薬情報
ミルタクスOD錠30ミリグラム(ミルタザピン)

ミルタクスOD錠30ミリグラム(ミルタザピン)

医療用医薬品口腔内崩壊 錠剤
成分・含量
ミルタザピン›30mg / 1錠
製造・輸入元
Samil Pharm. Co., Ltd.
外形
独特の香りのある両面平坦な白色円形速溶性錠剤
包装
30錠(10錠/PTP x 3)
承認状況
正常

品目基準コード 200803427 · 承認 2008.03.28 · 保険コード 643903940

要約

主な用途
大うつ病性障害の治療
使用対象
成人 · 小児
成人用量
本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 ミルタザピンとして初期用量は1日15 mgとし、適切な臨床効果が得られるまで増量する必要がある。通常、有効用量は本剤として1日15~45 mgである。 中等度から重度の腎不全患者(クレアチニンクリアランス<40 mL/分)では、本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時に注意する。 肝不全患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時に注意する。特に、重度の肝不全患者では検討されていないため、処方時に注意する。 推奨用量は成人と同じである。用量を増量する際は、満足できる安全な効果を得るため、慎重な観察が必要である。 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していなければならない。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与中の患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討する。 すでに本剤を投与中の患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じ、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後2週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。 本剤の半減期は20∼40時間であるため、1日1回の服用で十分であり、可能であれば夕方、就寝前の一定時刻に服用する。また、本剤の1日用量を朝と夕方に同量ずつ、各1回に分けて服用することもできる。 本剤の用量に対する治療効果を十分な期間評価するため、1~2週間未満の間隔で用量を変更しないこと。適切な用量で治療すれば2~4週間以内に治療効果が現れ、治療効果が不十分な場合は最大用量まで増量できる。さらに2~4週間治療を続けても効果がない場合は、治療を中止する。 患者の症状が完全に消失するまで、治療を少なくとも4∼6か月間継続する。その後は離脱症状が生じないよう、徐々に中止することが推奨される。 本剤を取り出して舌の上に置く。本剤は舌の上ですばやく溶け、水なしで飲み込める。 本剤の破損を防ぐため、包装から錠剤を押し出さないこと(図1)。各包装には10錠が入っており、切り取り線で区切られている。図2および3のように、切り取り線に沿って折り曲げて各錠剤を切り離し、1錠を取り出す。図4および5のように、裏面の表示部分を持ち、矢印の方向に慎重に錠剤裏面のシールをはがす。乾いた手で錠剤を取り出し、舌の上に置く。
小児用量
小児および18歳未満の青年には本剤を使用しない。

成分

輸入元
Samil Pharm. Co., Ltd.

効能・効果

大うつ病性障害の治療

  • 主要うつ病
承認事項の原文を見る

この薬は主要うつ病の治療に使用されます。主要うつ病は持続的な気分の落ち込みや興味の減少などの症状を示す疾患であり、この薬はこれらの症状を緩和し、患者の日常生活機能の改善を支援するのに役立ちます。

用法・用量

成人用量

本剤の治療用量は患者の臨床状態に応じて調節し、可能な限り最小有効量を投与する。 ミルタザピンとして初期用量は1日15 mgとし、適切な臨床効果が得られるまで増量する必要がある。通常、有効用量は本剤として1日15~45 mgである。 中等度から重度の腎不全患者(クレアチニンクリアランス<40 mL/分)では、本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時に注意する。 肝不全患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、処方時に注意する。特に、重度の肝不全患者では検討されていないため、処方時に注意する。 推奨用量は成人と同じである。用量を増量する際は、満足できる安全な効果を得るため、慎重な観察が必要である。 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあける。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していなければならない。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与中の患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討する。 すでに本剤を投与中の患者にリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じ、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後2週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。 本剤の半減期は20∼40時間であるため、1日1回の服用で十分であり、可能であれば夕方、就寝前の一定時刻に服用する。また、本剤の1日用量を朝と夕方に同量ずつ、各1回に分けて服用することもできる。 本剤の用量に対する治療効果を十分な期間評価するため、1~2週間未満の間隔で用量を変更しないこと。適切な用量で治療すれば2~4週間以内に治療効果が現れ、治療効果が不十分な場合は最大用量まで増量できる。さらに2~4週間治療を続けても効果がない場合は、治療を中止する。 患者の症状が完全に消失するまで、治療を少なくとも4∼6か月間継続する。その後は離脱症状が生じないよう、徐々に中止することが推奨される。 本剤を取り出して舌の上に置く。本剤は舌の上ですばやく溶け、水なしで飲み込める。 本剤の破損を防ぐため、包装から錠剤を押し出さないこと(図1)。各包装には10錠が入っており、切り取り線で区切られている。図2および3のように、切り取り線に沿って折り曲げて各錠剤を切り離し、1錠を取り出す。図4および5のように、裏面の表示部分を持ち、矢印の方向に慎重に錠剤裏面のシールをはがす。乾いた手で錠剤を取り出し、舌の上に置く。

