トピロン錠25ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事の影響を受けずに投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素を誘導する薬剤を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は、夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量過程に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は、夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。用量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与する。

小児服用量

てんかん単剤療法 — 小児（6-16歳）：最初の1週間は、夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に1日500㎎まで投与した経験がある。 てんかん併用療法 — 小児（2歳-16歳）：推奨用量は約5-9mg/kg/日で、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺の考えや行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分の変化や異常行動が現れた場合は直ちに医療者に知らせなければなりません。 この薬を服用しているてんかんの患者に突然死が発生する可能性があるため、治療中に状態を注意深く観察する必要があります。 重篤な皮膚反応であるスティーブンス-ジョンソン症候群や、毒性表皮壊死症が稀に現れることがあるため、皮膚に異常症状が発生した場合は即座に薬の使用を中止し、医療者と相談しなければなりません。 この薬の成分にアレルギーがある患者や特定の遺伝的乳糖不耐症の患者には投与してはいけません。 妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用する前に妊娠検査を行い、妊娠中には胎児に害を及ぼすおそれがあるため、必ず医療者と相談し、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 腎臓や肝臓の機能が低下している患者は薬物の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整が必要であり、血液透析を受けている患者は透析条件に応じて用量を調整する必要があります。 腎結石のリスクがあるため、十分な水分摂取が重要であり、以前に腎結石の病歴がある患者は特に注意が必要です。 この薬は中枢神経系に影響を及ぼし、眠気、めまい、視界のぼやけなどの症状を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や機械操作を控えなければなりません。 服用中には体重減少、食欲不振、うつ病、集中力低下など様々な副作用が現れる可能性があるため、状態変化を注意深く観察する必要があります。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用を中止する際には必ず医療者の指示に従い徐々に減少させなければなりません。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬物がある場合は必ず医療者に知らせなければなりません。 妊娠中にこの薬を服用することは胎児に先天的異常や成長遅延のリスクを高める可能性があるため、妊娠計画がある場合や妊娠中の女性は必ず専門医と相談しなければなりません。 この薬を服用する際には定期的に血液検査と腎機能検査を受け、異常症状が現れた場合は直ちに医療者に知らせなければなりません。

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この薬は空気や湿気に敏感なため、密閉容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが望ましいです。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、100錠/瓶