東亜ガバペンチン錠800ミリグラム(ガバペンチン)

成人服用量

本剤の初回投与には、100 mg、300 mg、400 mgカプセル剤を使用できる。 維持用量の投与には、600 mg、800 mg錠剤および300 mg、400 mgカプセル剤を使用でき、血液透析が必要な患者には100 mgカプセル剤を使用できる。治療効果に関して、カプセル剤と錠剤の2つの剤形に差はない。投与量は、患者個々の忍容性および有効性に基づき、医師の判断によって決定すること。 1. てんかん 13歳以上の患者における単独療法および併用療法：本剤は、ガバペンチンとして900～2,400 mg/dayの用量で効果を示す。本剤は、初回維持用量まで段階的に増量する過程およびその後必要に応じて用量を増加する過程を、比較的速やかに行うことができる。 初回用量：維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするための段階的な漸増を、投与開始後最初の3日間にわたり、以下のとおり行う。 - 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与（ガバペンチン300 mg/day） - 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与（ガバペンチン600 mg/day） - 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与（ガバペンチン900 mg/day） 維持用量：本剤の初期有効性は、ガバペンチンとして900∼1,200 mg/dayを投与した場合に評価できる。それ以上の用量投与が必要な場合、すなわちガバペンチンとして1,800 mg/dayを投与する場合は600 mg錠を1日3回、ガバペンチンとして2,400 mg/dayを投与する場合は800 mg錠を1日3回投与することが推奨される。1日総投与量は、ガバペンチンとして2,400 mgを超えないこと（ガバペンチンとして2,400 mg/dayを超える用量に関する安全性および有効性のデータは十分でない）。 2. 神経障害性疼痛 成人（18歳以上）：維持用量をガバペンチンとして900 mg/dayとするための段階的な漸増を、投与開始後最初の3日間にわたり、以下のとおり行う。 - 1日目：本剤300 mgカプセルを1日1回、または本剤100 mgカプセルを1回1カプセル、1日3回投与（ガバペンチン300 mg/day） - 2日目：本剤300 mgカプセルを1日2回、または本剤100 mgカプセルを1回2カプセル、1日3回投与（ガバペンチン600 mg/day） - 3日目以降：本剤300 mgカプセルを1日3回、または本剤100 mgカプセルを1回3カプセル、1日3回投与（ガバペンチン900 mg/day） または、上記の方法に代えて、開始用量として本剤300 mgカプセルを1日3回投与することもできる（ガバペンチン900 mg/day）。必要に応じて、1週間以内にガバペンチンとして1,800 mg/dayまで増量できる。1日総投与量は、ガバペンチンとして3,600 mgを超えないこと。本剤の1日総投与量は、3回に分けて投与すること。 4. 虚弱者 ：体重の少ない虚弱者または移植手術後の患者では、本剤の用量を100 mg単位で増量すること。 5. 高齢者 ：加齢に伴う腎機能低下により、用量調節が必要となる場合がある（表参照）。 6. 腎機能障害患者（クレアチニンクリアランスが80 mL/min以下）または血液透析を受けている患者 以下の表に基づき、用量調節が必要である。 1) 腎機能障害患者の用量 腎機能 クレアチニンクリアランス(mL/min) 1日総投与量a (mg/日) ≥80 900∼2,400 50∼79 600∼1,800 30∼49 300∼900 15∼29 150b∼600 <15 150b∼300 a：1日総用量は、1日3回に分けて投与すること。 b：2日ごとに3 × 100 mgを投与すること。 クレアチニンクリアランスが15 mL/min未満の患者では、クレアチニンクリアランスに比例して投与量を減量すること。 2) 血液透析患者の用量 初回用量：ガバペンチン300∼400 mgが推奨される。 維持用量：4時間の血液透析後にガバペンチン200∼300 mgを投与し、血液透析を行わない日は本剤を投与しない。 7. 投与方法および投与期間 1) 本剤は十分な量の水分とともに、かまずに飲み込むこと。食事とともに、または単独で投与できる。1日3回投与する場合、発作の再発を防ぐため、投与間隔が12時間以上にならないよう注意すること。 2) 本剤の服用を忘れた場合（最終投与から12時間以上経過している場合）、その後、飲み忘れ分を補うための追加投与を行うかどうかは、医師の判断によって決定すること。 3) マグネシウムまたはアルミニウムを含有する制酸剤と併用する場合、本剤は制酸剤投与から少なくとも2時間後に投与すること。これにより、本剤の生物学的利用率の低下を大幅に抑制できる。 4) 本剤の投与期間は、臨床上の必要性に応じて決定すること。てんかんの治療には、一般に長期投与が必要である。反跳現象（治療の突然の中止によるてんかん発作頻度の増加）が生じることを示す証拠はないが、てんかん患者において抗てんかん薬を突然中止すると、てんかん重積状態を引き起こすことがある。本剤の投与を中止する場合、および他の抗てんかん薬と併用投与する場合は、少なくとも1週間かけて徐々に変更すること。 5) 神経障害性疼痛の治療において、5ヶ月を超える投与期間の安全性および有効性は評価されていない。 6) 傾眠、めまい、疲労感、運動失調などの主な副作用を軽減するため、投与初日の初回投与は就寝時に行うこと。