小児用量

小児および18歳未満の青年には本剤を使用しない。

注意事項

この薬は主にうつ病治療に使用される薬です。この薬を服用する間に自殺を考えることや行動が増加する可能性があるため、特に18歳から24歳の若い患者は注意深く観察する必要があります。 また、この薬はまれに無顆粒球症という重大な血液異常を引き起こす可能性があるため、喉の痛みや発熱など感染症状が現れた場合はすぐに医師に相談する必要があります。 この薬は肝臓や腎臓の機能が良くない患者には慎重に使用すべきで、心臓疾患や低血圧がある患者も注意が必要です。 服用中に眠気やめまいが頻繁に現れることがあるため、運転や機械操作を行う際には注意が必要です。 食欲の増加や体重の増加が一般的に見られるため、体重の変化を定期的に確認することをお勧めします。 この薬は特定の遺伝的疾患を持つ患者には投与が禁じられており、他の薬との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず医師に知らせる必要があります。 妊娠中または妊娠計画中の女性、授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があります。 この薬を突然中止すると禁断症状が現れることがあるため、服用を中止する際は医師の指示に従って徐々に減らす必要があります。 過剰摂取すると深刻な副作用が現れる可能性があるため、定められた用量を必ず守る必要があり、子供の手の届かないところに保管しなければなりません。

副作用

眠気、吐き気、食欲増加、体重増加、めまい、無力感、インフルエンザ様症状、腰痛、口渇、便秘、末梢浮腫、筋肉痛、異常な夢、異常行動、震え、混乱、呼吸困難、頻尿、倦怠感、腹痛、急性腹部症候群、寒気、発熱、顔面浮腫、潰瘍、光過敏反応、頚部硬直、首の痛み、腹部膨満、軟部組織炎、胸骨下の胸痛、高血圧、血管拡張、狭心症、心筋梗塞、徐脈、心室外拍動、失神、偏頭痛、低血圧、心房不整脈、異常脈、血管性頭痛、肺塞栓、脳虚血、心肥大、静脈炎、左心不全、嘔吐、食欲不振、ゲップ、舌炎、胆嚢炎、歯肉出血、口内炎、大腸炎、肝機能検査異常、舌脱色、潰瘍性口内炎、唾液腺肥大、唾液分泌過多、腸閉塞、膵炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、口腔カンジダ症、舌の腫れ、甲状腺腫、甲状腺機能低下症、リンパ節病、白血球減少症、点状出血、貧血、血小板減少症、リンパ球増加症、全血球減少症、喉の渇き、脱水、体重減少、痛風、AST上昇、異常治癒、酸性フォスファターゼ上昇、ALT上昇、糖尿病、低ナトリウム血症、筋力低下、関節痛、関節炎、腱炎、病的骨折、骨粗鬆症性骨折、骨の痛み、筋炎、腱断裂、関節症、滑膜炎、感覚低下、無感動、うつ病、運動機能低下症、めまい、単収縮、焦燥、不安、記憶喪失、運動過多症、感覚異常、運動失調、せん妄、妄想、自我喪失感、運動異常症、錐体外路症候群、性欲増加、協調異常、吃音、幻覚、躁的反応、神経症、筋緊張異常、敵対感、反射亢進、感情不安定、安心感、偏執的反応、失語症、眼球振盪、座位不能症、混迷、認知症、二重視、薬物依存、麻痺、大発作、筋緊張低下、肝性筋けいれん、精神病的うつ、禁断症状、セロトニン症候群、咳嗽増加、副鼻腔炎、鼻血、気管支炎、喘息、肺炎、窒息、喉頭炎、気胸、しゃっくり、かゆみ、発疹、にきび、脱毛皮膚炎、皮膚乾燥、単純ヘルペス、脱毛、蕁麻疹、水痘、皮膚肥厚、脂漏、皮膚潰瘍、眼痛、眼調節機能異常、結膜炎、難聴、角結膜炎、尿失禁、無尿、膀胱炎、排尿困難、尿失禁、尿蓄尿、膣炎、血尿、乳房痛、無月経、生理痛、白色分泌物、勃起不全、多尿、尿道炎、子宮出血、過多月経、異常射精、乳房うっ血、乳房拡大、緊急尿、過度鎮静、物忘れ、顔面震え、疲労感、耳鳴り、皮膚粘膜症候群、水泡性皮膚炎、多形紅斑、毒性表皮壊死症、血中クレアチンキナーゼ上昇、横紋筋融解、口腔感覚低下、唇の腫れ、骨髄抑制、好酸球増加症、下肢不安、口腔感覚異常、攻撃性、自殺傾向、不眠、不安、焦燥、パニック障害、興奮、敵対感、攻撃性、衝動性、座位不能症、軽躁症、躁病、躁病/軽躁症、発作、低ナトリウム血症、セロトニン症候群、方向感覚喪失、記憶障害、頻脈、QT延長、トルサード・ド・ポワント不整脈

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気にさらされないように密閉された容器に保管し、温度は30度以下に保つことが重要です。これにより薬の効果と安全性を長く保つことができます。

外観・包装

外形

独特の香りのある両面平坦な白色円形速溶性錠剤

包装単位

30錠(10錠/PTP x 3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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