プロトピック軟膏0.1%(タクロリムス水和物)

成人使用量

○ 0.03% 1) 増悪の治療 本剤は短期治療および間欠的な長期治療に使用できる。本剤を長期間連続して使用してはならない。 本剤による治療は、徴候および症状が初めて現れた時点で開始すること。本剤を用いて皮膚の各病変部位を、病変が消失、ほぼ消失または軽快するまで治療すること。再発の初期徴候（増悪）が現れた場合は、治療を再開すること。 成人および青年（16歳以上）： 成人および青年（16歳以上）では、0.1%製剤から開始し、症状のある部位に1日2回塗布し、病変が消失するまで継続する。症状が再発した場合は、本剤0.1%製剤による1日2回の治療を再開すること。臨床状態が許す場合は、投与回数を減らすか、低用量の0.03%製剤の使用を試みること。 通常、治療開始後1週間以内に改善が認められ始める。治療2週間後に改善の徴候がない場合は、今後の治療選択肢を検討すること。 ○ 0.1% 1) 増悪の治療 本剤は短期治療および間欠的な長期治療に使用できる。本剤を長期間連続して使用してはならない。 本剤による治療は、徴候および症状が初めて現れた時点で開始すること。本剤を用いて皮膚の各病変部位を、病変が消失、ほぼ消失または軽快するまで治療すること。再発の初期徴候（増悪）が現れた場合は、治療を再開すること。 成人および青年（16歳以上）： 成人および青年（16歳以上）では、0.1%製剤から開始し、症状のある部位に1日2回塗布し、病変が消失するまで継続する。症状が再発した場合は、本剤0.1%製剤による1日2回の治療を再開すること。臨床状態が許す場合は、投与回数を減らすか、低用量の0.03%製剤の使用を試みること。 通常、治療開始後1週間以内に改善が認められ始める。治療2週間後に改善の徴候がない場合は、今後の治療選択肢を検討すること。 2) 維持療法 成人および青年（16歳以上）： 1日2回、最長6週間塗布して治療効果が認められた（病変が消失、ほぼ消失または軽快した）患者に適している。増悪への進行を予防するため、アトピー性皮膚炎がよく生じる部位に、週2日、1日1回塗布する。塗布間隔は2-3日とする（例：毎週月曜日と木曜日）。増悪再発の徴候がある場合は、1日2回の塗布を再開すること。 12ヵ月間の治療後、医師は患者の状態を確認し、12ヵ月を超える維持療法の安全性情報がないことを踏まえて、維持療法を継続する必要があるか判断すること。 ○ 塗布方法 - 患部または症状がよく生じる部位にのみ、本剤を薄く塗り広げる。患者の症状を抑えるために必要な最小量を使用すること（チューブから絞り出したエンドウ豆大の量で、直径約5cmの範囲に塗布できる）。 - 全身吸収を促進する可能性のある密封療法は避けること。 本剤は粘膜を除き、顔、首、屈曲部を含む身体のいずれの部位にも塗布できる。

小児使用量

2歳未満の小児： 追加データが得られるまでは、本剤を2歳未満の小児に使用してはならない。 2歳以上の小児： 小児（2歳以上）には、低用量の0.03%製剤のみを使用すること。 症状のある部位に1日2回塗布して開始し、最長3週間治療する。その後、病変が消失するまで投与回数を1日1回に減らすこと。 2歳以上15歳以下の小児： 1日2回、最長6週間塗布して治療効果が認められた（病変が消失、ほぼ消失または軽快した）患者に適している。増悪への進行を予防するため、アトピー性皮膚炎がよく生じる部位に、週2日、1日1回塗布する。塗布間隔は2-3日とする（例：毎週月曜日と木曜日）。増悪再発の徴候がある場合は、1日2回の塗布を再開すること。 12ヵ月間の治療後、医師は患者の状態を確認し、12ヵ月を超える維持療法の安全性情報がないことを踏まえて、維持療法を継続する必要があるか判断すること。 追加データが得られるまでは、本剤を2歳未満の小児に使用してはならない。

この薬は長期間使用する場合、悪性腫瘍の発生との関連は明確ではありませんが、長期間の持続的な使用は避けるべきです。 この薬はアトピー性皮膚炎のある部位にのみ使用されるべきであり、2歳未満の子供には使用してはなりません。 免疫機能が低下している患者にはこの薬を使用してはなりません。 皮膚に傷や潰瘍がある場合、腎機能が非常に悪い場合や高カリウム血症がある場合、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、この薬成分にアレルギーがある患者、紫外線治療を受けている患者、特定の皮膚疾患がある患者には使用しないでください。 この薬を使用する際には皮膚刺激やかゆみ、頭痛、風邪症状、皮膚感染などが現れることがあり、稀にアレルギー反応や皮膚発疹、浮腫が発生することがあります。 使用中に皮膚感染が発生した場合は治療後もこの薬を継続して使用し、ウイルス感染がある場合は治療を中止する必要があります。 この薬を塗布した部位を密封したりバンドで包んではいけません。使用後は手をきれいに洗う必要があります。 入浴やシャワー後は皮膚が完全に乾燥した状態で使用し、この薬を塗布した後すぐに水に入らないことが望ましいです。 日光や人工紫外線への曝露を避け、外出する際にはゆったりした服で皮膚を保護し、必要に応じて適切な日焼け止めを使用する必要があります。 妊娠中または授乳中の場合は医師と相談して使用の可否を決定する必要があり、この薬が胎児や新生児に影響を与える可能性があるため注意が必要です。 2歳以上の小児にのみ使用可能であり、高齢者も一般成人と同様の安全性プロファイルを示します。 過量服用した場合は直ちに医師に相談する必要があります。この薬は経口用ではないため飲み込んではいけません。 この薬使用中に他の薬物を開始したり皮膚治療を変更する場合は必ず専門家に相談する必要があります。 この薬は皮膚にのみ使用する必要があり、口や目に接触しないように注意してください。 この薬を使用する間に皮膚がヒリヒリしたりかゆくなることがありますが、これはほとんどが治療初期の数日間に現れ、徐々に改善されます。 この薬を保管する際にはチューブのキャップをしっかりと閉じ、子供の手が届かない場所に保管し、極端な温度にさらされないように注意する必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。 また、薬は非常に暑くないまたは非常に冷たくない室温で保管することが望ましいです。

外形

白色ないし微黄白色の軟膏

包装単位

10g/チューブ 30g/チューブ