小児服用量

3. 小児 : 3歳以上12歳以下の小児に補助療法として投与する場合、本剤の高用量製剤である錠剤の代わりに、低用量製剤である100 mg、300 mg、400 mgカプセルを使用することができる。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に気分や行動に異常が生じた場合は直ちに医師に相談しなければなりません。 服用を突然中止すると発作がさらに悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に服用を減らす必要があります。 この薬は膵炎のような深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、腹痛や嘔吐などの症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、医療従事者に相談しなければなりません。 中枢神経系を抑制する他の薬剤や麻薬と併用すると眠気、呼吸抑制、昏睡状態が現れる可能性があるため、必ず医師に服用中の薬を知らせなければなりません。 この薬にアレルギー反応がある患者や急性膵炎がある患者は服用してはなりません。 腎機能が低下している患者、高齢者、精神病歴のある患者、妊娠中または妊娠可能性のある女性、授乳中の女性は特別な注意が必要です。 服用中にめまい、眠気、集中力低下などが現れることがあるため、運転や危険な機械操作は避けるべきです。 長期間服用する場合は体重増加や視力異常が現れる可能性があるため、定期的に体重と視力を確認する必要があります。 重度の皮膚発疹や呼吸困難、顔や首の腫れなどのアナフィラキシー症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、緊急治療を受けなければなりません。 この薬は妊娠初期に使用すると胎児に影響を与える可能性があるため、妊娠中や妊娠の計画がある女性は必ず医師と相談しなければなりません。 授乳中の場合もこの薬が母乳に分泌される可能性があるため、授乳の可否について医師と相談しなければなりません。 服用中に異常な症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせ、定められた用法と用量を必ず守る必要があります。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、出血性膵炎、深い鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡、腹痛、腰痛、疲労、熱、頭痛、ウイルス感染、血管拡張、便秘、歯の異常、下痢、消化不良、食欲増加、口渇または喉の渇き、吐き気および嘔吐、白血球減少症、末梢浮腫、体重増加、骨折、筋肉痛、記憶喪失、運動失調、錯乱、協調機能異常、めまい、発声障害、感情的な不安定、不眠症、神経過敏反応、眼振、眠気、思考異常、震え、単収縮、咳、咽頭炎、鼻炎、摩耗、にきび、かゆみ、発疹、弱視、複視、勃起不全、虚弱、倦怠感、顔面浮腫、高血圧、腹部膨満、食欲不振、歯肉炎、紫斑、関節痛、運動過多症、反射運動の増加、減少または欠如、感覚異常、不安、敵意、肺炎、尿路感染症、視覚異常、歩行異常、混乱、感覚低下、思考異常、震顫、眩暈、呼吸困難、発疹、舌麻痺、無力症、事故による外傷、風邪症候群、痛み、口腔乾燥