ニューババカプセル300ミリグラム(ガバペンチン)

成人服用量

てんかん、13歳以上の患者における単剤療法および併用療法：維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするため、投与開始後3日間にわたり、以下のように段階的に増量する。 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与（ガバペンチン300 mg/day） 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与（ガバペンチン600 mg/day） 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与（ガバペンチン900 mg/day） または、上記の方法に代えて、初回用量として本剤300 mgカプセルを1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。ガバペンチンとして1,200 mg/dayまで増量でき、1日総投与量はガバペンチンとして2,400 mgを超えてはならない。（ガバペンチンとして2,400 mg/dayを超える用量に関する安全性および有効性のデータは十分ではない。） 神経障害性疼痛、成人（18歳以上）：維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするため、投与開始後3日間にわたり、以下のように段階的に増量する。 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与（ガバペンチン300 mg/day） 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与（ガバペンチン600 mg/day） 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与（ガバペンチン900 mg/day） または、上記の方法に代えて、初回用量として本剤300 mgカプセルを1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。 必要に応じて、1週間以内にガバペンチンとして1,800 mg/dayまで増量でき、1日総投与量はガバペンチンとして3,600 mgを超えてはならない。本剤を投与する際は、1日総投与量を3回に分けて投与する。 虚弱者：体重の少ない虚弱者または移植手術後の患者では、ガバペンチンの用量を100 mg単位で増量する。 高齢者：加齢に伴う腎機能の低下により、用量調節が必要となる場合がある（表参照）。 腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが80 mL/min以下）または血液透析を受けている患者：以下の表に基づき、用量調節が必要である。 腎機能障害患者の用量： ≥80 mL/min: 900∼2,400 mg/日 50∼79 mL/min: 600∼1,800 mg/日 30∼49 mL/min: 300∼900 mg/日 15∼29 mL/min: 150b∼600 mg/日 <15 mL/min: 150b∼300 mg/日 a : 1日総用量を1日3回に分けて投与する。 b : 2日ごとに3 × 100 mgを投与する。 クレアチニンクリアランスが15 mL/min未満の患者では、投与量をクレアチニンクリアランスに比例して減量する。 血液透析患者の用量 初回用量：ガバペンチン300∼400 mgが推奨される。 維持用量：4時間の血液透析後にガバペンチン200∼300 mgを投与し、血液透析を行わない日は本剤を投与しない。 本剤は十分な量の水分とともに、かまずにそのまま飲み込むこと。食事とともに、または単独で投与できる。1日3回投与する場合、発作の再発を防ぐため、投与間隔が12時間以上にならないよう注意する。 本剤の服用を忘れた場合（前回の投与から12時間以上経過した場合）、その後、飲み忘れ分を補うために追加投与するかどうかは、医師の判断により決定する。 マグネシウムまたはアルミニウムを含有する制酸剤と併用する場合は、制酸剤投与後、少なくとも2時間経過してから本剤を投与すること。これにより、本剤の生物学的利用率の低下を大幅に抑制できる。 本剤の投与期間は、臨床上の必要性に応じて決定する。てんかんの治療には、一般に長期間の投与が必要である。反跳現象（治療の突然の中止によるてんかん発作頻度の増加）が認められる根拠はないが、てんかん患者において抗てんかん薬を突然中止すると、てんかん重積状態を引き起こすことがある。本剤の投与を中止する場合、および他の抗てんかん薬と併用する場合は、少なくとも1週間かけて徐々に変更する。 神経障害性疼痛の治療における5ヶ月を超える投与期間については、安全性および有効性が評価されていない。 傾眠、めまい、疲労感、運動失調などの主な副作用を軽減するため、投与初日の初回投与は就寝時に行う。

小児服用量

3歳以上12歳以下の小児に対する併用療法、1日目：ガバペンチンとして10 mg/体重(kg)を投与 3歳以上12歳以下の小児に対する併用療法、2日目：ガバペンチンとして20 mg/体重(kg)を投与 3歳以上12歳以下の小児に対する併用療法、3日目以降：ガバペンチンとして30 mg/体重(kg)を投与 3歳以上12歳以下の小児に対する併用療法：必要に応じて1日、体重kg当たり最大40 mgまで増量できる。本剤の投与時には、1日の総投与量を3回に分けて投与する。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分の変化や行動異常が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬を突然中止すると発作がより頻繁に発生したり、重篤なてんかん状態に進行する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に服用を中止する必要があります。 動物実験で一部の癌発生の可能性が報告されましたが、人におけるリスクはまだ明確ではありません。 この薬の服用中に突然の予期しない死亡例が報告されていますので、異常症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 膵炎症状である持続的な腹痛、吐き気、再発性嘔吐が現れた場合は直ちに服用を中止し、病院に行く必要があります。 特に3歳以上12歳以下の子供には感情的不安定、攻撃性、集中力低下、過活動などの神経精神系の異常が現れることがあるため注意が必要です。 この薬と麻薬又は中枢神経系抑制薬を併用すると重度の眠気、呼吸抑制、昏睡状態が起こる可能性があるため、併用時には必ず医師の指示に従う必要があります。 過敏反応がある場合や急性膵炎患者、特定の発作型患者、遺伝性乳糖不耐症患者にはこの薬を使用してはいけません。 腎機能が良くない患者や高齢者、精神病歴のある患者、注意欠陥障害のある小児、妊娠中または妊娠可能性のある女性、授乳中の女性はこの薬を慎重に使用する必要があります。 服用中にはめまい、眠気、集中力低下が現れることがあるため、運転や危険な機械の操作は注意が必要です。 この薬は体重増加、視力異常、皮膚発疹など様々な副作用が現れる可能性があるため、異常症状がある場合は直ちに医療スタッフに相談する必要があります。 妊娠中には胎児に影響を与える可能性があるため、特別な場合を除いて服用を避けるべきであり、妊娠の計画がある女性は効果的な避妊法を使用する必要があります。 授乳中の場合はこの薬が母乳に分泌され、赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、服用前に必ず医師に相談する必要があります。 この薬を突然中止すると不安、不眠、悪心、震えなどの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って服用を調整する必要があります。 この薬と他の薬剤との相互作用がある可能性があるため、服用中のすべての薬を医師に知らせ、特に制酸剤、麻薬、経口避妊薬などと併用する際は注意が必要です。 子供の手の届かない所に保管し、元の容器に保管して誤用や品質低下を防ぐ必要があります。

• 自殺衝動
• 自殺行動
• うつ病
• 感情的な不安定
• 敵意
• 思考異常
• 運動過多
• 腹痛
• 腰痛
• 疲労

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。これにより、薬の効果と安全性を長期間維持できます。

外形

白色から灰白色の粉末または顆粒が充填された上部及び下部が淡黄色の硬カプセル

包装単位

200カプセル/瓶, 30カプセル/瓶