の涼しい場所に保管することが推奨されます。

外観・包装

外形

一面に「93」、もう一面に「7303」と刻印された、水無しで口の中で溶かして服用する白色の円形口腔内崩壊錠

包装単位

30錠(6錠/PTP x 5)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

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