、高血圧、低血圧、狭心症、末梢血管障害、動悸、頻脈、偏頭痛、雑音、心房細動、心不全、血栓性静脈炎、心筋梗塞、脳血管性事故、肺血栓症、心室外収縮、徐脈、未熟心房収縮、心膜摩擦、心ブロック、肺塞栓症、高脂血症、高コレステロール血症、心膜腔液、心膜炎、舌炎、歯肉出血、口渇、口内炎、唾液分泌増加、胃腸炎、痔、血便、失禁、肝腫大、嚥下困難、あくび、膵炎、胃潰瘍、大腸炎、口内水疱、歯の変色、口角炎、唾液腺肥大、唇の出血、食道炎、横隔膜ヘルニア、吐血、直腸炎、過敏性腸症候群、直腸出血、食道けいれん、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺腫、低エストロゲン、卵巣不全、副睾丸炎、高睾丸膨満、クッシング様外観、貧血、リンパ節病、血小板減少症、白血球数増加、リンパ球増加症、非ホジキンリンパ腫、出血時間の延長、腱炎、関節炎、関節拘縮、関節膨満、良性ロムベルグテスト、肋軟骨炎、骨粗鬆症、袋状炎、拘縮、失神、夢異常、失語症、頭蓋内出血、低緊張症、異常感覚、不完全麻痺、筋緊張異常、偏麻痺、顔面麻痺、混迷、小脳機能異常、良性バビンスキー徴候、位置感覚低下、硬膜下血腫、無感動、幻覚、性欲の減少または喪失、不安、偏執病、二重人格、異常陶酔、高感度、幻覚状態、自殺未遂、舞踏病アデトシス、口周囲運動障害、脳疾患、神経麻痺、人格障害、性欲増加、基質抑制、実行症、微細な運動調整障害、髄膜炎、局所に起こる間欠的痙攣、知覚過敏、運動機能減少症、躁病、神経症、ヒステリー、反社会的反応、咳増加、気管支炎、鼻炎、副鼻腔炎、喘息、肺の異常、鼻出血、喀血、変性、脱毛、湿疹、皮膚乾燥、発汗増加、じんましん、男性型多毛症、脂漏、嚢胞、単純ヘルペス、帯状疱疹、皮膚の色素沈着、皮膚丘疹、光過敏症、下肢潰瘍、頭皮脂漏、乾癬、表皮剥落、潰瘍、皮膚壊死、局所浮腫、血尿症、排尿障害、貧尿、膀胱炎、尿閉、尿失禁、膣出血、無月経、月経異常、月経過多、乳癌、無筋腫、射精異常、腎痛、白帯下、生殖器のかゆみ、腎結石、急性腎不全、無尿症、糖尿病、腎炎、夜尿症、膿尿症、尿意急迫、膣痛、乳房痛、高睾丸痛、聴覚障害、耳の痛み、耳鳴り、内耳炎、耳の炎症、味覚障害、味覚異常、眼筋痙攣、異常な眼の圧迫感、眼のかゆみ、調節異常、鼓膜穿孔、音に対する敏感、眼の焦点異常、流涙、網膜症、緑内障、虹彩炎、角膜障害、鼻涙管機能障害、眼の変性、失明、網膜変性、瞳孔散大、脈絡膜網膜炎、斜視、ユースタキオ管機能異常、内耳炎、外耳炎、嗅覚異常、血中クレアチンキナーゼ活性の増加、横紋筋融解、急性腎不全、じんましん、アレルギー反応、アナフィラキシー、血管浮腫、高血糖症、低血糖症、乳腺の肥大、胸痛、毒性表皮壊死溶解、好酸球増加を伴う全身症状の有する薬疹、肝機能検査値の上昇、多形滲出性紅斑、転倒、全身浮腫、女性型乳房症、幻覚、肝炎、全身反応を伴う過敏症、低ナトリウム血症、黄疸、意識喪失、舞踏病アデトシス、運動障害、筋緊張異常、肝代謝性筋痙攣症、動悸、膵炎、性機能障害、皮膚粘膜症候群、血小板減少症、耳鳴り、尿失禁、不安、不眠症、吐き気、痛み、発汗、震え、頭痛、異常な感覚、倦怠感

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために25度以下の涼しい場所に保管することが重要です。

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